Requisitos do SGP para dispositivos médicos na Tailândia

A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos, uma prática importante em toda a atividade de farmacovigilância, é o processo de garantir a segurança e eficácia contínuas do dispositivo após a sua aprovação e comercialização. Quando o dispositivo médico é lançado no mercado, ele é utilizado por um grande número da população em geral com várias condições médicas. Portanto, a PMS desempenha um papel importante no aperfeiçoamento da segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

A Thailand Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade reguladora da Tailândia que se ocupa das actividades de SMP dos dispositivos médicos. A Divisão de Controlo dos Dispositivos Médicos da TFDA está bem estruturada nas cinco (05) subdivisões seguintes, das quais a subdivisão pós-comercialização supervisiona a conformidade dos dispositivos médicos com as SMP.

• Secção administrativa
• Subdivisão pré-mercado
• Subdivisão pós-comercialização
• Subdivisão de normas e regulamentos
• Subdivisão do desenvolvimento do sistema

As principais funções e responsabilidades da subdivisão Pós-comercialização da TFDA são garantir que os dispositivos médicos que chegam aos consumidores sejam saudáveis e atendam a padrões de alta qualidade. A inspeção de todas as fábricas e instalações de dispositivos médicos em todo o país para fabricantes recém-estabelecidos também é da competência da subdivisão Pós-comercialização da TFDA. Outras responsabilidades da subdivisão Pós-comercialização são a inspeção das boas práticas de fabrico (BPF) dos locais de fabrico, a vigilância do mercado durante todo o ano e o recebimento e tratamento de reclamações.  

Vigilância Pós-Comercialização PMS) na Tailândia é regulamentada pela“B.E. 2559 (2016): Notificação de Critérios, Procedimentos e Requisitos para Relatar Defeitos ou Efeitos Adversos de Dispositivos Médicos que Ocorram aos Consumidores e Relatar Ações Corretivas de Segurança em Campo”.Como país membro da ASEAN, esta regulamentação está alinhada com o controlo de dispositivos médicos na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Os requisitos de conformidade do SGP, tal como definidos pela TFDA, incluem

• A TFDA exige a comunicação de quaisquer defeitos de dispositivos ou Eventos Adversos (EA) que ocorram ao utilizador final devido ao dispositivo, na Tailândia ou fora da Tailândia, que constituam uma ameaça grave para a saúde pública, causem a morte ou ferimentos graves, ou em que as provas possam conduzir à morte ou a danos graves para os consumidores, caso se repitam.
• Para reduzir ou eliminar o defeito do dispositivo ou os riscos de EA, o fabricante deve comunicar todas as Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA) tomadas para os seus dispositivos. A comunicação das FSCA pode ser efectuada depois de o fabricante ter realizado uma recolha de produtos, uma modificação de dispositivos, uma troca de produtos, a destruição de dispositivos, actualizações de notificações de segurança e alterações.
• Para avaliar a causa do defeito ou EA do dispositivo e as subsequentes FSCAs, a TFDA precisa que o fabricante apresente as seguintes informações.
  
  • descrição do defeito do dispositivo ou do EA, e FSCA
  • o local onde ocorreu um defeito do dispositivo ou uma EA
  • pessoas afectadas pelo incidente (apenas para as EA)
  • relatório de avaliação dos perigos para a saúde ou quaisquer documentos conexos, juntamente com o relatório inicial (apenas para a FSCA)

Os relatórios de efeitos adversos e FSCA podem ser enviados através do Sistema de Notificação de Problemas com Dispositivos online , no site do Centro de Vigilância de Produtos de Saúde. A TFDA definiu prazos para a comunicação de eventos adversos e à FSCA. O relatório inicial de eventos adversos deve ser enviado imediatamente ou no prazo máximo de quarenta e oito (48) horas para os EA que possam causar sérias ameaças à saúde pública, no prazo de dez (10) dias para os EA que causem morte ou ferimentos graves e no prazo de trinta (30) dias para os EA que tenham o potencial de causar morte ou ferimentos graves se o evento se repetir. O prazo para a apresentação do relatório de acompanhamento para os três (03) tipos de eventos adversos é de 30 dias a partir do relatório inicial. Para a comunicação à FSCA, o relatório inicial e o relatório de acompanhamento devem ser apresentados no prazo de 48 horas após a implementação da FSCA.

Prazos para a comunicação de EA e FSCA

O procedimento de PMS da Tailândia é rigoroso quanto à manutenção da segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados no país, a fim de monitorar de perto o processo de PMS na Tailândia. As regulamentações de dispositivos médicos da Tailândia exigem relatórios precisos de EA, e a FSCA é uma atividade obrigatória no PMS de um dispositivo. Para saber mais sobre o assunto, Reach com um especialista regulatório regional, como Freyr.

Manter-se informado. Manter-se em conformidade.