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Em 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido (RU) deixou oficialmente a União Europeia (UE), concretizando o Brexit. À luz do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) divulgaram determinadas diretrizes regulatórias para garantir que os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos estejam preparados para o período de transição. Aqui estão as principais informações do setor com as quais é necessário estar alinhado:
Produtos farmacêuticos
De acordo com a EMA, a legislação da UE relativa aos produtos farmacêuticos continuará a ser aplicável no Reino Unido durante todo o período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs), os requerentes e as pessoas qualificadas para a farmacovigilância (QPPVs), os ficheiros principais do sistema de farmacovigilância (PSMFs) e os locais de testes de controlo de qualidade para os produtos médicos e medicamentos registados na UE podem permanecer no Reino Unido. No entanto, os MAHs terão até ao final do período de transição para fazer as alterações necessárias aos seus produtos autorizados, a fim de se alinharem com as normas da UE.
Dispositivos médicos
No que diz respeito aos dispositivos médicos, a MHRA os fabricantes MHRA que a Agência continuará a alinhar-se com os regulamentos da UE (incluindo os próximos EU MDR que entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2020) para dispositivos médicos no Reino Unido durante o período de transição. No entanto, a Agência deixará de exigir representantes sediados na UE para dispositivos colocados no mercado do Reino Unido e continuará a realizar avaliações de conformidade por terceiros no Reino Unido. O resultado dessas avaliações continuará a ser aceite tanto no Reino Unido como na UE. Além disso, qualquer informação relacionada com dispositivos médicos comunicada à MHRA a mesma durante o período de transição, incluindo a comunicação de eventos adversos graves.
Após o Brexit, o Reino Unido e a UE concordaram em chegar a um acordo sobre as futuras disposições até ao final do período de transição. As negociações sobre os termos do Brexit começarão no início de março. Enquanto ambos os governos estão a trabalhar para um acordo harmonizado, os fabricantes de dispositivos médicos e farmacêuticos devem preparar-se para as próximas mudanças regulamentares e consultar um especialista em regulamentação para uma transição compatível. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
