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Os dispositivos médicos no México são regulados pela Secretaria de Saúde (Secretaría de Salud). O artigo 262 da Lei Geral de Saúde do México exige que todos os dispositivos médicos sejam registados na Secretaria de Saúde antes de serem colocados no México. A Comissão Federal de Proteção dos Riscos Sanitários (COFEPRIS) supervisiona o processo de registo dos produtos de saúde. A estrutura regulamentar é composta por normas obrigatórias, conhecidas como Normas Oficiais Mexicanas (NOM), e normas voluntárias, conhecidas como Normas Mexicanas (NMX). A COFEPRIS definiu os requisitos do SGQ para os dispositivos médicos vendidos no México ao abrigo da norma obrigatória NOM-241-SSA1-2012, "Boas práticas de fabrico para estabelecimentos envolvidos no fabrico de dispositivos médicos".
O NOM-241 está em conformidade com as normas internacionais e mexicanas, tais como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
De acordo com a diretriz, “A implementação das Boas Práticas de Fabrico (BPF) é uma parte fundamental de um sistema de gestão da qualidade, que é uma decisão estratégica da Organização; o seu desenho e implementação são influenciados pelo produto fabricado, pelo processo seguido, pela dimensão e pela estrutura da Organização.” É necessária uma certificação BPF válida para todos os locais de fabrico aplicáveis onde um dispositivo médico está a ser fabricado.
Os requisitos do QMS México devem estar em vigor e os regulamentos GMP devem ser seguidos independentemente da classe de risco do dispositivo médico, do tamanho do local de fabrico e do produto. A NOM-241 fornece orientações sobre as expectativas da COFEPRIS em relação à organização do estabelecimento, requisitos para o pessoal, documentação, instalações de fabrico, controlo da produção, equipamentos, recolha de produtos, validação, auditorias e outros requisitos necessários para a conformidade.
A COFEPRIS, em nome do Ministério da Saúde (MoH), é responsável pela vigilância da conformidade com as BPF do fabricante do dispositivo, conforme exigido pela NOM-241. A Pessoa Responsável Sanitária e o representante legal podem solicitar a avaliação de conformidade pela COFEPRIS. A parte interessada deve enviar um formulário de inscrição à COFEPRIS, juntamente com a documentação exigida do SMQ do dispositivo médico e as taxas a pagar à COFEPRIS pela inspeção e certificação do local de BPF.
Os documentos do SGQ para dispositivos médicos que devem ser apresentados juntamente com o pedido incluem
- Nome, endereço e outros dados gerais do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Nome e detalhes dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e certificação GMP
- Nome da pessoa ou do representante designado pelo fabricante para comunicar a documentação técnica da linha de fabrico
- Resumo do Quality Management System (QMS), incluindo os detalhes de qualificação e validação
- Ficheiro principal do local, planos, esquemas, desenhos do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Organigrama que inclua todas as funções e descreva a estrutura de reporte
- Descrição e diagrama de blocos do processo de fabrico do dispositivo
- Nome e endereço do estabelecimento de fabrico (instalação) envolvido em cada fase de fabrico do dispositivo médico
- Descrição de cada fase de fabrico efectuada em cada um dos estabelecimentos de fabrico (instalações)
O México, sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos LATAM, oferece uma oportunidade promissora para os fabricantes de dispositivos. A principal barreira para explorar o potencial do mercado é o idioma, uma vez que as regulamentações não estão disponíveis em inglês. Dada essa enorme lacuna na compreensão dos requisitos da COFEPRIS, os fabricantes dependem de prestadores de serviços regulatórios para acessar o mercado mexicano. Consulte hoje mesmo um especialista regulatório comprovado.
Para obter mais informações sobre os requisitos do SGQ para conformidade de dispositivos no México, reach com um especialista regulatório comprovado hoje mesmo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
