2 min ler
Em 5 de abril de 2017, a European Commission os novos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, que entraram em vigor (EIF) a partir de 25 de maio de 2017.
A principal razão para reformular as diretivas anteriores relativas aos dispositivos médicos (MDD) foi melhorar as normas de conformidade para os fabricantes de dispositivos, organismos notificados (NBs) e outras partes interessadas. Como resultado, quando comparado com a MDD, o novo EU MDR o número de artigos e diretrizes. O novo MDR tem 123 artigos (um aumento de 100) e 22 regras apenas para classificação (um aumento de 4), que foram implementadas para uma análise eficaz.
Quais são as novas regras e artigos e até quando devem ser implementados? Vamos us .
Novos prazos e implementação dos MDR
Embora a transição seja uma tarefa em curso, eis alguns dos principais prazos e a sua implementação, tal como especificado no novo RDM.
- O artigo 102.º do MDR, que enfatiza a co entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018.
- Os artigos 35.º a 50.º são aplicáveis aos NB que tenham apresentado um pedido de designação vinculativa entre 26 de novembro de 2017 e 26 de maio de 2020 (não há autorização após esta data)
- Todos os certificados,
- Emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2022, consoante o que for mais recente
- Emitidos em 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2024, consoante o que for mais recente
- O n.º 12 do artigo 120.º designa as entidades emissoras como Comissões, que entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2019
- A Eudamed, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, deve estar funcional a partir de 26 de maio de 2020. Se não estiver totalmente operacional, todas as obrigações e requisitos conexos serão aplicáveis 6 meses após a data de publicação.
- As regras de introdução e verificação de dados da Eudamed serão aplicáveis 18 meses após a data de entrada em funcionamento do banco de dados (o que for aplicável a partir da declaração anterior)
- Rotulagem UDI são aplicáveis às diferentes classes de dispositivos, como se segue:
- Dispositivos implantáveis e dispositivos da classe III - aplicável a partir de 26 de maio de 2021 (2 anos a partir desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos das classes IIa e IIb - aplicável a partir de 26 de maio de 2023 (2 anos a partir desta data, se se tratar de um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos da classe I - aplicável a partir de 26 de maio de 2025 (2 anos a partir desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Data de apresentação do pedido de MDR - 26 de maio de 2020
Os novos regulamentos foram concebidos para ajudar os fabricantes a beneficiar da tecnologia inovadora e da globalização e, ao mesmo tempo, aumentar a segurança dos utilizadores, introduzindo elementos adicionais como a identificação única do dispositivo (UDI), requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação e procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. Espera-se que os novos regulamentos reforcem as normas regulamentares e aumentem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos. Com o aumento da qualidade das normas, espera-se também que o processo de revisão seja mais rigoroso, o que, no entanto, exigirá documentação adicional para receber a certificação CE, tanto para produtos reclassificados como para produtos existentes. Alguns desses documentos são:
- Análise de risco
- Análise e plano de disponibilidade de dados clínicos
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Derivação de especificações comuns
- Todos QA relevantes QA
- Testes de avaliação do desempenho do dispositivo de acordo com as alegações
- Actualizações da rotulagem
- Alinhamento com os ISO 13485 para a fabricação do produto e certificação
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Entretanto, a dinâmica do mercado acelerou e as novas regulamentações exigem a conformidade com os novos critérios dentro do prazo e o cumprimento Health Authority (HA) . Com o período de transição de três anos a aproximar-se, o alinhamento com o novo MDR requer uma compreensão abrangente das regulamentações e uma implementação especializada. Esforços dedicados à integração de inteligência regulatória autorizada e serviços regulatórios específicos para dispositivos médicos podem ser construtivos com um caminho estratégico bem planeado. Aja a tempo. Garanta a conformidade.
