RDC 751 - Nova resolução ANVISApara dispositivos médicos

ANVISA uma nova resolução, a RDC 751, com vigência a partir de 1º de março de 2023. A Resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, requisitos de rotulagem e Instructions For Use (IFU), e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos. Ela revoga as RDCs nº 185/2001, nº 15/2014 e nº 40/2015. Aqui está o resumo da mais recente regulamentação brasileira.

RDC 751 e Regras de Classificação de Risco

A RDC 751 inclui 22 regras de Classificação de Risco como ANEXO I, que estão relacionadas com dispositivos não invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos cirurgicamente invasivos, dispositivos implantáveis, dispositivos terapêuticos activos e Software como Dispositivos Médicos (SaMD). As regras 14 e 16 mencionam os dispositivos classificados na classe IV e na classe III, respetivamente.

Os dispositivos médicos objeto desta Resolução são classificados de acordo com o risco que causam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos,

I - Classe I: baixo risco

II - Classe II: risco médio

III - Classe III: risco elevado

IV - Classe IV: risco máximo

Novas definições e terminologias actualizadas

A RDC 751 propôs e atualizou definições para Dispositivos Médicos, Software como Dispositivo Médico (SaMD), Nanomaterial, Acessórios e Titular de Registro Brasileiro (BRH).

De acordo com a nova resolução, a definição deDispositivoMédicoéqualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, para qualquer um dos seguintes fins médicos específicos, e cuja ação principal pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que possa ser auxiliado na sua ação pretendida por tais meios:

1. diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento (ou alívio) de uma doença; deficiência
2. diagnóstico, controlo, tratamento ou reparação de uma lesão ou
3. investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
4. apoio ou manutenção da vida
5. controlo ou apoio à conceção ou
6. fornecimento de informações através do exame in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos

Dossiê técnico

O dossiê técnico está agora implementado para todas as classes de risco e está alinhado com o Índice do IMDRF. A notificação (para as classes I/II) ainda não exige a apresentação do dossiê técnico, enquanto o registo (para as classes III/IV) exige a preparação e apresentação do dossiê técnico.

Para os pedidos de registo, o relatório técnico anterior é agora substituído pelo dossiê técnico (formato do índice).

Todos os documentos para atender aos requisitos do dossiê técnico podem ser fornecidos em português, inglês ou espanhol (exceto os formulários ANVISA , rótulos e IFUs).

A justificação é esperada para quaisquer requisitos do dossiê técnico que não se apliquem a dispositivos específicos.

Instructions For Use (IFU) rótulo

Os requisitos relativos às informações no rótulo e Instructions for Use (IFU) apresentados no Capítulo VI da presente Resolução, que fornece informações sobre o rótulo e as instruções de utilização dos dispositivos, o modelo do rótulo, as instruções modelo e as instruções de utilização (IFU) em formato não impresso.

É proibido Instructions for Use (IFU) as Instructions for Use (IFU) exclusivamente em formato não impresso para os seguintes produtos:

• Equipamento para uso sanitário que indica:
• Utilização doméstica em geral, incluindo a utilização em serviços de cuidados ao domicílio.
• Funcionamento por leigos, independentemente do local de utilização.
• Materiais de saúde utilizados por leigos.

Atualização da etiqueta - Importador substituído por titular do registo

Atualização IFU - Suprime o gestor técnico, substitui também o importador

As linhas do tempo

Prazo para apresentação do dossiê técnico de acordo com a nova estrutura:

• Dispositivos modificados desde a notificação até ao registo: 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
• Dispositivos modificados desde o registo até à notificação: Pedido de correção no prazo de 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
• Para os dispositivos que mantiveram a classe de risco ou alteraram a classe de risco, mas permaneceram na mesma via de registo, a nova estrutura do índice é exigida aquando da apresentação da próxima alteração.
• Para os dispositivos ainda sujeitos a registo, mas com uma classe de risco diferente, pode ser necessária uma atualização das Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BPF).

Analisando os aspectos que têm impacto no registo de dispositivos médicos, as alterações acima referidas parecem facilitar o processo de registo e parecem ser uma vantagem para as empresas sediadas fora do Brasil e que pretendam registar os seus dispositivos médicos no mercado brasileiro.

Para obter informações detalhadas sobre as novas regras de classificação de risco, consolidação das regras para notificação, registo, novas definições e conceitos, regras para o repositório documental de dispositivos médicos, índice do IMDRF para o dossiê técnico, terminologia atualizada, a série conjugada de regulamentações de dispositivos médicos em um único RDC e também para uma avaliação de impacto sobre os registos dos seus dispositivos ou serviços regulatórios no Brasil e LATAM outros LATAM ,consulteum especialista regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.