Requisitos do SGP para dispositivos médicos na Tailândia

A vigilância pós-comercialização (VPM) de dispositivos médicos, uma prática importante em toda a atividade de farmacovigilância, é o processo de garantir a segurança e a eficácia contínuas do dispositivo depois de este ter sido aprovado e comercializado. Quando o dispositivo médico é lançado no mercado, é utilizado por um grande número da população em geral com várias condições médicas. Assim, a PMS desempenha um papel importante no aperfeiçoamento da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos.

A Thailand Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade reguladora da Tailândia que se ocupa das actividades de SMP dos dispositivos médicos. A Divisão de Controlo dos Dispositivos Médicos da TFDA está bem estruturada nas cinco (05) subdivisões seguintes, das quais a subdivisão pós-comercialização supervisiona a conformidade dos dispositivos médicos com as SMP.

• Secção administrativa
• Subdivisão pré-mercado
• Subdivisão pós-comercialização
• Subdivisão de normas e regulamentos
• Subdivisão do desenvolvimento do sistema

As principais funções e responsabilidades da subdivisão pós-comercialização da TFDA consistem em garantir que os dispositivos médicos que chegam aos consumidores são saudáveis e obedecem a normas de elevada qualidade. A inspeção de todas as fábricas e instalações de dispositivos médicos em todo o país para os fabricantes recém-estabelecidos também é da competência da subdivisão pós-comercialização da TFDA. Outras responsabilidades da subdivisão pós-comercialização são a inspeção das BPF nos locais de fabrico, a vigilância do mercado durante todo o ano e a receção e tratamento de queixas.  

A vigilância pós-comercialização (PMS) na Tailândia é regulamentada pelo "B.E. 2559 (2016): Notificação de critérios, procedimentos e requisitos sobre a comunicação de defeitos ou efeitos adversos de dispositivos médicos ocorridos a consumidores e comunicação de acções corretivas de segurança no terreno".Enquanto país membro da ASEAN, este regulamento está em conformidade com o controlo dos dispositivos médicos na Diretiva relativa aos dispositivos médicos da ASEAN (AMDD).

Os requisitos de conformidade do SGP, tal como definidos pela TFDA, incluem

• A TFDA exige a comunicação de quaisquer defeitos de dispositivos ou Eventos Adversos (EA) que ocorram ao utilizador final devido ao dispositivo, na Tailândia ou fora da Tailândia, que constituam uma ameaça grave para a saúde pública, causem a morte ou ferimentos graves, ou em que as provas possam conduzir à morte ou a danos graves para os consumidores, caso se repitam.
• Para reduzir ou eliminar o defeito do dispositivo ou os riscos de EA, o fabricante deve comunicar todas as Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA) tomadas para os seus dispositivos. A comunicação das FSCA pode ser efectuada depois de o fabricante ter realizado uma recolha de produtos, uma modificação de dispositivos, uma troca de produtos, a destruição de dispositivos, actualizações de notificações de segurança e alterações.
• Para avaliar a causa do defeito ou EA do dispositivo e as subsequentes FSCAs, a TFDA precisa que o fabricante apresente as seguintes informações.
  
  • descrição do defeito do dispositivo ou do EA, e FSCA
  • o local onde ocorreu um defeito do dispositivo ou uma EA
  • pessoas afectadas pelo incidente (apenas para as EA)
  • relatório de avaliação dos perigos para a saúde ou quaisquer documentos conexos, juntamente com o relatório inicial (apenas para a FSCA)

As notificações de efeitos adversos e de FSCA podem ser apresentadas através do Sistema de Notificação de Problemas Relacionados com Dispositivos Médicos em linha, no sítio Web do Centro de Vigilância dos Produtos de Saúde. A TFDA definiu prazos para a comunicação dos efeitos adversos e das FSCA. A notificação inicial de um acontecimento adverso deve ser apresentada imediatamente ou, o mais tardar, no prazo de quarenta e oito (48) horas para os EA que possam causar uma ameaça grave para a saúde pública, no prazo de dez (10) dias para os EA que causem a morte ou lesões graves e no prazo de trinta (30) dias para os EA que tenham o potencial de causar a morte ou lesões graves se o acontecimento se repetir. O prazo para a apresentação do relatório de acompanhamento para todos os três (03) tipos de eventos adversos é de 30 dias a partir do relatório inicial. Para os relatórios FSCA, o relatório inicial e o relatório de acompanhamento devem ser apresentados no prazo de 48 horas após a implementação do FSCA.

Prazos para a comunicação de EA e FSCA

O procedimento do SGP da Tailândia é rigoroso no que diz respeito à manutenção da segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados na Tailândia para monitorizar de perto o processo do SGP na Tailândia. Os regulamentos tailandeses relativos a dispositivos médicos exigem a comunicação exacta de EA e a FSCA é uma atividade obrigatória no SGP de um dispositivo. Para saber mais sobre o assunto, contacte um especialista em regulamentação regional como a Freyr.

Manter-se informado. Manter-se em conformidade.