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Um acordo de qualidade é um documento fundamental num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um dispositivo médico. O documento deve especificar as responsabilidades das várias partes envolvidas em actividades que afectam a qualidade, segurança e eficácia do produto. Deve ser assinado com fornecedores e prestadores de serviços subcontratados, tais como fabricantes contratados, fornecedores de peças chave de dispositivos médicos e entidades como representantes autorizados, importadores e distribuidores para garantir a conformidade com as normas regulamentares. Em particular, estes acordos determinam que os fornecedores devem notificar imediatamente o fabricante legal de quaisquer alterações no produto, o que é um aspeto crucial para manter a conformidade regulamentar e a qualidade do produto.
No domínio do SGQ de dispositivos médicos, um contrato de fornecedor formaliza a relação entre uma organização e o seu fornecedor, detalhando os termos e condições envolvidos no fornecimento de bens ou serviços. Abrange vários aspectos, desde especificações de produtos, normas de qualidade, preços e termos de entrega a garantias e conformidade regulamentar, e assegura que as expectativas de qualidade e desempenho da organização compradora são cumpridas. Além disso, os acordos com fornecedores englobam elementos como o tratamento de produtos não conformes, desvios, controlo de alterações, resolução de litígios, confidencialidade, direitos de auditoria e métricas de desempenho, facilitando assim uma gestão eficaz das relações com os fornecedores e, ao mesmo tempo, mantendo as normas de qualidade e conformidade.
O objetivo e a importância de um acordo de qualidade
Os acordos de qualidade no âmbito do SGQ de dispositivos médicos desempenham um papel fundamental na garantia da conformidade regulamentar, definindo normas e processos de qualidade, bem como promovendo uma cultura de preparação para a inspeção. Não só facilitam a conformidade, como também melhoram a qualidade do produto, reduzem o desperdício e minimizam os erros, reforçando assim a competitividade e a reputação de uma organização numa indústria de alto risco.
Elementos essenciais de um acordo de qualidade
- Âmbito: Definir o objetivo final do acordo, abrangendo o âmbito do projeto, as responsabilidades de ambas as partes e o objetivo global da relação.
- Canais de comunicação: Especifique quem deve ser contactado para questões específicas, incluindo o tratamento de produtos não conformes, encomendas e planeamento da produção. Além disso, indique a forma como os pedidos de documentação relacionados com a auditoria serão tratados, o que garantirá uma transferência sem problemas.
- Requisitos de gestão de qualidade: Descreva se um QMS de dispositivo médico é necessário para o fornecedor. Detalhe como os processos aplicáveis dentro do QMS serão geridos e, consequentemente, atribua a propriedade das tarefas, como a atualização das relações com o fornecedor no QMS. Considere a integração destes processos na sua plataforma QMS existente.
- Controlos de conceção: Se o fornecedor conceber e desenvolver dispositivos da Classe II ou da Classe III de acordo com o sistema de classificação de dispositivos dos Estados Unidos (EUA), deve cumprir os requisitos de controlo da conceção. É necessário documentar todos os procedimentos e actividades relacionados no acordo de qualidade para garantir que são tomadas as medidas de segurança adequadas durante o desenvolvimento do dispositivo.
- Controlos adicionais: Para além dos controlos de conceção, defina claramente os controlos de rotulagem, produção, processo e embalagem que o seu dispositivo deve seguir. Especifique os passos que o fabricante contratado deve seguir para estar em conformidade com estes regulamentos.
- Local de trabalho: Especificar onde o fornecedor efectuará o trabalho e mencionar vários locais de trabalho, se aplicável. Considere a possibilidade de incluir um requisito de notificações em caso de deslocação do fornecedor.
- Protocolos de procedimentos: Incluir protocolos detalhados para vários aspectos, como o manuseamento de materiais e actualizações de documentação.
- Duração do acordo: Assegurar que o acordo tem datas claras de início e fim e que especifica as condições que podem levar à rescisão do contrato.
- Protocolos de gestão da qualidade: Definir a forma como o fornecedor deve lidar com o armazenamento de materiais, responder a eventos relacionados com a Ação Corretiva e Preventiva (CAPA), abordar a não conformidade e gerir outros factores relacionados com a qualidade.
Principais componentes de um acordo de qualidade
- Requisitos de qualidade:
- Definir a qualidade do produto, as normas de desempenho, os requisitos de segurança e a conformidade legal.
