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O sector dos dispositivos médicos está em plena expansão, com novas tecnologias a surgirem dia sim, dia não. O ano de 2021, tal como 2020, registou uma perturbação contínua devido às vagas subsequentes da pandemia de COVID-19. No entanto, a indústria MedTech e os seus regulamentos têm vindo a mudar de forma constante e adaptaram-se rapidamente a todas as mudanças para garantir que todos os requisitos estabelecidos pelas agências são cumpridos dentro dos prazos. Além disso, as agências têm sido muito cordiais na resolução de quaisquer desafios enfrentados pelas partes interessadas. Eis um breve artigo sobre as principais alterações à regulamentação dos dispositivos médicos em todo o mundo.
EUA
Foi um ano atarefado na USFDA, com a finalização de 20 diretrizes sobre dispositivos e o lançamento de muitos outros projectos de orientação. Estes lançamentos estão em linha com a lista de prioridades do USFDA para o ano fiscal de 21-22, publicada em 2020. As diretrizes finalizadas são de composição mista para atender à pandemia da COVID-19 e para equilibrar as necessidades da indústria. Cinco (05) das 20 orientações finalizadas estão relacionadas com a pandemia de COVID-19. Foi publicada uma diretriz sobre o "Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos". Embora voluntário, os fabricantes cujos dispositivos ou produtos combinados liderados por dispositivos se qualificam para este programa podem beneficiar. Em 2021, não foram publicados outros critérios de desempenho específicos dos dispositivos no âmbito deste programa.
Foram introduzidas algumas alterações no programa De Novo, tendo sido publicadas orientações sobre o processo de classificação De Novo, o efeito no relógio e nos objectivos de revisão da FDA, a revisão de aceitação De Novo e as taxas de utilização e reembolsos. Foram publicadas diretrizes específicas sobre tecnologias que descrevem as recomendações da FDA sobre dispositivos de tecnologia de reprodução assistida, dispositivos de aterectomia vascular periférica, dispositivos de interfase cérebro-computador implantados, agrafos cirúrgicos e agrafos para uso interno, conjuntos de afinação de bombas para artroscopia e dispositivos utilizados na hiperplasia benigna da próstata.
Foram publicadas algumas diretrizes de rotulagem que clarificam as expectativas da FDA dos EUA relativamente aos requisitos de UDI e uma política de aplicação para a utilização dos números NDC e NHRIC nos rótulos dos dispositivos. Foi publicada outra importante diretriz sobre testes de segurança e compatibilidade de dispositivos num ambiente de ressonância magnética. As diretrizes sobre o Programa de Apresentação de Q foram também actualizadas.
Na sequência do lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital no final de 2020, a USFDA deu ainda mais prioridade às actividades neste espaço. Foi publicado um projeto de orientação sobre o uso de tecnologias digitais de saúde para aquisição remota de dados e conteúdo a ser incluído em submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos. A USFDA, em colaboração com a Health Canada e a MHRA, identificou conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP). Foi publicado um projeto de orientações sobre a avaliação da credibilidade da modelação e das simulações computacionais nas apresentações de dispositivos médicos.
Canadá
O principal foco da Health Canada tem sido os dispositivos relacionados com a COVID-19. O Ministério da Saúde do Canadá publicou o Despacho Provisório n.º 2, uma vez que o Despacho Provisório n.º 1 inicial estava a expirar. O Despacho Provisório n.º 1 destina-se a permitir a importação e a venda de produtos relacionados com a COVID-19 que não estejam em conformidade com as normas canadianas. A ordem permite que os fabricantes continuem a fabricar os produtos com normas equivalentes válidas por um ano. Ao abrigo do Despacho Intercalar n.º 2, os fabricantes e importadores foram autorizados a obter MDEL no prazo de seis (06) meses e obrigados a ter os rótulos em inglês e francês.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, com requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização e de comunicação de incidentes, entraram em vigor em junho de 2021. Foram publicados documentos de orientação de apoio para a preparação, retenção e apresentação de relatórios resumidos; conclusão de análises relacionadas com questões de segurança e eficácia e critérios; e prazos para a comunicação de incidentes. O Ministério da Saúde do Canadá introduziu um mecanismo para recolher informações sobre os riscos dos dispositivos em mercados estrangeiros onde os dispositivos são vendidos em volumes mais elevados durante um período mais longo. Ao abrigo da Notificação de Risco Estrangeiro (FRN), os fabricantes são agora obrigados a notificar a Health Canada sobre os riscos estrangeiros. As diretrizes relativas aos produtos da interface medicamentos/dispositivos médicos foram actualizadas para clarificar a classificação dos produtos de fronteira.
