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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma ampla lista de dispositivos médicos de Classe II que, quando finalizada, estará isenta dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeita a certas limitações. A FDA este aviso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei 21st Century Cures Act e agora aguarda a resposta do público na forma de comentários.
No entanto, deve-se observar cuidadosamente que este aviso não representa o veredicto final FDAem relação aos dispositivos médicos Classe II incluídos neste documento. FDA primeiro todos os comentários enviados aos portais designados dentro do período de 60 dias para comentários e só então considerará se a lista determinada de dispositivos Classe II deve ser modificada antes da publicação de sua determinação final no Federal Register.
O que é que isso significa para o sector?
De acordo com a FDA, a lista final determinada de dispositivos médicos Classe II isentos não sódiminuirá os encargos regulatóriossobre a vasta indústria de dispositivos médicos, mas também ajudará a eliminar custos e despesas privadas associadas a tais regulamentos federais. Em suma, a indústria regulamentada deixará de ter de investir o seu precioso tempo e recursos na preparação de notificações e documentação 510(k) para apresentação à FDA, no pagamento associado às submissões 510(k) e na resposta a perguntas e pedidos de informações adicionais da FDA a revisão 510(k).
Existem centenas de dispositivos listados pela FDA, desde testes de diagnóstico básicos e reagentes até outros equipamentos, como pinças umbilicais, fórceps obstétricos e oftalmoscópios. Para ver a lista completa, consulte oaviso do Federal Register.
A secção 513 da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) estabelece que FDA classificar todos os dispositivos médicos em uma das três secções regulatórias, a saber, Classe I, Classe II ou Classe III. FDA de qualquer dispositivo médico é baseada na quantidade de regulamentação necessária para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. Para estar em conformidade comas práticas regulamentares de dispositivos médicosem todas as regiões geográficas, mantenha-se a par das classificações específicas de cada região e das melhores práticas personalizadas.
