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A indústria dos dispositivos médicos está a sofrer uma transformação contínua para cumprir as diretrizes regulamentares em constante mudança introduzidas pelas autoridades regulamentares globais para garantir controlos rigorosos sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos. Neste cenário, ter uma melhor compreensão dos dispositivos médicos, dos assuntos regulamentares e das informações regulamentares actualizadas para conceber e implementar uma estratégia pode resultar em custos reduzidos, tempo de colocação no mercado e máxima conformidade.
Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as actualizações do mercado em constante evolução. Este artigo aborda as informações regulamentares, contendo um resumo dos Regulatory intelligence services de diferentes mercados de dispositivos médicos e como as informações regulamentares podem ser geridas para dispositivos médicos.
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA)
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDAregula as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e importam dispositivos médicos nos Estados Unidos. A autoridade legal da FDA para regular tanto os dispositivos médicos como os produtos electrónicos emissores de radiação é a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). O FD&C Act contém disposições, ou seja, requisitos regulamentares, que definem o nível de controlo da FDA sobre estes produtos. Para cumprir as disposições da Lei FD&C que se aplicam aos dispositivos médicos e aos produtos emissores de radiação, FDA desenvolve, publica e implementa regulamentos. O Federal Register é a publicação diária oficial de regras, propostas de regras, avisos de agências e organizações federais, ordens executivas e outros documentos presidenciais. As regras propostas são inicialmente publicadas no Registo Federal para comentário público e subsequentemente publicadas no código de regulamentos federais depois de a regra ser final. A maioria dos regulamentos da FDA sobre dispositivos médicos e produtos emissores de radiação encontra-se no Título 21 CFR Partes 800-1299.
Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicosEU MDR)
Na União Europeia (UE), os dispositivos médicos têm de ser submetidos a uma avaliação de conformidade para demonstrar os requisitos legais que garantem que os dispositivos são seguros e funcionam como previsto. São regulamentados a nível dos Estados-Membros da UE, mas a Agência Europeia de MedicamentosEMA) está envolvida no processo de regulamentação.
O Regulamento Dispositivos Médicos entrou em vigor em 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro (04) anos. Os fabricantes devem cumprir o regulamento quando colocam novos dispositivos médicos no mercado. O regulamento revoga a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos.
Outros mercados regulamentares de dispositivos médicos
A América LatinaLATAM) promete ser um dos mercados mais rentáveis para os clientes da indústria de produtos médicos. Na América LATAM, o Brasil e o México são os dois (02) principais mercados de produtos médicos, com excelente conjuntura para crescimento em outros mercados como Peru, Colômbia e Argentina. As complexidades regulatórias e as diferenças de abordagem entre os países membros são o maior gargalo para as empresas que buscam fazer negócios na região. Cada país tem os seus próprios Regulatory intelligence services, registos únicos, qualidade e requisitos clínicos.
Para além dos mercados acima mencionados, outros mercados importantes, como a Austrália e a Malásia, têm sítios Web regulamentares dedicados aos dispositivos médicos. Na Austrália, os dispositivos médicos são regulamentados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os dispositivos médicos e os diagnósticos in vitro (IVD) devem ser inscritos no ARTG (Registo australiano de produtos terapêuticos) antes de serem comercializados na Austrália.
A Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA) é um organismo estatutário sob a tutela do Ministério da Saúde da Malásia. Foi criada ao abrigo da Lei relativa aos dispositivos médicos de 2012 (Lei 738) para controlar e regulamentar os dispositivos médicos, a sua indústria e actividades e para aplicar a legislação relativa aos dispositivos médicos ao abrigo da Lei relativa aos dispositivos médicos de 2012 (Lei 737).
Se analisarmos os mercados de dispositivos médicos, como o Japão, a China e a Coreia do Sul, a maior parte das informações, quer no sítio Web quer disponíveis ao público, estão na língua regional. Por conseguinte, a informação regulamentar pode ser um desafio nesses mercados, onde a informação é apresentada numa língua regional.
Gerir a informação regulamentarRI) em dispositivos médicos
Do ponto de vista empresarial, devido à convolução antecipada de vários dispositivos, a indústria dos dispositivos médicos é a mais regulamentada e mais exigente do mundo em termos de estratégia e conformidade regulamentar. Ao trazer RI à luz, a Inteligência Regulatória compreende coletivamente três (03) segmentos principais que são seguidos durante a realização de actividades de Inteligência Regulatória. Vamos entender como cada processo funciona:
- Recolha de dados: Uma organização deve monitorizar as alterações regulamentares e precisa de ter conhecimentos especializados sobre as mesmas. No que diz respeito à consolidação de informações regulamentares relevantes, existem muitos recursos que os profissionais RI podem utilizar em sítios Web, blogues e boletins informativos profissionais, análise de produtos da concorrência, e-mails regulamentares, redes profissionais, documentos de orientação, etc.
- Análise e tratamento: A recolha de dados é o passo inicial, pelo que se torna evidente que estes dados têm de ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o objetivo. Esta atividade inclui a análise de factores como as últimas tendências e padrões da indústria reguladora.
- Estratégia regulamentar: O objetivo de realizar as propostas acima mencionadas é produzir a estratégia regulamentar mais satisfatória e aceitável para uma empresa. Cada produto tem suas diretrizes regulatórias em diferentes países. Os profissionais RI , com experiência no assunto, desenvolvem um plano de ação para iniciar as acções regulamentares nos mercados pretendidos.
Em conclusão, a mudança regulamentar é vista como uma componente essencial do processo de planeamento estratégico de uma organização. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais para tomar decisões mais rápidas e informadas, precisa de um especialista do sector com uma disciplina de Inteligência Regulamentar dedicada. Contacte Freyr hoje mesmo para obter mais detalhes.