- Inspeção e controlo de qualidade:
- Estabelecer processos de inspeção, ensaio e controlo de qualidade.
- Especificar quem conduzirá as inspecções e os procedimentos, bem como a frequência das inspecções.
- Garantia e controlo da qualidade:
- Fornecer pormenores sobre os procedimentos de garantia e controlo da qualidade exigidos.
- Incluir requisitos de validação do processo, de manutenção de registos e de documentação.
- Comunicação de não-conformidades:
- Dar instruções ao fornecedor sobre a forma de comunicar não conformidades e problemas relacionados com a qualidade.
- Descrever o processo de resolução de não-conformidades e de implementação de CAPAs.
- Tratamento das alterações:
- Definir os procedimentos para o tratamento das alterações de produtos ou procedimentos.
- Abranger as melhores práticas de comunicação, avaliação e aprovação de alterações.
- Direitos de auditoria e inspeção:
- Especificar os seus direitos de auditoria ou inspeção das instalações, operações e documentos do fornecedor.
- Indicar a frequência e as circunstâncias das auditorias ou inspecções.
- Documentação e registos:
- Explicar os requisitos de documentação e de manutenção de registos.
- Definir tipos de registos, calendários de conservação e acessibilidade para inspeção.
- Comunicação e colaboração:
- Descrever os métodos de comunicação e colaboração entre a sua empresa e o fornecedor.
- Incluir procedimentos para tratar de questões de qualidade, relatórios e pontos de contacto.
- Métricas de desempenho:
- Escolha indicadores-chave de desempenho (KPI) para medir a eficácia do fornecedor.
- Exemplos de KPIs podem incluir taxas de defeitos e entregas dentro do prazo.
- Conformidade regulamentar:
- Verificar o cumprimento de todos os regulamentos relevantes previstos no contrato com o fornecedor.
- Anulação do contrato:
- Definir as circunstâncias em que o contrato pode ser rescindido.
- Incluir os passos para a transição para um prestador de serviços diferente, se necessário.
- Resolução de litígios:
- Estabelecer procedimentos para a resolução de desacordos durante o período de vigência do contrato.
- Confidencialidade e propriedade intelectual:
- Abordar a proteção de desenhos, métodos, dados e informações confidenciais de propriedade exclusiva.
- Validade do acordo:
- Ambas as partes decidem sobre a validade do acordo, bem como sobre os termos e condições. Após o período de validade, o acordo pode ser renovado com base numa decisão de continuidade.
Melhores práticas para um acordo de qualidade eficaz
- Definir claramente as funções e responsabilidades de todas as partes envolvidas, incluindo fabricantes, fornecedores e distribuidores.
- Especificar as normas de qualidade, as especificações dos produtos, os métodos de ensaio e os requisitos de conformidade regulamentar.
- Implementar um processo sólido de controlo de alterações para gerir as alterações aos parâmetros de qualidade acordados.
- Integrar KPIs para monitorizar e avaliar o desempenho do dispositivo.
- Abordar a adesão aos regulamentos e normas do sector, realizando auditorias periódicas para verificar a conformidade.
- Estabelecer mecanismos de resolução de litígios e canais de comunicação eficazes.
- Manter um sistema sólido de documentação e de manutenção de registos.
- Rever periodicamente e, se necessário, renovar os acordos de qualidade para os alinhar com a evolução das normas de qualidade e das necessidades da empresa.
Desafios enfrentados na redação de um acordo de qualidade
- Desalinhamento com os requisitos do SGQ para produtos médicos: Aqui, ambas as partes precisam de ter o mesmo entendimento dos requisitos do SGQ. Esta pode ser uma tarefa difícil, uma vez que diferentes fornecedores têm diferentes sistemas de SGQ implementados.
- Conformidade regulamentar: As empresas de dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos relacionados com o QMS, que incluem a International Organization for Standardization(ISO) 13485 e o 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820. O acordo deve ser redigido de forma a estar em conformidade com os regulamentos aplicáveis.
Em suma, os acordos de qualidade são ferramentas essenciais que ajudam a garantir a conformidade regulamentar e a manter elevados padrões no domínio do SGQ dos dispositivos médicos, especialmente no fabrico por contrato de dispositivos médicos, definindo responsabilidades e parâmetros de qualidade e incentivando uma comunicação eficaz. Assim, os acordos de qualidade não só atenuam os desafios, como também ajudam a manter a qualidade dos produtos e o sucesso organizacional num panorama regulamentar em constante evolução.
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