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Os dispositivos com funções múltiplas são produtos médicos que têm pelo menos uma função de dispositivo (médica) e uma função não relacionada com o dispositivo (não médica) ou outra função. Entre estes, alguns estão sujeitos à supervisão regulamentar da FDA como dispositivos médicos, enquanto outros não estão. Por conseguinte, a FDA emitiu uma orientação final sobre a análise de produtos médicos que contêm funções médicas e não médicas.
Como atualização de um projeto emitido em abril de 2018, as novas orientações especificam como e quando a FDA avaliará o impacto de "outras funções" de um produto que não são avaliadas numa análise antes da comercialização. Esta orientação pretende identificar os princípios, as práticas de análise pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulamentar da FDA desses produtos. Anteriormente, a21st Century Cures Act excluía determinadas funções de software de serem consideradas dispositivos médicos ao abrigo da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Além disso, a Lei Cures estabelece que, quando um produto com múltiplas funções tem tanto a função de software não-dispositivo como uma função de dispositivo, a FDA pode avaliar a forma como a função não-dispositivo afecta a função dispositivo, ao mesmo tempo que avalia a segurança e a eficácia da função dispositivo. A FDA tenciona aplicar um tipo de avaliação semelhante a todos os produtos com dispositivos de funções múltiplas.
Política de revisão antes da comercialização
Em geral, as funções de software não relacionadas com o dispositivo dos produtos não serão regulamentadas pela FDA. No entanto, a agência pode avaliar o impacto da outra função na(s) função(ões) do dispositivo, se a outra função afetar a função do dispositivo do produto. De acordo com as políticas existentes, a FDA não tenciona analisar uma função de dispositivo sujeita a uma política de aplicação discricionária, pelo simples facto de fazer parte de um dispositivo com múltiplas funções. Dando um exemplo de produtos com dispositivos de funções múltiplas, a FDA aponta para uma aplicação de software de deteção do cancro da pele, que tem tanto a função de dispositivo (detecta o cancro da pele - em análise) como outra função (plataforma informática e câmara para smartphone). Neste caso, a FDA não regulamenta uma plataforma informática de uso geral, mas pode avaliar o seu impacto na segurança e eficácia de uma função do dispositivo em análise. A FDA acredita na aplicação dos mesmos princípios para avaliar todos os produtos com dispositivos de funções múltiplas, independentemente das funções baseadas em software ou hardware, ou ambas.
Relativamente ao processo de avaliação dos riscos, os fabricantes devem determinar se a outra função afecta a segurança e a eficácia da função do dispositivo que está a ser analisada. O impacto pode ser negativo, positivo ou ambos, incluindo um tempo de computação lento que afecte o desempenho da função do dispositivo em análise e uma velocidade de processamento que possa melhorar a função do dispositivo. Embora a FDA não recomende a apresentação de informações sobre todos os impactos positivos de "outras funções" numa submissão antes da comercialização, todas as avaliações de impacto (negativo, positivo e sem impacto) devem ser realizadas e documentadas como parte da validação da conceção.
A análise antes da comercialização pode ser efectuada ao abrigo de um dos seguintes quadros regulamentares:
- Notificação prévia à comercialização 510(k)
- Pedido de classificação De Novo (uma abordagem especial a aplicar no caso de dispositivos médicos inteiramente novos)
- Pedido de Licença Biológica (BLA) que abrange determinados dispositivos
- Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE), ou
- Isenção de Dispositivos de Carácter Humanitário (HDE)
Apresentações antes da comercialização
Como afirma a FDA, a apresentação antes da comercialização de uma função de dispositivo em análise deve incluir:
- Indicações de utilização
- Descrição do dispositivo (Descrição das funções)
- Etiquetagem
- Arquitetura e design
- Análise de risco do dispositivo
- Requisitos e especificações
- Teste de desempenho
- Resumo da apresentação
Em suma, as informações supramencionadas descrevem a abordagem regulamentar da FDA para os produtos com dispositivos de funções múltiplas, ao analisar as apresentações pré-comercialização. A avaliação destes regulamentos será útil para os fabricantes que tentam navegar no panorama regulamentar em rápida evolução dos produtos com dispositivos de funções múltiplas. Ultrapasse os estrangulamentos de entrada no mercado com a assistência de especialistas em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
