Produtos com múltiplas funções: Política de análise pré-comercialização e submissões FDA

Os produtos com múltiplas funções são produtos médicos que têm pelo menos uma função de dispositivo (médica) e uma função não relacionada com dispositivos (não médica) ou outra função. Entre estes, alguns estão sujeitos à supervisão regulamentar FDAcomo dispositivos médicos, enquanto outros não. Por isso, FDA uma orientação final que aborda a revisão de produtos médicos que contêm tanto funções médicas como não médicas.   

Como uma atualização de um rascunho publicado em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA o impacto de “outras funções” de um produto que não são avaliadas numa revisão pré-comercialização. Esta orientação pretende identificar os princípios, práticas de revisão pré-comercialização e políticas para a avaliação regulatória FDAde tais produtos. Anteriormente, a Lei 21^{st Century Cures excluía certas funções de software de serem consideradas dispositivos médicos nos termos da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Além disso, a Lei Cures estabelece que, quando um produto com múltiplas funções tem tanto a função de software não dispositivo quanto a função de dispositivo, a FDA avaliar como a função não dispositivo afeta a função do dispositivo, ao mesmo tempo em que avalia a segurança e a eficácia da função do dispositivo. FDA implementar um tipo semelhante de avaliação para todos os produtos com múltiplas funções.}

Política de revisão antes da comercialização

Em geral, as funções de software não relacionadas ao dispositivo dos produtos não serão regulamentadas pela FDA. No entanto, a agência pode avaliar o impacto da outra função sobre a(s) função(ões) do dispositivo, se a outra função afetar a função do dispositivo do produto. De acordo com as políticas existentes, FDA não revisar uma função do dispositivo sujeita a uma política de discricionariedade de aplicação, simplesmente porque faz parte de um produto com múltiplas funções. Apresentando um exemplo de produtos com múltiplas funções, FDA o software de deteção de cancro de pele, que tem tanto a função do dispositivo (detetar cancro de pele – em análise) como outras funções (plataforma informática para smartphones e câmara). Neste caso, FDA regula uma plataforma de computação de uso geral, mas pode avaliar o seu impacto na segurança e eficácia de uma função do dispositivo em análise. FDA na aplicação dos mesmos princípios para avaliar todos os produtos de dispositivos multifuncionais, independentemente de serem funções baseadas em software ou hardware, ou ambos.

No que diz respeito ao processo de avaliação de riscos, os fabricantes devem determinar se a outra função afeta a segurança e a eficácia da função do dispositivo que está a ser analisada. O impacto pode ser negativo, positivo ou ambos, incluindo tempo de computação lento que afeta o desempenho da função do dispositivo em análise e uma velocidade de processamento que poderia melhorar a função do dispositivo. Embora FDA recomende o envio de informações sobre todos os impactos positivos de “outras funções” em uma submissão pré-comercialização, todas as avaliações de impacto (negativo, positivo e sem impacto) devem ser realizadas e documentadas como parte da validação do projeto.

A análise antes da comercialização pode ser efectuada ao abrigo de um dos seguintes quadros regulamentares:

• Notificação prévia à comercialização 510(k)
• Pedido de classificação De Novo (uma abordagem especial a aplicar no caso de dispositivos médicos inteiramente novos)
• Pedido de Licença Biológica (BLA) que abrange determinados dispositivos
• Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE), ou
• Isenção de Dispositivos de Carácter Humanitário (HDE)

Apresentações antes da comercialização

Conforme FDA pela FDA , a submissão pré-comercialização para uma função do dispositivo em análise deve incluir:

• Indicações de utilização
• Descrição do dispositivo (Descrição das funções)
• Etiquetagem
• Arquitetura e design 
• Análise de risco do dispositivo
• Requisitos e especificações
• Teste de desempenho
• Resumo da apresentação

Em suma, as informações acima descritas descrevem a abordagem regulatória FDApara produtos com múltiplas funções, durante a análise dos pedidos de pré-comercialização. A avaliação destas regulamentações será útil para os fabricantes que tentam navegar pelo cenário regulatório em rápida evolução para produtos com múltiplas funções. Supere os obstáculos à entrada no mercado com a ajuda de especialistas em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.