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Com os avanços tecnológicos, a adoção de dispositivos médicos sem fios para pacientes e gestão de cuidados de saúde está a crescer a um ritmo acelerado. Prevê-se que quatro (04) em cada dez (10) instalações de dispositivos médicos sejam sem fios ou portáteis até 2031, e o mercado de dispositivos médicos portáteis sem fios deverá reach 33 mil milhões reach . Os dispositivos médicos sem fios utilizam comunicação por radiofrequência, como wi-fi, Bluetooth, telemóveis ou telefones celulares. A interoperabilidade é a principal característica dessas tecnologias, e todas as preocupações relacionadas são aplicáveis.
Os fabricantes de dispositivos médicos sem fios e aplicações médicas móveis precisam de cumprir o quadro regulamentar estabelecido pela US and Drug Administration (USFDA) e pela Federal Communications Commission (FCC) US para manter a segurança da enorme quantidade de dados médicos sensíveis e a utilização segura das comunicações por radiofrequência. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC supervisiona a regulamentação dos dispositivos médicos sem fios, incluindo a autorização de equipamentos, os testes de segurança de radiofrequência e a regulamentação do espectro de radiofrequências. O OET supervisiona serviços e aplicações específicos que operam em bandas de frequência específicas. Estes incluem o MedRadio (Serviço de Radiocomunicação para Dispositivos Médicos), MBANS (Redes Médicas de Área Corporal), Redes Médicas de Microenergia (MMN) e Serviço de Telemetria Médica Sem Fios (WMTS), que são autorizados ao abrigo da Parte 95 da FCC. As tecnologias de dispositivos médicos são categorizadas como dispositivos médicos de radiofrequência de curto e longo alcance. Os dispositivos sem fios de curto alcance transmitem dados dos dispositivos dos pacientes para estações de monitorização autónomas ou centrais. Por outro lado, os dispositivos de longo alcance transmitem dados diretamente do recetor ou monitor local para um local de monitorização remoto.
FDA US FDA os pedidos de submissão para dispositivos médicos licenciados e não licenciados pela FCC. Como o espectro licenciado permite o uso de uma frequência específica, a interferência de outros dispositivos sem fios é mínima. Por outro lado, os dispositivos médicos não licenciados operam em qualquer banda de frequência disponível de acordo com as regras mencionadas na Parte 15 e geralmente enfrentam interferência de outros dispositivos. O ônus de demonstrar que tais interferências não são prejudiciais recai sobre o fabricante.
De acordo com osFDA US , os fabricantes e desenvolvedores de tecnologia sem fios em dispositivos médicos devem levar em consideração vários aspetos durante o desenvolvimento, teste, validação e uso do dispositivo, ou seja:
- Seleção das tecnologias sem fios adequadas
- Qualidade dos serviços sem fios (QoS)
- Coexistência sem fios
- Segurança dos sinais e dados sem fios
- Compatibilidade electromagnética (CEM) dos dispositivos médicos de tecnologia sem fios
- Informações sobre a instalação e o funcionamento dos dispositivos médicos sem fios
- Ciclo de vida e manutenção do dispositivo até às fases de pós-aprovação
As regras da FCC para dispositivos médicos sem fios estão reflectidas no Título 47 do CFR, e os dispositivos médicos que utilizam comunicações por radiofrequência (RF) têm de ser autorizados ao abrigo do 47 CFR, parte 2. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC administra o programa de autorização de equipamentos. A FCC tem um Organismo de Certificação de Telecomunicações (TCB) acreditado para a avaliação e autorização de dispositivos. Os dados de teste apresentados pelos fabricantes ou laboratórios de teste são analisados e aceites pelo TCB apenas após a realização de auditorias laboratoriais de conformidade sem fios para garantir a exatidão. Se a análise for bem sucedida, o TCB concede um certificado que dá autorização legal para a comercialização do dispositivo sem fios. Após a concessão da autorização pelo TCB, a FCC publica a concessão do registo do dispositivo no seu sítio Web.
Existem duas vias para a aprovação de dispositivos sem fios - Certificação e Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC). Os passos seguintes resumem o procedimento de registo e autorização dos dispositivos médicos sem fios:
- O fabricante determinará as regras aplicáveis da FCC, incluindo os requisitos técnicos e as partes administrativas definidas no 47 CFR, parte 2, subparte J.
- O fabricante deve avaliar e determinar se a autorização do equipamento deve ser objeto de Certificação ou de SDoC.
- O dispositivo deve ser testado para demonstrar a conformidade com os requisitos técnicos. O dispositivo em processo de certificação deve ser obrigatoriamente testado por um laboratório de testes acreditado e reconhecido pela FCC, enquanto os dispositivos em processo de SDoC podem ser testados em laboratórios com um registo de instalações de medição.
- Os fabricantes ou criadores de dispositivos no âmbito do SDoC devem manter toda a documentação técnica e as informações sobre a conformidade devem ser fornecidas juntamente com o dispositivo. A Certificação é um processo mais rigoroso, devendo o fabricante obter um Número de Registo FCC (FRN) de 10 dígitos e o Código de Beneficiário antes de se candidatar ao TCB. Os dispositivos certificados são carregados na base de dados do Sistema Eletrónico de Autorização de Equipamentos (EAS) da FCC.
- O produto deve ser etiquetado de acordo com as diretrizes de etiquetagem da FCC para uma importação e comercialização sem problemas dos dispositivos. O fabricante deve manter toda a documentação necessária para demonstrar o fabrico de produtos conformes.
As tecnologias sem fios introduziram um progresso notável no acompanhamento da segurança dos pacientes e na monitorização remota e, com uma penetração mais profunda no mercado, prevê-se que revolucionem o setor da saúde nos próximos anos. Estes dispositivos estão sujeitos a dupla regulamentação pela FCC e pelaFDA US . Os desenvolvedores e fabricantes de dispositivos médicos sem fios devem determinar os regulamentos aplicáveis e os caminhos de registo durante a fase de desenvolvimento. Isso é crucial para a aprovação atempada e para evitar complexidades regulatórias na aprovação.
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