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Numa notificação recente, a autoridade nacional de saúde sul-coreana - Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) - anunciou que a Agência já não exige a apresentação de ficheiros de documentação técnica resumida completa (STED) para o registo de dispositivos médicos de alto risco (classe IV).
A notificação da MFDS (em coreano) é um grande alívio para os fabricantes de dispositivos médicos de Classe IV que planeiam entrar no mercado sul-coreano. Acredita-se que essa mudança reduzirá o tempo necessário para a preparação das submissões, o que, por sua vez, diminuirá os esforços dos candidatos ao mercado.
No entanto, em vez dos dossiês STED completos, a Agência orienta os requerentes do mercado a apresentarem alguns dos documentos relacionados com o STED, incluindo
- Fluxogramas que descrevem cada passo de todo o processo de fabrico do dispositivo
- Descrição dos diferentes processos que podem afetar o desempenho ou a eficácia do dispositivo
- Pormenores e indicação de todos os métodos de esterilização, normas, ciclos de validação e condições utilizados no processo de fabrico do dispositivo
O novo anúncio pode ser um alívio rápido para os candidatos. No entanto, a obtenção de conhecimentos corretos sobre a regulamentação regional é fundamental para a conformidade. Se pretender importar um dispositivo do estrangeiro ou se pretender produzi-lo na Coreia, necessitará de uma licença comercial de importação ou de uma licença comercial de fabrico do MFDS. Nestes casos, é importante optar por uma especialização em Regulamentação para uma entrada no mercado em conformidade. Estar informado.
