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A indústria dos dispositivos médicos está a sofrer uma transformação contínua para cumprir as diretrizes regulamentares em constante mudança introduzidas pelas autoridades regulamentares globais para garantir controlos rigorosos sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos. Neste cenário, ter uma melhor compreensão dos dispositivos médicos, dos assuntos regulamentares e das informações regulamentares actualizadas para conceber e implementar uma estratégia pode resultar em custos reduzidos, tempo de colocação no mercado e máxima conformidade.
Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as actualizações do mercado em constante evolução. Este artigo aborda a informação regulamentar, contendo um resumo dos serviços de informação regulamentar de diferentes mercados de dispositivos médicos e como a informação regulamentar pode ser gerida para dispositivos médicos.
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA)
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) regula as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e importam dispositivos médicos nos Estados Unidos. A autoridade legal da FDA para regular tanto os dispositivos médicos como os produtos electrónicos emissores de radiação é a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). O FD&C Act contém disposições, ou seja, requisitos regulamentares, que definem o nível de controlo da FDA sobre estes produtos. Para cumprir as disposições do FD&C Act que se aplicam aos dispositivos médicos e aos produtos emissores de radiação, a FDA desenvolve, publica e implementa regulamentos. O Federal Register é a publicação diária oficial de regras, propostas de regras, avisos de agências e organizações federais, ordens executivas e outros documentos presidenciais. As regras propostas são inicialmente publicadas no Registo Federal para comentário público e subsequentemente publicadas no código de regulamentos federais depois de a regra ser final. A maioria dos regulamentos da FDA sobre dispositivos médicos e produtos emissores de radiação encontra-se no Título 21 CFR Partes 800-1299.
Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (RDM da UE)
Na União Europeia (UE), os dispositivos médicos têm de ser submetidos a uma avaliação de conformidade para demonstrar os requisitos legais que garantem que os dispositivos são seguros e funcionam como previsto. São regulamentados a nível dos Estados-Membros da UE, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está envolvida no processo de regulamentação.
O Regulamento Dispositivos Médicos entrou em vigor em 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro (04) anos. Os fabricantes devem cumprir o regulamento quando colocam novos dispositivos médicos no mercado. O regulamento revoga a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos.
Outros mercados regulamentares de dispositivos médicos
A América Latina (LATAM) promete ser um dos mercados mais rentáveis para os clientes da indústria de produtos médicos. Na América Latina, o Brasil e o México são os dois (02) principais mercados de produtos médicos, com excelente conjuntura para crescimento em outros mercados como Peru, Colômbia e Argentina. As complexidades regulatórias e as diferenças de abordagem entre os países membros são o maior gargalo para as empresas que buscam fazer negócios na região. Cada país tem os seus próprios serviços de inteligência regulamentar, registos únicos, qualidade e requisitos clínicos.
Para além dos mercados acima mencionados, outros mercados importantes, como a Austrália e a Malásia, têm sítios Web regulamentares dedicados aos dispositivos médicos. Na Austrália, os dispositivos médicos são regulamentados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os dispositivos médicos e os diagnósticos in vitro (IVD) devem ser inscritos no ARTG (Registo australiano de produtos terapêuticos) antes de serem comercializados na Austrália.
A Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA) é um organismo estatutário sob a tutela do Ministério da Saúde da Malásia. Foi criada ao abrigo da Lei relativa aos dispositivos médicos de 2012 (Lei 738) para controlar e regulamentar os dispositivos médicos, a sua indústria e actividades e para aplicar a legislação relativa aos dispositivos médicos ao abrigo da Lei relativa aos dispositivos médicos de 2012 (Lei 737).
Se analisarmos os mercados de dispositivos médicos, como o Japão, a China e a Coreia do Sul, a maior parte das informações, quer no sítio Web quer disponíveis ao público, estão na língua regional. Por conseguinte, a informação regulamentar pode ser um desafio nesses mercados, onde a informação é apresentada numa língua regional.
Gerir a informação regulamentar (RI) em dispositivos médicos
Do ponto de vista empresarial, devido à convolução antecipada de vários dispositivos, a indústria dos dispositivos médicos é a mais regulamentada e mais exigente do mundo em termos de estratégia e conformidade regulamentar. Ao trazer a RI à luz, a Inteligência Regulatória compreende coletivamente três (03) segmentos principais que são seguidos durante a realização de actividades de Inteligência Regulatória. Vamos entender como cada processo funciona:
- Recolha de dados: Uma organização deve monitorizar as alterações regulamentares e precisa de ter conhecimentos especializados sobre as mesmas. No que diz respeito à consolidação de informações regulamentares relevantes, existem muitos recursos que os profissionais de RI podem utilizar em sítios Web, blogues e boletins informativos profissionais, análise de produtos da concorrência, e-mails regulamentares, redes profissionais, documentos de orientação, etc.
- Análise e tratamento: A recolha de dados é o passo inicial, pelo que se torna evidente que estes dados têm de ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o objetivo. Esta atividade inclui a análise de factores como as últimas tendências e padrões da indústria reguladora.
- Estratégia regulamentar: O objetivo de realizar as propostas acima mencionadas é produzir a estratégia regulamentar mais satisfatória e aceitável para uma empresa. Cada produto tem suas diretrizes regulatórias em diferentes países. Os profissionais do RI, com experiência no assunto, desenvolvem um plano de ação para iniciar as acções regulamentares nos mercados pretendidos.
Em conclusão, a mudança regulamentar é vista como uma componente essencial do processo de planeamento estratégico de uma organização. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais para tomar decisões mais rápidas e informadas, precisa de um especialista do sector com uma disciplina de Inteligência Regulamentar dedicada. Contacte a Freyr hoje mesmo para obter mais detalhes.
