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No contexto da COVID-19, existe um interesse crescente em compreender os regulamentos relativos aos EPI. Para responder a este interesse crescente, a TGA, a autoridade reguladora australiana, emitiu um guia que abrange uma visão geral da forma como os EPI são regulamentados, informações para os fabricantes de EPI e as normas relativas aos EPI.
Visão geral do Regulamento EPI: De acordo com o item 2A do Anexo 1 da Determinação de Bens Terapêuticos (Bens Excluídos) 2018, os artigos que são EPI não estéreis ou vestuário de segurança que não sejam artigos especificados no item 1 do Anexo 1 do Instrumento de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos - Artigos Especificados) 2020, não são declarados como bens terapêuticos. O ponto 1 do Apêndice 1 do Instrumento de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos - Artigos Especificados) de 2020 especifica os seguintes artigos como dispositivos médicos: artigos que são EPI não estéreis ou vestuário de segurança (incluindo, entre outros, aventais, máscaras faciais, luvas, óculos, batas e viseiras) destinados pela pessoa sob cujo nome os artigos são ou serão fornecidos, a serem utilizados para a prevenção da transmissão de doenças entre pessoas, incluindo, quando essa intenção pode ser verificada a partir dos artigos que são representados como adequados para uso em cirurgia, ou serviços clínicos, médicos ou outros serviços de saúde. Estes produtos são, por conseguinte, regulamentados pela TGA como dispositivos médicos ao abrigo do Therapeutic Goods Act 1989 e terão de ser incluídos no ARTG antes de poderem ser fornecidos. Os EPI que satisfazem a definição de dispositivo médico serão geralmente regulamentados como
- um dispositivo médico da classe I
- um dispositivo médico da classe Is (esterilizado)
- um dispositivo médico da classe IIa
Fabrico de EPIs: Ao fabricar EPIs que fazem alegações terapêuticas ou que se destinam a ser utilizados num contexto clínico, estes devem corresponder à definição de dispositivo médico e estar em conformidade com os requisitos regulamentares:
- Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989
- Regulamentos sobre produtos terapêuticos (dispositivos médicos) de 2002
- Regulamento sobre Produtos Terapêuticos de 1990
Os fabricantes de todos os dispositivos médicos (incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fabricados e/ou fornecidos na Austrália devem assegurar-se de que dispõem de procedimentos adequados de avaliação da conformidade do dispositivo e de documentação adequada que demonstre a conformidade do dispositivo com os princípios essenciais.
Normas de EPI: Ao escolher as normas aplicáveis a cada dispositivo, o fabricante deve ter em conta o seguinte:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que é suscetível de ser utilizado
- utilizadores do dispositivo
- o estado da arte geralmente reconhecido
Máscaras cirúrgicas e respiradores
- ISO 22609:2004 Vestuário para proteção contra agentes infecciosos - Máscaras faciais médicas
- AS/NZS 4381:2015 Máscaras faciais de utilização única para utilização em cuidados de saúde
- ASTM F2100 - 19 Especificação normalizada para o desempenho de materiais utilizados em máscaras faciais médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivos de proteção respiratória
- AS NZS 1716:2012 Dispositivos de proteção respiratória
- EN 149:2001 + A1 Aparelhos de proteção respiratória
- GB 2626-2006 Equipamento de proteção respiratória
- EN 14683:2019 Máscaras faciais médicas
- AS NZS 1715:2009 Seleção, utilização e manutenção de equipamento de proteção respiratória
Batas cirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Desempenho de barreira a líquidos e classificação de vestuário de proteção e cortinados destinados a serem utilizados em instalações de cuidados de saúde
- ASTM F2407 - Ensaios para batas cirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Campos cirúrgicos, batas e fatos de ar limpo
- ASTM 1670 Método de ensaio da resistência dos materiais utilizados no vestuário de proteção à penetração de sangue sintético
- ASTM 1671 Resistência dos materiais utilizados no vestuário de proteção à penetração de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue
- ISO 22610 Campos cirúrgicos, batas e fatos de ar puro
- ISO 22612 Vestuário para proteção contra agentes infecciosos
Luvas cirúrgicas
- ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas estéreis de borracha de uso único
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma Australiana/Nova Zelândia® Luvas de borracha cirúrgicas estéreis de utilização única
- BS ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéril de utilização única
- Norma ASTM International (ASTM) D3577-Luvas Cirúrgicas de Borracha, D3578-Luvas de Exame de Borracha, D5250-Luvas de Poli(cloreto de vinilo) para Aplicações Médicas ou norma ASTM D3578 ou norma equivalente para látex de borracha natural
- AS NZS 4011 Luvas de exame médico de utilização única
Os fabricantes de EPI que pretendam entrar no mercado australiano devem cumprir as normas da TGA acima mencionadas. Para garantir a conformidade e compreender completamente as orientações, opte por um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
