Regulamentação dos dispositivos digitais sem fios nos EUA

Com os avanços tecnológicos, a adoção de dispositivos médicos sem fios para os doentes e a gestão dos cuidados de saúde está a crescer a um ritmo acelerado. Prevê-se que quatro (04) em cada dez (10) instalações de dispositivos médicos sejam sem fios ou portáteis até 2031 e que o mercado dos dispositivos médicos portáteis sem fios atinja 33 mil milhões de dólares. Os dispositivos médicos sem fios utilizam comunicações por radiofrequência, como wi-fi, Bluetooth, telemóveis ou telefones móveis. A interoperabilidade é a principal caraterística destas tecnologias e todas as preocupações relacionadas são aplicáveis.

Os fabricantes de dispositivos médicos de dispositivos sem fios e aplicações médicas móveis têm de cumprir o quadro regulamentar estabelecido pela US Food and Drug Administration (USFDA) e pela Federal Communications Commission (FCC) para manter a segurança da enorme quantidade de dados médicos sensíveis e a utilização segura das comunicações por radiofrequência. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC supervisiona a regulamentação dos dispositivos médicos sem fios, incluindo a autorização de equipamentos, os testes de segurança das radiofrequências e a regulamentação do espetro de radiofrequências. O OET cuida de serviços e aplicações específicos que operam em bandas de frequência específicas. Estes incluem o MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), que são autorizados ao abrigo da Parte 95 da FCC. As tecnologias de dispositivos médicos são classificadas como dispositivos médicos de radiofrequência de curto e longo alcance. Os dispositivos sem fios de curto alcance transmitem dados dos dispositivos dos doentes para estações de monitorização autónomas ou centrais. Por outro lado, o dispositivo de longo alcance transmite dados diretamente do recetor ou monitor local para um local de monitorização remoto.

A FDA dos EUA aceita os pedidos de apresentação de dispositivos médicos licenciados e não licenciados pela FCC. Uma vez que o espetro licenciado permite a utilização de uma frequência específica, a interferência de outros dispositivos sem fios é mínima. Por outro lado, os dispositivos médicos não licenciados estão operacionais em qualquer banda de frequência disponível ao abrigo das regras mencionadas na Parte 15 e, normalmente, enfrentam interferências de outros dispositivos. O ónus de demonstrar que essas interferências não são prejudiciais recai sobre o fabricante.

De acordo com os regulamentos da FDA dos EUA, os fabricantes e programadores de tecnologia sem fios em dispositivos médicos devem ter em consideração vários aspectos durante o desenvolvimento, teste, validação e utilização do dispositivo, ou seja

• Seleção das tecnologias sem fios adequadas
• Qualidade dos serviços sem fios (QoS)
• Coexistência sem fios
• Segurança dos sinais e dados sem fios
• Compatibilidade electromagnética (CEM) dos dispositivos médicos de tecnologia sem fios
• Informações sobre a instalação e o funcionamento dos dispositivos médicos sem fios
• Ciclo de vida e manutenção do dispositivo até às fases de pós-aprovação

As regras da FCC para dispositivos médicos sem fios estão reflectidas no Título 47 do CFR, e os dispositivos médicos que utilizam comunicações por radiofrequência (RF) têm de ser autorizados ao abrigo do 47 CFR, parte 2. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC administra o programa de autorização de equipamentos. A FCC tem um Organismo de Certificação de Telecomunicações (TCB) acreditado para a avaliação e autorização de dispositivos. Os dados de teste apresentados pelos fabricantes ou laboratórios de teste são analisados e aceites pelo TCB apenas após a realização de auditorias laboratoriais de conformidade sem fios para garantir a exatidão. Se a análise for bem sucedida, o TCB concede um certificado que dá autorização legal para a comercialização do dispositivo sem fios. Após a concessão da autorização pelo TCB, a FCC publica a concessão do registo do dispositivo no seu sítio Web.

Existem duas vias para a aprovação de dispositivos sem fios - Certificação e Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC). Os passos seguintes resumem o procedimento de registo e autorização dos dispositivos médicos sem fios:

• O fabricante determinará as regras aplicáveis da FCC, incluindo os requisitos técnicos e as partes administrativas definidas no 47 CFR, parte 2, subparte J.
• O fabricante deve avaliar e determinar se a autorização do equipamento deve ser objeto de Certificação ou de SDoC.
• O dispositivo deve ser testado para demonstrar a conformidade com os requisitos técnicos. O dispositivo em processo de certificação deve ser obrigatoriamente testado por um laboratório de testes acreditado e reconhecido pela FCC, enquanto os dispositivos em processo de SDoC podem ser testados em laboratórios com um registo de instalações de medição.
• Os fabricantes ou criadores de dispositivos no âmbito do SDoC devem manter toda a documentação técnica e as informações sobre a conformidade devem ser fornecidas juntamente com o dispositivo. A Certificação é um processo mais rigoroso, devendo o fabricante obter um Número de Registo FCC (FRN) de 10 dígitos e o Código de Beneficiário antes de se candidatar ao TCB. Os dispositivos certificados são carregados na base de dados do Sistema Eletrónico de Autorização de Equipamentos (EAS) da FCC.
• O produto deve ser etiquetado de acordo com as diretrizes de etiquetagem da FCC para uma importação e comercialização sem problemas dos dispositivos. O fabricante deve manter toda a documentação necessária para demonstrar o fabrico de produtos conformes.

As tecnologias sem fios introduziram progressos notáveis no controlo da segurança dos doentes e na monitorização remota e, com uma penetração mais profunda no mercado, prevê-se que venham a revolucionar o sector dos cuidados de saúde nos próximos anos. Estes dispositivos são objeto de regulamentação dupla por parte da FCC e da FDA dos EUA. Os criadores e fabricantes de dispositivos médicos sem fios devem determinar a regulamentação aplicável e as vias de registo durante a fase de desenvolvimento. É crucial para uma aprovação atempada e para evitar complexidades regulamentares na aprovação.

Para saber mais sobre a regulamentação da tecnologia sem fio em dispositivos médicos nos EUA ou em todos os outros mercados globais, entre em contato com a Freyr, um parceiro comprovado de regulamentação para mais de 200 clientes globais de dispositivos médicos.