Novos regulamentos sobre dispositivos médicos na Tailândia

A Thai Food and Drug Administration (TFDA) reviu os seus regulamentos sobre dispositivos médicos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados na Tailândia e para harmonizar os regulamentos com os outros países da ASEAN. Houve alterações na classificação dos dispositivos médicos, nas vias e processos de registo, nos prazos e nas taxas. Os novos regulamentos, que são mais rigorosos, entraram em vigor a partir de fevereiro de 2021 e são aplicáveis tanto aos dispositivos médicos como aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estes novos regulamentos aumentam os encargos regulamentares para a maioria dos fabricantes, uma vez que a maioria dos dispositivos que requerem uma listagem anterior têm agora de ser notificados ou licenciados.

Classificação e agrupamento de dispositivos médicos

Antes da alteração, os dispositivos médicos eram classificados em três (03) classes de risco e poucos dispositivos médicos pertencentes à classe I de alto risco estavam sujeitos ao processo de registo. O novo regulamento introduziu um sistema de classificação de risco em quatro níveis, em conformidade com as Diretivas relativas aos dispositivos médicos da ASEAN (AMDD). Em contraste com os regulamentos repelidos, o risco aumenta dos dispositivos da Classe I para os dispositivos da Classe IV.

Os regulamentos revistos permitem que os dispositivos médicos e os DIV sejam agrupados nas categorias Individual, Sistema, Família, Conjunto, Kit de Teste de DIV e Conjunto de DIV. Os dispositivos e os DIV devem cumprir as três (03) novas regras de agrupamento, ou seja, devem ter um nome genérico de propriedade, um nome de produto e uma finalidade comum.

O processo de registo de dispositivos médicos:

De acordo com os novos regulamentos, o registo de dispositivos envolve duas (02) fases: pré-submissão e e-submissão.

1. Na fase de pré-submissão, os requerentes devem apresentar as informações no sistema de pré-submissão para classificação de risco e agrupamento de dispositivos.
2. Na fase de apresentação eletrónica, os requerentes devem apresentar documentação parcial ou completa relevante para o registo do produto.

Com base na classificação e no resultado do agrupamento da fase de pré-submissão, o fabricante deve decidir a via regulamentar aplicável. Os dispositivos da classe I devem ser listados; os dispositivos das classes II e III devem ser notificados; e os dispositivos da classe IV devem ter licenças em vigor antes de serem colocados no mercado tailandês.

Requisitos de documentação

O processo de listagem dos dispositivos da Classe I exige que o requerente apresente a Licença de Importação de Estabelecimento, a Carta de Autorização, os documentos do dispositivo, como o rótulo do dispositivo, o manual do utilizador e a situação atual do registo de um dispositivo noutros países.

Os produtos que se enquadram nas classes II, III e IV devem ter todos os dados técnicos de acordo com o formato do Modelo Comum de Dossiê de Apresentação (CSDT). Devem abranger todos os elementos definidos no AMDD, ou seja, o resumo executivo, os princípios e métodos essenciais utilizados para demonstrar a conformidade, a descrição do dispositivo, um resumo da verificação e validação da conceção, os dados pré-clínicos e clínicos, a rotulagem do dispositivo e a análise de risco, bem como as informações do fabricante.

Os certificados de venda livre (CFS) já não são necessários para o processo de registo. Anteriormente, a licença era válida apenas até à validade do CFS. Esta atualização pode ser considerada uma vantagem para os fabricantes de dispositivos de países onde o CFS é válido por um período de tempo muito curto (por exemplo, a China, onde o CFS é válido apenas por dois (02) anos).

O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos para uso doméstico tenham rotulagem na língua tailandesa a partir de 31 de outubro de 2021. A rotulagem em inglês é aceitável para dispositivos médicos de uso profissional. 

Prazos de transição para a nova Tailândia

Os requisitos de registo do dispositivo variam consoante a classe do dispositivo. Os dispositivos de baixo risco da classe I têm de ser registados antes de serem importados e comercializados na Tailândia, ao passo que os dispositivos das classes II e III têm de ser notificados e os dispositivos da classe IV têm de ter uma licença aprovada para serem colocados no mercado tailandês. Os dispositivos das classes II, III e IV exigem a apresentação de um dossier técnico, de acordo com o formato CSDT da ASEAN. Os dispositivos estéreis e de medição da classe I requerem a apresentação de relatórios de ensaio para a colocação destes dispositivos no mercado.

Todos os dispositivos registados após 15 de fevereiro de 2021 devem cumprir os novos regulamentos e ter os seus ficheiros técnicos compilados no formato CSDT. Os dispositivos atualmente aprovados ao abrigo dos antigos regulamentos devem ser renovados em conformidade com os novos regulamentos. No entanto, estes dispositivos têm um período de carência baseado na expiração das actuais aprovações da TFDA. Os dispositivos das classes II, III e IV cujos certificados expirem no prazo de um (01) ano a contar da data do anúncio devem ser renovados até 15 de fevereiro de 2022. Designada por parcial I, esta renovação parcial exige menos documentação e a licença de importação renovada será válida por três (03) anos. Os dispositivos das classes II, III e IV que expiram um ano após a data do anúncio, ou seja, em 2022 e posteriormente, podem apresentar os pedidos no prazo de três (03) anos e requerem a apresentação da maioria dos documentos CSDT. Designadas por parcial II, as licenças de importação renovadas ao abrigo desta medida serão válidas por cinco (05) anos. Uma vez expiradas as licenças de importação renovadas, é necessária uma apresentação completa.

Com a alteração dos regulamentos relativos aos dispositivos, a FDA tailandesa está agora a par das orientações da ASEAN MDD para a classificação dos dispositivos médicos. Os novos regulamentos tornaram o processo de registo de dispositivos na Tailândia complicado, com prazos de aprovação mais longos, taxas de agência mais elevadas e requisitos de documentação extensivos. Uma vez que as licenças dos dispositivos não são transferíveis, os fabricantes devem garantir que nomeiam um parceiro regulador independente, fiável e experiente para atingir os seus objectivos comerciais a longo prazo para o mercado tailandês.

Para obter informações completas sobre os requisitos dos agentes tailandeses, a transição para novos regulamentos e o registo de dispositivos na Tailândia, contacte um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.