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O sector dos dispositivos médicos está em plena expansão, com novas tecnologias a surgirem dia sim, dia não. O ano de 2021, tal como 2020, registou uma perturbação contínua devido às vagas subsequentes da pandemia de COVID-19. No entanto, a indústria MedTech e os seus regulamentos têm vindo a mudar de forma constante e adaptaram-se rapidamente a todas as mudanças para garantir que todos os requisitos estabelecidos pelas agências são cumpridos dentro dos prazos. Além disso, as agências têm sido muito cordiais na resolução de quaisquer desafios enfrentados pelas partes interessadas. Eis um breve artigo sobre as principais alterações à regulamentação dos dispositivos médicos em todo o mundo.
EUA
Foi um ano movimentado na USFDA, com a finalização de 20 diretrizes para dispositivos e a publicação de muitos outros projetos de orientação. Essas publicações estão em conformidade com a lista de prioridades USFDApara o ano fiscal de 21-22, divulgada em 2020. As diretrizes finalizadas têm uma composição mista para atender à pandemia da COVID-19 e equilibrar as necessidades do setor. Cinco (05) das 20 diretrizes finalizadas estão relacionadas à pandemia da COVID-19. Foi divulgada uma diretriz sobre o “Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos”. Embora seja voluntária, os fabricantes cujos dispositivos ou produtos combinados liderados por dispositivos se qualificam para este programa podem se beneficiar. Nenhum outro critério de desempenho específico para dispositivos foi divulgado em 2021 no âmbito deste programa.
Foram introduzidas algumas alterações no programa De Novo e foram divulgadas diretrizes sobre o Processo de Classificação De Novo, o efeito no prazo FDA e os objetivos, a Análise de Aceitação De Novo e as taxas de utilização e reembolsos. Foram divulgadas diretrizes específicas para cada tecnologia, descrevendo as recomendações FDAsobre dispositivos de tecnologia de reprodução assistida, dispositivos de aterectomia vascular periférica, dispositivos implantados de interface cérebro-computador, grampeadores cirúrgicos e grampeadores para uso interno, conjuntos de ajuste de bombas de artroscopia e dispositivos utilizados na hiperplasia benigna da próstata.
Foram publicadas algumas diretrizes de rotulagem que esclarecem as expectativasFDA US em relação aos requisitos de UDI e uma política de aplicação para o uso de números NDC e NHRIC nos rótulos dos dispositivos. Outra diretriz importante sobre testes de segurança e compatibilidade de dispositivos em um ambiente de ressonância magnética também foi divulgada. A diretriz sobre o Programa de Submissão Q também foi atualizada.
Após o lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital no final de 2020, a USFDA ainda mais as atividades nessa área. Foi divulgada uma versão preliminar da orientação sobre o uso de tecnologias digitais de saúde para aquisição remota de dados e conteúdo a ser incluído nas submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos. A USFDA, em colaboração com Health Canada a MHRA, identificou conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP). Foi publicado um projeto de orientação sobre a avaliação da credibilidade da modelação computacional e simulações em submissões de dispositivos médicos.
Canadá
O foco principal da Health Canada sido os produtos relacionados com a COVID-19. Health Canada a Ordem Provisória n.º 2, uma vez que a Ordem Provisória n.º 1 estava prestes a expirar. A Ordem Provisória nº 1 tem como objetivo permitir a importação e venda de produtos relacionados à COVID-19 que não estejam em conformidade com as normas canadenses. A ordem permite que os fabricantes continuem a fabricar os produtos com normas equivalentes válidas por um ano. De acordo com a Ordem Provisória nº 2, os fabricantes e importadores foram autorizados a obter o MDEL dentro de seis (06) meses e foram obrigados a ter os rótulos em inglês e francês.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, com requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes, estão em vigor desde junho de 2021. Foram publicados documentos de orientação de apoio para a preparação, retenção e apresentação de relatórios resumidos; conclusão de análises relacionadas com questões de segurança e eficácia e critérios; e prazos para a notificação de incidentes. Health Canada um mecanismo para recolher informações sobre os riscos dos dispositivos em mercados estrangeiros onde os dispositivos são vendidos em volumes maiores por um período mais longo. De acordo com a Notificação de Risco Estrangeiro (FRN), os fabricantes agora são obrigados a notificar Health Canada riscos estrangeiros. A diretriz sobre produtos de interface entre medicamentos e dispositivos médicos foi atualizada para esclarecer a classificação de produtos limítrofes.