O projeto de orientações sobre as reuniões relativas aos dispositivos médicos para facilitar uma comunicação eficaz com as partes interessadas nos dispositivos foi publicado e permanecerá aberto para consulta até 22 de fevereiro de 2022. Outra orientação sobre os requisitos de provas clínicas para dispositivos está aberta para consulta até 1 de fevereiro de 2022.
Europa
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um ano de adiamento devido à perturbação causada pela COVID-19. Todos os Organismos Notificados (ON) acreditados, até à data, ao abrigo do RDM da UE (26) e do RDIV (6) estão localizados na Europa. Países como a Alemanha (7), a Itália (6) e os Países Baixos (3) têm a maioria dos ON acreditados ao abrigo do RDM da UE, e a Alemanha (3), os Países Baixos (2) e a França (1) têm ON acreditados ao abrigo do RIV.
A Comissão Europeia propôs um atraso parcial na implementação do IVDR da UE, que obteve um grande apoio no Parlamento. Embora os prazos de transição para os dispositivos certificados IVDD da UE tenham sido alargados, a data de aplicação (DoA) dos regulamentos continuaria a ser 26 de maio de 2022.
A turbulência política entre a Suíça e a União Europeia (UE) teve impacto na indústria MedTech. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) entre a Suíça e a UE caducou a 26 de maio de 2021, e as negociações entre as partes foram concluídas sem qualquer acordo sobre o Acordo Institucional (InstA). A Suíça é agora considerada como um "país terceiro", exigindo que todos os fabricantes suíços nomeiem uma EAR, cumpram o MDR da UE e obtenham a certificação CE dos seus dispositivos. Os fabricantes europeus têm de cumprir o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP). O MedDO foi revisto para se alinhar com o RDM da UE, foi publicado em julho de 2020 e está em vigor desde 26 de maio de 2021. Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 foram obrigados a concluir os seus registos de dispositivos junto da Swissmedic até 26 de novembro de 2021. O primeiro prazo de transição para os dispositivos implantáveis de classe III, classe IIb e todos os dispositivos implantáveis activos terminou em 31 de dezembro de 2021. Os prazos seguintes para os dispositivos não implantáveis das classes IIb e IIa devem ser cumpridos até 31 de março de 2022, e o terceiro prazo para os dispositivos, sistemas e conjuntos de procedimentos da classe I deve ser cumprido até 31 de julho de 2022.
No Reino Unido, os novos regulamentos sobre dispositivos médicos entraram em vigor a partir de 1 de janeiro de 2021, após o fim dos prazos de transição. Os três (03) períodos de carência, 1 de maio, 1 de setembro e 31 de dezembro de 2021, já passaram, levando as empresas a trabalhar no sentido de identificar e nomear o UKRP e registar os respectivos dispositivos junto da MHRA do Reino Unido.
APAC
ÍNDIA:
De acordo com a S.O.775(E) 2019, os dispositivos notificados - equipamento de tomografia computorizada, equipamento de ressonância magnética, desfibrilhadores, equipamento PET, máquina de diálise, máquina de raios X, separador de células da medula óssea e todos os implantáveis deviam ser registados no CDSCO até 1 de abril de 2021. Tendo em conta os desafios enfrentados devido à COVID-19, os prazos para a resolução de questões, a auditoria das instalações, o ensaio de dispositivos médicos e os laboratórios de ensaio foram prorrogados até 30 de junho de 2022. Caso tenham sido apresentados anteriormente pedidos incompletos, todos os outros documentos necessários devem ser apresentados até 31 de março de 2022.
O calendário para a inclusão voluntária de dispositivos na lista foi concluído em 30 de setembro de 2021, e todos os dispositivos médicos e DIV estão agora sujeitos a um regime de registo obrigatório. Foi publicado um procedimento pormenorizado passo a passo para a inclusão dos dispositivos na lista. A anterior notificação da gazeta exige que todos os dispositivos das classes A e B sejam registados até 30 de setembro de 2022. Foram recebidos muitos pedidos de prorrogação dos prazos por parte das partes interessadas. A CDSCO ainda está a avaliar os pedidos e ainda não recebemos a resposta final da Agência. Os fabricantes devem continuar a trabalhar nas actividades de registo.
