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Como todos sabemos, a FDA avalia primeiro o risco potencial de um dispositivo médico antes de este ser lançado nos EUA. A avaliação é efectuada através de um processo de classificação baseado no risco para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia do dispositivo. Os dispositivos de baixo risco da Classe I requerem apenas controlos gerais e os dispositivos de alto risco da Classe II estão sujeitos a controlos especiais e requerem um maior escrutínio e supervisão regulamentar. Mas, para os dispositivos de Classe III de risco mais elevado, a FDA utiliza o controlo regulamentar mais rigoroso - o processo de aprovação prévia à comercialização. O que é o processo de PMA e como apresentar um pedido de PMA? Vamos entender brevemente.
Processo de apresentação de PMA
Os dispositivos médicos da classe III são os de maior risco e são concebidos com tecnologias de ponta para tratar problemas de saúde adversos. Podem incluir dispositivos como implantes cocleares, pacemakers, próteses implantadas ou ventiladores de alta frequência. Em comparação com os outros dois tipos de classificação, os dispositivos de classe III representam os riscos mais significativos para os doentes. Muitas vezes, os dispositivos de classe III são os primeiros do seu género e, por isso, não existe um predicado que permita demonstrar uma equivalência substancial. Embora os dispositivos de classe II tenham a opção de procurar uma isenção dos requisitos de notificação antes da comercialização através de um pedido 510(k), o mesmo não acontece com os dispositivos de classe III sem um modelo de dispositivo já estabelecido que sirva de referência. Por conseguinte, a menos que se demonstre que o dispositivo de classe III é substancialmente equivalente a um dispositivo autorizado, a FDA exige a apresentação de uma PMA.
A FDA identificou algumas caraterísticas-chave dos dispositivos de Classe III e espera algumas coisas para a apresentação da PMA.
Principais caraterísticas dos dispositivos médicos de classe III da FDA
- Dispositivos de apoio à vida de uma pessoa
- Dispositivos implantados de forma permanente no corpo
- Dispositivos com importância substancial na prevenção de uma deficiência
- Dispositivos que, de outra forma, apresentam um nível excessivo de risco e/ou de acidentes mortais
Requisitos de apresentação de PMA
- Um índice e uma carta de apresentação construídos
- Uma secção de resumo concisa, mas completa, que resuma todos os pontos principais e descreva amplamente as informações contidas na PMA
- Resultados laboratoriais publicados, separados por secção, de indivíduos humanos clínicos e não clínicos
- Mencionar as indicações de utilização para descrever sucintamente a doença que o dispositivo irá tratar
- Descrição simples do dispositivo
- Referências a todas as normas regulamentares, voluntárias e auto-impostas que devem ser abordadas durante a conceção e o fabrico
- Descrição de quaisquer práticas ou utilizações alternativas possíveis para o dispositivo
- Os estudos e as conclusões da investigação de marketing
- Quaisquer actualizações relevantes do dispositivo, do plano de comercialização ou da produção
Sem dúvida, o processo de PMA é muito importante e os fabricantes de dispositivos de Classe III que pretendam comercializar os seus produtos no mercado dos EUA devem certificar-se de que cumprem os requisitos acima referidos para a apresentação de PMA. Para simplificar o seu processo de PMA e acelerar o processo de entrada no mercado, consulte um especialista em regulamentação comprovado como a Freyr - que o pode ajudar com a recolha de dados e os requisitos de conceção. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