O projeto de orientações sobre as reuniões relativas aos dispositivos médicos para facilitar uma comunicação eficaz com as partes interessadas nos dispositivos foi publicado e permanecerá aberto para consulta até 22 de fevereiro de 2022. Outra orientação sobre os requisitos de provas clínicas para dispositivos está aberta para consulta até 1 de fevereiro de 2022.
Europa
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um ano de adiamento devido à perturbação causada pela COVID-19. Todos os organismos notificados (ON) acreditados até agora ao abrigo EU MDR 26) e do IVDR (6) EU MDR estão localizados na Europa. Países como a Alemanha (7), Itália (6) e Países Baixos (3) têm a maioria dos ON ao abrigo do EU MDR, e a Alemanha (3), Países Baixos (2) e França (1) têm ON acreditados ao abrigo do IVDR.
A European Commission um adiamento parcial da implementação do IVDR da UE, que obteve grande apoio no Parlamento. Embora os prazos de transição para os dispositivos certificados pela IVDD da UE tenham sido prorrogados, a data de aplicação (DoA) dos regulamentos continuará a ser 26 de maio de 2022.
A turbulência política entre a Suíça e a União Europeia (UE) afetou a indústria de tecnologia médica. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre a Suíça e a UE expirou em 26 de maio de 2021, e as negociações entre as partes foram concluídas sem qualquer acordo sobre o Acordo Institucional (InstA). A Suíça é agora considerada um «país terceiro», exigindo que todos os fabricantes suíços nomeiem um EAR, cumpram o EU MDR obtenham a certificação CE para os seus dispositivos. Os fabricantes europeus devem cumprir a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP). A MedDO foi revista para se alinhar com o EU MDR, foi publicada em julho de 2020 e está em vigor desde 26 de maio de 2021. Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 foram obrigados a concluir os registos dos seus dispositivos junto da Swissmedic até 26 de novembro de 2021. O primeiro prazo de transição para dispositivos implantáveis de Classe III, Classe IIb e todos os dispositivos implantáveis ativos terminou em 31 de dezembro de 2021. Os próximos prazos para dispositivos não implantáveis de Classe IIb e IIa terminam em 31 de março de 2022, e o terceiro prazo para dispositivos, sistemas e pacotes de procedimentos de Classe I termina em 31 de julho de 2022.
No Reino Unido, novas regulamentações para dispositivos médicos entraram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2021, após o término dos prazos de transição. Os três (03) períodos de carência, 1º de maio, 1º de setembro e 31 de dezembro de 2021, já se passaram, levando as empresas a trabalhar para identificar e nomear o UKRP e registrar seus respectivos dispositivos na MHRA do Reino Unido.
APAC
ÍNDIA:
De acordo com a S.O.775(E) 2019, os dispositivos notificados - equipamentos de tomografia computadorizada, equipamentos de ressonância magnética, desfibriladores, equipamentos PET, máquinas de diálise, máquinas de raios X, separadores de células da medula óssea e todos os implantes - deveriam ser registrados na CDSCO 1º de abril de 2021. Dados os desafios enfrentados devido à COVID-19, a resolução de dúvidas, a auditoria de instalações, os testes de dispositivos médicos e os prazos dos laboratórios de testes foram prorrogados até 30 de junho de 2022. Caso tenham sido apresentadas anteriormente candidaturas incompletas, todos os outros documentos necessários devem ser apresentados até 31 de março de 2022.
O prazo para o registo voluntário de dispositivos foi concluído em 30 de setembro de 2021, e todos os dispositivos médicos e IVDs estão agora sujeitos a um regime de registo obrigatório. Foi publicado um procedimento detalhado passo a passo para o registo de dispositivos. A notificação anterior no diário oficial exige que todos os dispositivos de Classe A e Classe B sejam registados até 30 de setembro de 2022. Foram recebidos muitos pedidos de prorrogação dos prazos por parte das partes interessadas. A CDSCO ainda CDSCO avaliar os pedidos e ainda não recebemos a decisão final da Agência. Os fabricantes devem continuar a trabalhar nas atividades de registo.
