2 min ler
Como é sabido, as máscaras médicas a serem lançadas no Reino da Arábia Saudita (KSA) devem obter a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Relativamente a esta questão, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou recentemente uma orientação para especificar e clarificar os requisitos e as normas reconhecidas, a fim de agilizar a entrada dos produtos no mercado.
O guia é aplicável a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de máscaras médicas (incluindo máscaras cirúrgicas) e respiradores de partículas. As máscaras não médicas que são rotuladas como "Para uso não médico" não são abrangidas por este guia. A SFDA emitiu o documento de orientação em referência a:
- Artigo 3.º da "Lei da Autoridade Saudita dos Alimentos e Medicamentos", emitida pelo Decreto Real n.º (M/6), emitido em 25/1/1428 H
- Requisitos especificados em "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)"
Requisitos: As máscaras médicas e os respiradores de partículas devem obter MDMA e são obrigados a cumprir os requisitos especificados em "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)", incluindo "Essential Principles of Safety and Performance".
Normas reconhecidas: As normas reconhecidas relevantes para máscaras médicas e respiradores de partículas incluem:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Máscaras faciais médicas - requisitos e métodos de ensaio"
- ASTM F2100 - 19e1 "Especificação padrão para o desempenho de materiais utilizados em máscaras faciais médicas"
- GSO ISO 22609:2009 "Vestuário de proteção contra agentes infecciosos - Máscaras faciais médicas - Método de ensaio para resistência à penetração por sangue sintético"
- ASTM F2101 - 14 "Método de ensaio normalizado para avaliar a eficiência de filtragem bacteriana (BFE) de materiais de máscaras faciais médicas, utilizando um aerossol biológico de Staphylococcus aureus"
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Método de ensaio normalizado para determinar a eficiência inicial dos materiais utilizados em máscaras faciais médicas à penetração de partículas utilizando esferas de látex"
- EN 149:2001+A1:2009 "Aparelhos de proteção respiratória - Semi-máscaras filtrantes de proteção contra partículas - Requisitos, ensaios e marcação"
- NFPA 702 "Norma para a classificação da inflamabilidade do vestuário de uso"
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Método de ensaio normalizado para a resistência das máscaras faciais médicas à penetração de sangue sintético"
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão do risco"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Avaliação biológica dos dispositivos médicos -- Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Avaliação biológica dos dispositivos médicos -- Parte 10: Ensaios de irritação e sensibilização da pele"
- ISO 11737-1:2018 "Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos nos produtos"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos dos dispositivos médicos, rotulagem e informações a fornecer - Parte 1: Requisitos gerais"
- Procedimentos de ensaio normalizados (STP) relevantes do NIOSH
Rotulagem: A rotulagem das máscaras médicas e dos respiradores de partículas deve estar em conformidade com os requisitos de rotulagem especificados na(s) norma(s) aplicada(s) e com o "Guia de orientação sobre os requisitos para a listagem e autorização de comercialização de dispositivos médicos (MDS - G5)".
Como muitos de nós sabemos, tendo em conta os rigorosos cenários regulamentares do mercado da KSA, o lançamento de máscaras faciais médicas e respiradores de partículas neste mercado específico envolve um procedimento complexo. Para entrar na jurisdição da SFDA, os fabricantes têm de cumprir os requisitos acima mencionados e as normas reconhecidas. Para ultrapassar os estrangulamentos regulamentares de entrada no mercado, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
