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Após o cenário do Brexit, o panorama regulatório para dispositivos médicos no Reino Unido (RU) passou por uma profunda metamorfose, impactando significativamente os fabricantes que pretendiam introduzir os seus produtos. Com a saída do Reino Unido da União Europeia (UE), houve uma mudança da marcação Conformité Européenne (CE) para a marcação UK Conformity Assessed (UKCA). No entanto, atualmente, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ainda permite a colocação de dispositivos com marcação CE no mercado do Reino Unido.
O Reino Unido está geograficamente dividido em duas (02) regiões - Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). Um aspeto fundamental a ter em conta aqui é o facto de a estratégia regulamentar para ambas as regiões ser diferente uma da outra. No que respeita à colocação dos seus dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, existem duas (02) considerações principais:
- Marcação UKCA: Os fabricantes podem usar a UKCA mark uma nova forma de comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha. Essa marca indica que o dispositivo em questão está em conformidade com os regulamentos aplicáveis da Grã-Bretanha.
- Extensão da marcação CE: O governo do Reino Unido prorrogou a aceitação de dispositivos com a marcação CE até 30 de junho de 2030. Os dispositivos que cumprem a Diretiva da União Europeia relativa aos dispositivos médicos (EU MDD) ou a Diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMDD) e que possuem uma marca CE válida podem ser colocados no mercado do Reino Unido até à expiração do certificado ou até 30 de junho de 2028, consoante o que ocorrer primeiro. Para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em conformidade com a diretiva comunitária relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD), o prazo é a data de expiração do certificado ou 30 de junho de 2030.
Principais recomendações para dispositivos com marcação CE
- Compreenda os prazos: Familiarize-se com os prazos revistos para introduzir os seus dispositivos com marcação CE no mercado britânico. O prazo para dispositivos médicos gerais em conformidade com a MDD ou AIMDD da UE é a data de validade do certificado ou 30 de junho de 2028. No caso de IVDs em conformidade com a IVDD da UE, o prazo é a data de validade do certificado ou 30 de junho de 2030. Os dispositivos em conformidade com EU MDR a IVDR EU MDR devem cumprir o prazo de 30 de junho de 2030.
- Registre-se na MHRA: Certifique-se de que todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs, dispositivos personalizados e sistemas ou pacotes de procedimentos, sejam submetidos ao registro de dispositivos MHRA antes de sua introdução no mercado do Reino Unido.
- Nomeie uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP): Se for um fabricante sediado fora do Reino Unido, nomeie uma UKRP para agir em seu nome em tarefas como o registo de dispositivos junto da MHRA.
- Prepare-se para a marcação UKCA: Embora a marcação CE seja aceita por enquanto, prepare-se para a transição para o sistema de marcação UKCA. A marcação UKCA está disponível desde 1 de janeiro de 2021, e os fabricantes podem solicitar a certificação necessária a qualquer organismo aprovado pelo Reino Unido. Após o término do período de transição, a UKCA mark exigida para colocar dispositivos no mercado britânico.
- Orientação sobre a transição: Verifique regularmente as novas orientações do governo do Reino Unido e da MHRA o futuro regime para dispositivos médicos, uma vez que o governo pretende que os aspetos centrais do futuro regime sejam aplicáveis a partir de 1 de julho de 2025.
Notavelmente, a marcação CE para dispositivos médicos ainda é permitida no mercado do Reino Unido. No entanto, a divergência nas estratégias regulatórias para a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte apresenta desafios. Os fabricantes devem compreender os prazos revisados, registar os dispositivos na MHRA, nomear um UKRP e antecipar a mudança para a marcação UKCA. A vigilância sobre as orientações de transição é crucial, uma vez que o governo do Reino Unido pretende implementar os principais aspetos do futuro regime até 1 de julho de 2025.
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