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Os dispositivos médicos desempenham um papel vital na melhoria da saúde dos doentes, mas podem ocorrer não-conformidades nos dispositivos, mesmo com os melhores sistemas de controlo de qualidade implementados. As não-conformidades referem-se a situações em que um produto ou um processo não cumpre os requisitos regulamentares, as normas de qualidade ou os procedimentos internos aprovados. A gestão eficaz de não-conformidades é importante para garantir a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar e a reputação dos fabricantes de dispositivos médicos.
Este blogue explora a importância da gestão de não-conformidades nos dispositivos médicos, o processo e as melhores práticas.
A importância da gestão de não-conformidades em dispositivos médicos
Uma gestão eficaz de não-conformidades pode ajudar a identificar potenciais problemas numa fase inicial, evitar danos aos doentes e melhorar a qualidade geral dos dispositivos médicos. Também pode ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares, a manter a satisfação do cliente e, em última análise, a melhorar o resultado final, reduzindo os custos e a mão de obra associados a falhas e recolhas de produtos.
Por outro lado, se as não-conformidades não forem identificadas e tratadas prontamente, podem levar à falha do dispositivo, à não-conformidade regulamentar e podem ter efeitos nocivos na saúde dos doentes. Se um produto não conforme for lançado no mercado, pode resultar em recolhas dispendiosas, repercussões legais e danos na reputação do fabricante.
O processo de gestão de não-conformidades em dispositivos médicos
O processo de gestão de não-conformidades em dispositivos médicos envolve várias etapas, incluindo identificação, investigação, análise da causa raiz (RCA), avaliação do impacto e planeamento de acções corretivas e preventivas(CAPA). O processo deve ser bem documentado com relatórios de não-conformidade, e todas as partes interessadas devem ser formadas no processo para garantir a sua eficácia.
Cinco (05) práticas que pode adotar para uma gestão eficaz da não-conformidade nos dispositivos médicos
A gestão eficaz da não-conformidade nos dispositivos médicos requer uma abordagem sistemática e proactiva para identificar e tratar as não-conformidades. Seguem-se algumas das melhores práticas para uma gestão eficaz das não conformidades nos dispositivos médicos:
- Um Sistema de Gestão da Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Estabelecer e manter um SGQ eficaz que inclua procedimentos para identificar e gerir as não conformidades.
Formação do pessoal: Assegurar que todo o pessoal recebe formação sobre os procedimentos de gestão de não-conformidades, incluindo o processo de identificação, investigação, avaliação, realização de uma avaliação de impacto e realização de CAPA.
- Manutenção de registos: Manter todos os registos e documentar todas as informações relacionadas com o acompanhamento de não-conformidades, RCA, avaliação de impacto e CAPA.
- Auditorias internas regulares: Realizar regularmente auditorias internas para avaliar a eficácia do processo de gestão de não-conformidades e identificar áreas de melhoria.
Melhoria contínua: Fomentar uma cultura de melhoria contínua, incentivando o feedback de todas as partes interessadas, incluindo clientes, fornecedores e funcionários.
É crucial implementar uma gestão eficaz de não-conformidades para garantir a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar e proteger a reputação dos fabricantes de dispositivos médicos. Isto pode ser conseguido através da criação de um SGQ robusto que possa identificar e tratar com precisão as não-conformidades, evitando a sua ocorrência e melhorando a qualidade geral dos dispositivos médicos. Crie um QMS robusto para o seu dispositivo médico e garanta a sua conformidade e a segurança dos doentes com a assistência dos nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
