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Em 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido (RU) deixou oficialmente a União Europeia (UE), dando vida ao Brexit. À luz do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) divulgaram certas diretrizes regulatórias para garantir que os fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos estejam prontos para o período de transição. Aqui estão os principais insights do setor a serem alinhados:
Produtos farmacêuticos
De acordo com a EMA, a legislação da UE para os produtos farmacêuticos continuará a ser aplicável no Reino Unido durante o período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os requerentes e as pessoas qualificadas em matéria de farmacovigilância, os ficheiros principais do sistema de farmacovigilância e os locais de ensaio do controlo de qualidade dos medicamentos e produtos médicos registados na UE podem permanecer no Reino Unido. No entanto, os titulares de AIM terão até ao final do período de transição para efetuar as alterações necessárias aos seus produtos autorizados, a fim de os alinhar com as normas da UE.
Dispositivos médicos
Relativamente aos dispositivos médicos, a MHRA notificou os fabricantes de que a Agência continuará a alinhar-se com os regulamentos da UE (incluindo os futuros regulamentos MDR da UE que entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2020) para dispositivos médicos no Reino Unido durante o período de transição. No entanto, a Agência deixará de exigir representantes baseados na UE para os dispositivos colocados no mercado do Reino Unido e continuará a efetuar avaliações de conformidade por terceiros no Reino Unido. O resultado destas avaliações continuará a ser aceite tanto no Reino Unido como na UE. Além disso, qualquer comunicação de informações relacionadas com dispositivos médicos à MHRA manter-se-á inalterada durante o período de transição, incluindo a comunicação de acontecimentos adversos graves.
Após o Brexit, o Reino Unido e a UE concordaram em chegar a um acordo sobre as futuras disposições até ao final do período de transição. As negociações sobre os termos do Brexit começarão no início de março. Enquanto ambos os governos estão a trabalhar para um acordo harmonizado, os fabricantes de dispositivos médicos e farmacêuticos devem preparar-se para as próximas mudanças regulamentares e consultar um especialista em regulamentação para uma transição compatível. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
