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Num desenvolvimento recente, a FDA dos EUA publicou uma nova diretriz para ajudar os fabricantes de dispositivos de microagulhamento a compreender a classificação do produto, os regulamentos aplicáveis, as vias de registo e os requisitos de dados.
O que são microagulhas?
As microagulhas são um conjunto de pinos, pontas ou agulhas de microprotrusão, rombos ou afiados, de comprimentos variáveis. Estes produtos podem ser utilizados por um único utilizador ou por vários utilizadores, de uma só vez ou várias vezes. As microagulhas destinadas a múltiplas utilizações por vários utilizadores podem ter cartuchos de agulhas, pontas e soluções de limpeza adicionais, vendidos separadamente ou juntamente com as microagulhas.
Estes produtos podem ser dispositivos médicos e são, por conseguinte, regulamentados pelo Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ou podem ser abrangidos pela categoria de produtos combinados, regulamentados pelas divisões Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou Center for Biological Evaluation and Research (CBER) da FDA dos EUA. Os dispositivos destinados a uma utilização estética, como a facilitação da esfoliação da pele e a melhoria do seu aspeto, o tratamento de cicatrizes, rugas e outras afecções cutâneas, são considerados dispositivos médicos e outros produtos, como cremes, pomadas, géis, soluções vitamínicas, medicamentos ou produtos sanguíneos e produtos combinados, são regulamentados pelo CBER ou pelo CDER.
As agulhas de acupunctura, as agulhas hipodérmicas ou outras agulhas injectáveis, as agulhas de máquinas de tatuagem, as sondas de agulhas que emitem qualquer tipo de energia (por exemplo, agulhas de radiofrequência) ou que fornecem qualquer tipo de energia a um doente (por exemplo, LASER, ultra-sons) e os dispositivos de dermoabrasão não são considerados produtos Microneedling. Os dispositivos de dermoabrasão são diferentes dos dispositivos de Microagulhamento e são classificados como dispositivos da Classe I. Os dispositivos manuais são regulados ao abrigo da norma CFR 878.4800 do código 21 e os dispositivos motorizados são regulados ao abrigo da norma CFR 878.4820 (motorizados), estando ambos os tipos de dispositivos isentos do processo de notificação prévia 510(k).
Vários factores, tais como as reivindicações e declarações, a conceção do produto e as caraterísticas tecnológicas, tais como as caraterísticas que afectam a penetração das microagulhas nas várias camadas da pele, incluindo o comprimento e a disposição das agulhas, a sua nitidez e o grau de controlo, determinarão se o dispositivo é manual ou motorizado.
Os dispositivos de microagulhamento para uso estético são classificados como dispositivos da classe II ao abrigo do CFR 878.4430 do código 21 e estão sujeitos à notificação prévia à comercialização 510(k), devendo cumprir os controlos especiais aplicáveis. Os controlos especiais incluem a identificação e o ensaio das especificações técnicas e das caraterísticas de desempenho da agulha, tais como o comprimento da agulha, a geometria, a penetração máxima segura da agulha, a profundidade e a precisão da penetração da agulha e a taxa de perfuração. As caraterísticas de segurança do dispositivo devem ser demonstradas, incluindo a proteção contra a entrada de fluidos para proteção contra a contaminação cruzada.
Os dados de desempenho devem incluir a segurança eléctrica e a compatibilidade electromagnética (CEM) de todos os componentes eléctricos do dispositivo. A biocompatibilidade dos componentes do dispositivo que entram em contacto com os doentes deve ser demonstrada. Todos os componentes de software devem ser verificados e validados e deve ser efectuada uma análise dos perigos. No caso dos dispositivos reutilizáveis, devem ser apresentados dados de validação da limpeza e instruções para a desinfeção dos componentes reutilizáveis. Devem ser demonstrados os dados que sustentam o prazo de validade declarado do dispositivo, tais como a integridade da embalagem, a funcionalidade do dispositivo e a esterilidade contínua ao longo do prazo de validade declarado. Todas as partes do dispositivo que entram em contacto com o doente devem demonstrar esterilidade.
A rotulagem destes tipos de dispositivos deve incluir informações sobre os componentes do dispositivo, a descrição técnica do dispositivo e dos componentes do dispositivo (como o comprimento da agulha, a geometria da agulha, a profundidade máxima de penetração e a taxa de punção), o curso de tratamento sugerido, as instruções de eliminação, as instruções de reprocessamento para componentes reutilizáveis e o prazo de validade. A rotulagem do dispositivo para os doentes deve incluir pormenores sobre as instruções de funcionamento do dispositivo, o curso de tratamento sugerido, os riscos e benefícios prováveis do dispositivo e as instruções de cuidados pós-operatórios.
Tendo em conta os muitos aspectos dos microagulhas discutidos, o que poderíamos mostrar aqui são apenas alguns da recente orientação da FDA dos EUA. Certamente, os fabricantes de microagulhas são obrigados a compreender todos os aspectos discutidos no documento para uma entrada no mercado dos EUA em conformidade. Descodifique-o com um perito. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