A CDSCO publicou informações sobre a classificação de risco para cada categoria de dispositivo. Os fabricantes devem consultar as mesmas informações para determinar a classe de risco, a via de registo e os prazos de transição. Em 2021, o CDSCO aprovou oito (08) Laboratórios de Teste de Dispositivos Médicos (MDTL), conforme exigido pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 e até o final de 2021, um total de dezoito (18) laboratórios de teste foram aprovados cumulativamente. O MDR, 2017 também tem disposições para avaliar e aprovar os organismos notificados para auditar os locais de fabrico como parte do processo de aprovação do dispositivo. Até ao final de 2021, nove (09) organismos notificados foram aprovados de acordo com o MDR, 2017.
MALÁSIA:
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia publicou um guia de agrupamento de dispositivos médicos para determinar o agrupamento adequado no pedido de registo dos dispositivos médicos. De acordo com as diretrizes, os vários componentes de um dispositivo médico podem ser vendidos como componentes separados, embalagens personalizadas individualmente ou grupos e podem ser classificados como ÚNICO, FAMÍLIA, SISTEMA e CONJUNTO. Estas categorias podem ser apresentadas no pedido de registo do dispositivo médico. A MDA publicou o Código de Publicidade (COA) para fornecer orientações sobre como garantir que são empregues bons processos/práticas de marketing e que as mensagens publicitárias são utilizadas para promover a utilização de qualidade do dispositivo médico de uma forma ética.
AUSTRÁLIA:
A TGA reclassificou os dispositivos médicos activos para terapia com uma função de diagnóstico, os dispositivos médicos implantáveis activos (AIMD) e os dispositivos que administram medicamentos ou produtos biológicos por inalação. A diretriz "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" foi encerrada para consulta e está em vigor. As definições foram alteradas de modo a excluir os dispositivos que contêm substâncias absorvidas por via sistémica e que se destinam ao estômago ou ao TGI inferior. Dispositivos como pastilhas para estimular a salivação e a garganta, spray de solução salina nasal, dispositivos anti-ronco, hidratantes da pele ou pensos de barreira foram desclassificados da Classe I para a Classe IIa. Outros dispositivos, como as cápsulas para perda de peso que se expandem no estômago para nos fazer sentir cheios, não foram classificados como dispositivos de classe IIa e IIb.
A TGA abordou as questões mais comuns relativas à utilização não contemplada na rotulagem dos dispositivos médicos no seu documento de perguntas frequentes. O documento esclarece o que significa "utilização não contemplada na rotulagem" de um dispositivo, se é necessária a aprovação do Regime de Acesso Especial de Categoria B (SAS B) para fornecer um dispositivo médico para "utilização não contemplada na rotulagem", se é concedida a aprovação do SAS B para "utilização não contemplada na rotulagem" de um dispositivo no caso de o médico ou o promotor pretenderem obter a aprovação. O documento também especifica a posição da TGA relativamente à publicidade da "utilização não contemplada na rotulagem" do dispositivo. A TGA publicou fluxogramas sobre a regulamentação de produtos de software como dispositivos médicos.
FILIPINAS:
A Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (PFDA) prorrogou as licenças e certificações de produtos que deveriam expirar entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Devido à persistência da pandemia de COVID-19, as licenças e os certificados que deveriam expirar entre 1 de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram novamente prorrogados por quatro (04) meses após a data de expiração, desde que os pedidos de renovação tenham sido apresentados previamente à PFDA. Os pedidos de renovação apresentados no prazo de 120 dias a contar da data de expiração prorrogada foram sujeitos a taxas adicionais.
O panorama regulamentar dos dispositivos médicos em 2021 tem sido dinâmico, com o lançamento de novas diretrizes regularmente ao longo do ano. Apesar da pandemia da COVID-19, as agências mundiais tomaram algumas medidas meticulosas para simplificar a regulamentação relativa aos dispositivos. Estas iniciativas tomadas pelas agências de saúde demonstram o seu interesse em construir uma indústria de dispositivos médicos mais forte.
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