CDSCO informações sobre a classificação de risco para cada categoria de dispositivo. Os fabricantes devem consultar essas informações para determinar a classe de risco, o caminho de registo e os prazos de transição. Em 2021, a CDSCO oito (08) Laboratórios de Testes de Dispositivos Médicos (MDTL), conforme exigido pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 e até ao final de 2021, um total de dezoito (18) laboratórios de testes foram aprovados cumulativamente. O MDR de 2017 também contém disposições para avaliar e aprovar os organismos notificados para auditar os locais de fabrico como parte do processo de aprovação dos dispositivos. Até ao final de 2021, nove (09) organismos notificados foram aprovados de acordo com o MDR de 2017.
MALÁSIA:
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia publicou um guia de agrupamento de dispositivos médicos para determinar o agrupamento adequado no pedido de registo dos dispositivos médicos. De acordo com as diretrizes, os vários componentes de um dispositivo médico podem ser vendidos como componentes separados, embalagens personalizadas individualmente ou grupos e podem ser classificados como ÚNICO, FAMÍLIA, SISTEMA e CONJUNTO. Estas categorias podem ser apresentadas no pedido de registo do dispositivo médico. A MDA publicou o Código de Publicidade (COA) para fornecer orientações sobre como garantir que são empregues bons processos/práticas de marketing e que as mensagens publicitárias são utilizadas para promover a utilização de qualidade do dispositivo médico de uma forma ética.
AUSTRÁLIA:
A TGA reclassificou os dispositivos médicos activos para terapia com uma função de diagnóstico, os dispositivos médicos implantáveis activos (AIMD) e os dispositivos que administram medicamentos ou produtos biológicos por inalação. A diretriz "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" foi encerrada para consulta e está em vigor. As definições foram alteradas de modo a excluir os dispositivos que contêm substâncias absorvidas por via sistémica e que se destinam ao estômago ou ao TGI inferior. Dispositivos como pastilhas para estimular a salivação e a garganta, spray de solução salina nasal, dispositivos anti-ronco, hidratantes da pele ou pensos de barreira foram desclassificados da Classe I para a Classe IIa. Outros dispositivos, como as cápsulas para perda de peso que se expandem no estômago para nos fazer sentir cheios, não foram classificados como dispositivos de classe IIa e IIb.
A TGA abordou as questões mais comuns relativas à utilização não contemplada na rotulagem dos dispositivos médicos no seu documento de perguntas frequentes. O documento esclarece o que significa "utilização não contemplada na rotulagem" de um dispositivo, se é necessária a aprovação do Regime de Acesso Especial de Categoria B (SAS B) para fornecer um dispositivo médico para "utilização não contemplada na rotulagem", se é concedida a aprovação do SAS B para "utilização não contemplada na rotulagem" de um dispositivo no caso de o médico ou o promotor pretenderem obter a aprovação. O documento também especifica a posição da TGA relativamente à publicidade da "utilização não contemplada na rotulagem" do dispositivo. A TGA publicou fluxogramas sobre a regulamentação de produtos de software como dispositivos médicos.
FILIPINAS:
A Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (PFDA) prorrogou as licenças e certificações de produtos que deveriam expirar entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Devido à persistência da pandemia de COVID-19, as licenças e os certificados que deveriam expirar entre 1 de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram novamente prorrogados por quatro (04) meses após a data de expiração, desde que os pedidos de renovação tenham sido apresentados previamente à PFDA. Os pedidos de renovação apresentados no prazo de 120 dias a contar da data de expiração prorrogada foram sujeitos a taxas adicionais.
O panorama regulamentar dos dispositivos médicos em 2021 tem sido dinâmico, com o lançamento de novas diretrizes regularmente ao longo do ano. Apesar da pandemia da COVID-19, as agências mundiais tomaram algumas medidas meticulosas para simplificar a regulamentação relativa aos dispositivos. Estas iniciativas tomadas pelas agências de saúde demonstram o seu interesse em construir uma indústria de dispositivos médicos mais forte.
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