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A rotulagem eletrónica (e-labeling) é uma alternativa à rotulagem tradicional em papel para os dispositivos médicos. Implica a utilização de meios electrónicos, como CD-ROMs, DVDs ou sítios Web, para fornecer aos consumidores/utilizadores informações sobre os rótulos. A rotulagem eletrónica tem inúmeras vantagens para a indústria dos dispositivos médicos. As vantagens mais significativas são as seguintes:
- Melhora a acessibilidade, permitindo que os prestadores de cuidados de saúde e os doentes acedam a informações críticas de rotulagem quando e onde for necessário.
- Reduz o risco de erros causados pela leitura ou interpretação incorrecta das etiquetas impressas, o que pode levar a erros perigosos na utilização do dispositivo.
- Reduz os custos de impressão, envio e armazenamento de etiquetas físicas.
- Reduz o impacto ambiental da impressão e eliminação de etiquetas físicas.
- Ajuda os fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares para fornecer informações precisas e actualizadas sobre os rótulos.
- Permite que os fabricantes actualizem a rotulagem dos produtos de forma fácil e rápida , sem terem de retirar e reembalar os produtos físicos.
Embora alguns países não tenham regulamentos que obriguem à rotulagem eletrónica na indústria de dispositivos médicos, muitos outros países têm regulamentos que exigem a rotulagem eletrónica. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos exige que os fabricantes de dispositivos médicos nos EUA forneçam a rotulagem eletrónica num formato normalizado. Por outro lado, o regulamento sobre dispositivos médicos na União Europeia (UE) exige um Identificador Único de Dispositivo (UDI) eletrónico. Outros países, como o Canadá, a Austrália e o Japão, também têm leis que exigem a rotulagem eletrónica. No entanto, estes requisitos podem variar de um país para outro, pelo que os fabricantes têm de cumprir os requisitos específicos dos respectivos mercados onde os seus produtos são vendidos.
A FDA dos EUA permite que os fabricantes de dispositivos médicos utilizem a rotulagem eletrónica como alternativa à rotulagem em papel, desde que os fabricantes cumpram os seguintes regulamentos:
- Acessibilidade: A rotulagem eletrónica dos dispositivos médicos da FDA dos EUA deve estar disponível para os consumidores/utilizadores, mesmo quando não existe uma ligação à Internet. Assim, o dispositivo deve ter um dispositivo de armazenamento incorporado ou amovível que contenha as informações da rotulagem eletrónica, ou as informações devem estar disponíveis para descarregamento a partir do sítio Web do fabricante.
- Recuperabilidade: Os consumidores/utilizadores devem poder recuperar facilmente as informações da rotulagem eletrónica. O fabricante deve fornecer instruções claras, pormenorizadas e precisas para aceder às informações, bem como garantir que as informações são facilmente acessíveis.
- Legibilidade: O fabricante deve apresentar o rótulo eletrónico num formato claro e legível. O tamanho e o estilo dos caracteres devem ser adequados ao utilizador a que se destinam e as informações apresentadas devem ser fáceis de compreender.
- Compatibilidade: O fabricante deve fornecer o rótulo eletrónico num formato compatível com hardware e software amplamente disponíveis. Além disso, tem de o fornecer num formato de ficheiro a que a maioria dos computadores e dispositivos possa aceder, como PDF ou HTML.
- Rótulo físico: O rótulo físico do dispositivo deve incluir uma declaração que destaque o facto de estarem disponíveis todas as informações da rotulagem eletrónica e instruções claras para aceder às informações. Além disso, o rótulo físico deve incluir informações básicas sobre o dispositivo, tais como o nome do dispositivo, o número do modelo e os dados do fabricante.
- Cópia em papel: Mediante pedido, o fabricante deve poder fornecer uma cópia em papel do rótulo eletrónico e garantir que este está atualizado.
- Manutenção de registos: O fabricante deve manter registos que demonstrem que o rótulo eletrónico é exato e está atualizado e deve poder disponibilizar os registos à FDA dos EUA, mediante pedido.
Desafios da rotulagem eletrónica de dispositivos médicos na indústria em ritmo acelerado
Embora existam vários benefícios potenciais da rotulagem eletrónica de dispositivos médicos, como a redução do desperdício de papel e uma maior flexibilidade na atualização das informações sobre os produtos, a sua aplicação prática na indústria atual de ritmo acelerado depende dos três (03) factores seguintes:
- A acessibilidade e a disponibilidade da tecnologia: Estes dois (02) são factores críticos. Embora os ecrãs electrónicos estejam a tornar-se mais comuns e acessíveis, nem todos os produtos ou indústrias podem dispor da infraestrutura necessária para suportar a rotulagem eletrónica. Uma pequena empresa com recursos limitados, por exemplo, pode não conseguir investir na tecnologia necessária para implementar a rotulagem eletrónica.
- Requisitos regulamentares: Algumas indústrias podem estar sujeitas a regulamentos de etiquetagem específicos que exigem etiquetas impressas, tornando assim a etiquetagem eletrónica impraticável. No entanto, muitos organismos reguladores estão a começar a reconhecer a rotulagem eletrónica como uma alternativa viável à rotulagem tradicional, o que poderá torná-la uma opção prática em cada vez mais indústrias.
- Aceitação do consumidor e facilidade de utilização: Estes são os dois (02) factores fundamentais para determinar a viabilidade da rotulagem eletrónica. Quando se trata de aceder a informações sobre produtos, os consumidores podem ter preferências e necessidades diferentes, pelo que a rotulagem eletrónica pode não ser adequada a todos os produtos ou situações. Os produtos que requerem um manuseamento frequente ou exposição à água, por exemplo, podem não ser adequados para a rotulagem eletrónica.
Conclusão
Em conclusão, a indústria dos dispositivos médicos pode beneficiar da rotulagem eletrónica, uma vez que pode ajudar a fornecer informações precisas e actualizadas sobre os produtos, reduzir o desperdício de papel e simplificar todo o processo de rotulagem. No entanto, a sua aplicabilidade depende da conformidade regulamentar, da disponibilidade de tecnologia e da facilidade de utilização dos dispositivos médicos. Embora a rotulagem eletrónica tenha o potencial de revolucionar a indústria dos dispositivos médicos, deve ser abordada com cautela e só assim poderá ser bem sucedida.
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