2 min ler
Após o cenário do Brexit, o cenário regulamentar para dispositivos médicos no Reino Unido (UK) sofreu uma profunda metamorfose, impactando significativamente os fabricantes que pretendem introduzir seus produtos. Com a saída do Reino Unido da União Europeia (UE), houve uma mudança da marcação Conformité Européenne (CE) para a marcação UK Conformity Assessed (UKCA). No entanto, atualmente, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ainda permite a colocação de dispositivos com a marcação CE no mercado do Reino Unido.
O Reino Unido está geograficamente dividido em duas (02) regiões - Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). Um aspeto fundamental a ter em conta aqui é o facto de a estratégia regulamentar para ambas as regiões ser diferente uma da outra. No que respeita à colocação dos seus dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, existem duas (02) considerações principais:
- Marcação UKCA: Os fabricantes podem utilizar a marca UKCA como uma nova via para comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha. Esta marca indica que o dispositivo em questão está em conformidade com os regulamentos GB aplicáveis.
- Extensão da marcação CE: O governo do Reino Unido prorrogou a aceitação de dispositivos com a marcação CE até 30 de junho de 2030. Os dispositivos que cumprem a Diretiva da União Europeia relativa aos dispositivos médicos (EU MDD) ou a Diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMDD) e que possuem uma marca CE válida podem ser colocados no mercado do Reino Unido até à expiração do certificado ou até 30 de junho de 2028, consoante o que ocorrer primeiro. Para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em conformidade com a diretiva comunitária relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD), o prazo é a data de expiração do certificado ou 30 de junho de 2030.
Principais recomendações para dispositivos com marcação CE
- Compreender os prazos: Familiarize-se com os prazos revistos para a introdução dos seus dispositivos com a marca CE no mercado da GB. O prazo para dispositivos médicos gerais em conformidade com a MDD da UE ou a AIMDD da UE é a data de expiração do certificado ou 30 de junho de 2028. No caso de IVDs em conformidade com a IVDD da UE, o prazo é a data de expiração do certificado ou 30 de junho de 2030. Os dispositivos em conformidade com o RDM e o RIV da UE devem respeitar o prazo de 30 de junho de 2030.
- Registo na MHRA: Assegurar que todos os dispositivos médicos, incluindo os IVD, os dispositivos feitos por medida e os sistemas ou pacotes de procedimentos, são submetidos ao registo de dispositivos médicos da MHRA antes da sua introdução no mercado da GB.
- Nomear uma Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP): Se for um fabricante sediado fora do Reino Unido, nomeie uma UKRP para agir em seu nome em tarefas como o registo de dispositivos junto da MHRA.
- Preparar-se para a marcação UKCA: Embora a marcação CE seja aceite por enquanto, prepare-se para a transição para o sistema de marcação UKCA. A marcação UKCA está disponível desde 1 de janeiro de 2021, e os fabricantes podem solicitar a qualquer organismo aprovado pelo Reino Unido a certificação necessária. Após o período de transição, a marca UKCA será exigida para colocar dispositivos no mercado britânico.
- Monitorizar as orientações de transição: Verificar regularmente se existem novas orientações do governo do Reino Unido e da MHRA relativamente ao futuro regime dos dispositivos médicos, uma vez que o governo pretende que os aspectos essenciais do futuro regime sejam aplicáveis a partir de 1 de julho de 2025.
Nomeadamente, a marcação CE para dispositivos médicos ainda é permitida no mercado do Reino Unido. No entanto, a divergência nas estratégias regulamentares para o Reino Unido e a Irlanda coloca desafios. Os fabricantes têm de compreender os prazos revistos, registar os dispositivos junto da MHRA, nomear um UKRP e antecipar a mudança para a marcação UKCA. A vigilância sobre as orientações de transição é crucial, uma vez que o governo do Reino Unido pretende implementar os principais aspectos do futuro regime até 1 de julho de 2025.
A Freyr fornece apoio regulamentar abrangente para ajudar os fabricantes a colocar os seus dispositivos médicos no mercado do Reino Unido. Necessita de apoio regulamentar de ponta a ponta? Marque uma chamada connosco hoje mesmo!
