RDC 751/2022

O Brasil, a maior economia da América Latina (LATAM), é também o mercado de dispositivos médicos mais promissor da região. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que elaborou uma nova resolução intitulada RDC 751, com vigência a partir de 1º de março de 2023. Essa resolução define regras de classificação de risco para dispositivos médicos, requisitos de rotulagem e Instructions for Use (IFU), além de procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação/registro de dispositivos médicos. Ela revoga a RDC nº 185/2001, a RDC nº 15/2014 e a RDC nº 40/2015. 

Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as atualizações do mercado em constante evolução. Este blog discute a RDC 751/22, juntamente com o seu objetivo, âmbito e atualizações, e também contém um resumo dos requisitos técnicos do dossiê, prazos, validade e renovações.

Entendendo a RDC 751/2022: uma substituição moderna da RDC 185/2001 na classificação e regulamentação de dispositivos médicos

A RDC 751/2022 surgiu como um divisor de águas no campo da regulamentação de dispositivos médicos, substituindo efetivamente a resolução anterior, a RDC 185/2001. A nova resolução traz critérios de classificação atualizados e regimes regulatórios revisados, simplificando os processos de Notificação (para dispositivos das Classes I e II) e Registro (para dispositivos das Classes III e IV). Estabelece também diretrizes claras para a classificação de risco, estipulando requisitos precisos de rotulagem e explicitando o IFU dos dispositivos médicos.

ANVISA feito avanços notáveis na harmonização dos requisitos de registo de dispositivos médicos com as normas internacionais. Notavelmente, tem buscado o alinhamento com organizações conceituadas, como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e a União Europeia (UE). Esse tipo de abordagem proativa promove a consistência e, por sua vez, facilita a entrada tranquila de dispositivos médicos no mercado brasileiro, garantindo que eles atendam às normas globais de qualidade e segurança.

O objetivo do RDC 751/2022

A principal razão por trás da modificação da regulamentação brasileira relativa a dispositivos médicos foi atualizá-la, permitindo assim a incorporação de tecnologias emergentes, como Software as a Medical Device SaMD) e nanomateriais, que não foram considerados na resolução anterior, RDC 185/2001.

O escopo da RDC 751/2022

• Estrutura simplificada do dossiê técnico para o registo de dispositivos médicos: a RDC 751/2022, que entrou em vigor em 1 de março de 2023, deverá causar um impacto significativo no processo de registo de dispositivos médicos. A norma determina que o dossiê técnico para registro deve agora seguir um formato estruturado, de acordo com os requisitos especificados. Essa medida visa aumentar a eficiência e a clareza do processo de registro, garantindo que a documentação necessária seja abrangente e acessível.
• Alinhado com o European Medical Device Regulation MDR) e IMDRF: A estrutura do dossiê técnico introduzida pela RDC 751/2022 tem uma semelhança impressionante com a estrutura empregada nos ficheiros de documentação técnica do MDR europeu e, além disso, está em conformidade com as práticas de documentação compatíveis com o IMDRF.
• Processos simplificados de notificação e registo: A RDC 751/2022 fornece um quadro abrangente que delineia os procedimentos de notificação, registo, alterações, revalidações e cancelamentos de dispositivos médicos.
• Harmonização através do "Índice" do IMDRF: Adotando a estrutura da "Tabela de Conteúdos" do IMDRF para dossiês técnicos, a RDC 751/2022 facilita a utilização de dossiês destinados a múltiplas jurisdições, o que, por sua vez, promove a convergência e a consistência regulatória.
• Período de carência para a transição: É necessário ter em conta os prazos e requisitos específicos no que respeita às modificações dos dispositivos médicos. Para os dispositivos que transitam da notificação para o registo, tem 365 dias (até 29 de fevereiro de 2024) para concluir o processo. Por outro lado, para os dispositivos que transitam do registo para a notificação, deve apresentar um pedido de correção dentro do mesmo período de tempo. Para os dispositivos que mantêm a sua classe de risco ou mudam para outra dentro da mesma via de registo, deve seguir a nova estrutura de "Índice" para a próxima apresentação de alteração. Nos casos em que os dispositivos continuam sujeitos a registo, mas com uma classe de risco diferente, poderá ter de passar por uma atualização das Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BPF). É crucial que siga estas diretrizes para garantir a conformidade e evitar quaisquer problemas regulamentares.
• Validade e renovação de autorizações de comercialização: De acordo com a RDC 751/2022, as autorizações de comercialização de dispositivos médicos das Classes de Risco I e II permanecem válidas indefinidamente, mas estão sujeitas a um possível cancelamento em circunstâncias específicas. Por outro lado, as aprovações pré-mercado para dispositivos das Classes de Risco III e IV são inicialmente válidas por dez (10) anos, com a opção de renovação por períodos iguais subsequentes.

É importante que você se familiarize com os requisitos específicos descritos na RDC 751/2022 e consulte especialistas em Regulação para garantir a conformidade com a nova resolução.

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