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Como todos sabemos, a FDA primeiro o risco potencial de um dispositivo médico antes de ele ser lançado nos EUA. A avaliação é feita por meio de um processo de classificação baseado no risco para garantir a segurança, qualidade e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de baixo risco da Classe I requerem apenas controlos gerais, e os dispositivos de alto risco da Classe II estão sujeitos a controlos especiais e requerem mais escrutínio e supervisão regulamentares. Mas, para os dispositivos de maior risco da Classe III, a FDA o controlo regulamentar mais rigoroso – o Processo de Aprovação Pré-comercialização (PMA). O que é o processo PMA e como enviar um pedido de PMA? Vamos entender brevemente.
Processo de apresentação de PMA
Os dispositivos médicos da Classe III apresentam o maior risco e são projetados com tecnologias de ponta para tratar condições adversas de saúde. Eles podem incluir dispositivos como implantes cocleares, pacemakers, próteses implantadas ou ventiladores de alta frequência. Em comparação com os outros dois tipos de classificação, os dispositivos da Classe III apresentam os riscos mais significativos para os pacientes. Muitas vezes, os dispositivos da Classe III são os primeiros do seu tipo e, portanto, não há nenhum predicado ao qual se possa demonstrar equivalência substancial. Embora os dispositivos da Classe II tenham a opção de solicitar uma isenção dos requisitos de notificação pré-comercialização por meio de um pedido 510(k), esse não é o caso dos dispositivos da Classe III, que não têm um modelo de dispositivo já estabelecido para referência. Portanto, a menos que o dispositivo da Classe III seja comprovadamente substancialmente equivalente a um dispositivo aprovado, a FDA a apresentação de um PMA.
A FDA algumas características-chave dos dispositivos de Classe III e espera alguns requisitos para a apresentação do PMA.
Principais características dos dispositivos médicos de classe III FDA
- Dispositivos de apoio à vida de uma pessoa
- Dispositivos implantados de forma permanente no corpo
- Dispositivos com importância substancial na prevenção de uma deficiência
- Dispositivos que, de outra forma, apresentam um nível excessivo de risco e/ou de acidentes mortais
Requisitos de apresentação de PMA
- Um índice e uma carta de apresentação construídos
- Uma secção de resumo concisa, mas completa, que resuma todos os pontos principais e descreva amplamente as informações contidas na PMA
- Resultados laboratoriais publicados, separados por secção, de indivíduos humanos clínicos e não clínicos
- Mencionar as indicações de utilização para descrever sucintamente a doença que o dispositivo irá tratar
- Descrição simples do dispositivo
- Referências a todas as normas regulamentares, voluntárias e auto-impostas que devem ser abordadas durante a conceção e o fabrico
- Descrição de quaisquer práticas ou utilizações alternativas possíveis para o dispositivo
- Os estudos e as conclusões da investigação de marketing
- Quaisquer actualizações relevantes do dispositivo, do plano de comercialização ou da produção
Sem dúvida, o processo PMA é muito importante, e os fabricantes de dispositivos Classe III que desejam comercializar os seus produtos no US devem garantir o cumprimento dos requisitos acima para a apresentação do PMA. Para simplificar o seu processo PMA e agilizar o processo de entrada no mercado, consulte um especialista regulatório comprovado, como Freyr , que pode ajudá-lo com a compilação de dados e os requisitos de design. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
