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Os dispositivos médicos no México são regulados pela Secretaria de Saúde (Secretaría de Salud). O artigo 262 da Lei Geral de Saúde do México exige que todos os dispositivos médicos sejam registados na Secretaria de Saúde antes de serem colocados no México. A Comissão Federal de Proteção dos Riscos Sanitários (COFEPRIS) supervisiona o processo de registo dos produtos de saúde. A estrutura regulamentar é composta por normas obrigatórias, conhecidas como Normas Oficiais Mexicanas (NOM), e normas voluntárias, conhecidas como Normas Mexicanas (NMX). A COFEPRIS definiu os requisitos do SGQ para os dispositivos médicos vendidos no México ao abrigo da norma obrigatória NOM-241-SSA1-2012, "Boas práticas de fabrico para estabelecimentos envolvidos no fabrico de dispositivos médicos".
O NOM-241 está em conformidade com as normas internacionais e mexicanas, tais como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
De acordo com a diretriz, "A implementação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) é uma parte fundamental de um sistema de gestão da qualidade, que é uma decisão estratégica da Organização; a conceção e implementação do mesmo é influenciada pelo produto fabricado, o processo seguido, a dimensão e a estrutura da Organização." É necessária uma certificação GMP válida para todos os locais de fabrico aplicáveis onde um dispositivo médico está a ser fabricado.
Os requisitos do SGQ México devem estar em vigor e os regulamentos das BPF devem ser seguidos independentemente da classe de risco do dispositivo médico, da dimensão do local de fabrico e do produto. A NOM-241 fornece orientações sobre as expectativas da COFEPRIS relativamente à organização do estabelecimento, aos requisitos para o pessoal, à documentação, às instalações de fabrico, ao controlo da produção, ao equipamento, às recolhas de produtos, à validação, às auditorias e a outros requisitos necessários para a conformidade.
A COFEPRIS, em nome do Ministério da Saúde (MS), é responsável pela vigilância da conformidade com as BPF do fabricante do dispositivo, conforme exigido pela NOM-241. O responsável sanitário e o representante legal podem solicitar a avaliação da conformidade pela COFEPRIS. A parte interessada deve apresentar um formulário de pedido à COFEPRIS, juntamente com a documentação necessária relativa ao SGQ dos dispositivos médicos e as taxas a pagar à COFEPRIS para a inspeção e certificação das BPF no local.
Os documentos do SGQ para dispositivos médicos que devem ser apresentados juntamente com o pedido incluem
- Nome, endereço e outros dados gerais do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Nome e pormenores dos dispositivos médicos no âmbito da auditoria e certificação das BPF
- Nome da pessoa ou do representante designado pelo fabricante para comunicar a documentação técnica da linha de fabrico
- Resumo do sistema de gestão da qualidade (SGQ), incluindo os pormenores relativos à qualificação e validação
- Ficheiro principal do local, planos, esquemas, desenhos do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Organigrama que inclua todas as funções e descreva a estrutura de reporte
- Descrição e diagrama de blocos do processo de fabrico do dispositivo
- Nome e endereço do estabelecimento de fabrico (instalação) envolvido em cada fase de fabrico do dispositivo médico
- Descrição de cada fase de fabrico efectuada em cada um dos estabelecimentos de fabrico (instalações)
O México, sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos na América Latina, oferece uma oportunidade promissora para os fabricantes de dispositivos. A principal barreira para explorar o potencial do mercado é a língua, uma vez que os regulamentos não estão disponíveis em inglês. Dada esta enorme lacuna na compreensão dos requisitos da COFEPRIS, os fabricantes confiam nos fornecedores de serviços de regulamentação para aceder ao mercado mexicano. Consulte um especialista em regulamentação comprovado hoje mesmo.
Para obter mais informações sobre os requisitos de QMS para a conformidade de dispositivos no México, entre em contacto com um especialista em regulamentação comprovado hoje mesmo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
