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As tecnologias digitais de saúde tornaram-se um foco para os investidores no setor de saúde na China. A NMPA várias leis e políticas NMPA regulamentam as tecnologias digitais de saúde. A NMPA dispositivos digitais, como aplicações de saúde, dispositivos vestíveis e Software as a Medical Device SaMD), como dispositivos médicos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (Ordem nº 739). Os fabricantes devem seguir o processo de registo de acordo com o regulamento.
A NMPA medidas significativas na avaliação da qualificação do SaMD divulgou diretrizes intituladas“Diretrizes para revisão técnica de software de dispositivos médicos (minuta, edição II)” para distinguir entre software de dispositivos médicos e não médicos com exemplos. Além disso, a NMPA também NMPA as «Diretrizes para Classificação e Definição de SaMDbaseado em SaMDpara entender se o software é considerado um dispositivo médico com base na sua utilização pretendida, levando em consideração o seu objetivo de processamento, funções principais e outros fatores. A orientação fornece três (03) exemplos específicos de produtos de software que não são regulamentados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para processar dados de dispositivos não médicos (tais como queixas de doentes e conclusões de relatórios de testes)
- Software com uma função principal que não é processar, medir, modelar, calcular e analisar dados de dispositivos médicos
- Software que não se destina a fins médicos
Além disso, a NMPA as “Diretrizes para Revisão Técnica do Registo de Dispositivos Médicos Móveis” para regulamentar os aplicativos de fitness baseados em dispositivos móveis.
Nos últimos anos, NMPA desenvolvido ativamente a sua estrutura para regulamentar dispositivos médicos que utilizam IA, trabalhando em várias iniciativas por meio da plataforma de inovação e cooperação em dispositivos médicos com inteligência artificial. A administração também emitiu vários documentos de orientação diferentes.
Por exemplo, em 2019, NMPA uma revisão dos pontos-chave e instruções relevantes sobre software de dispositivos médicos para auxílio na tomada de decisões utilizando técnicas de aprendizagem profunda. Ela descreve as atividades de desenvolvimento, validação e gestão do ciclo de vida que os desenvolvedores de dispositivos médicos de aprendizagem profunda devem considerar.
Em 2020, NMPA algumas propostas relacionadas à IA, emitindo versões preliminares de dispositivos médicos de inteligência artificial – requisitos de qualidade e avaliação – parte 1: terminologia, e dispositivos médicos de inteligência artificial – requisitos de qualidade e avaliação – parte 2: requisitos gerais para conjuntos de dados.
Além disso, NMPA um sistema de normas para dispositivos médicos baseado em IA, composto por 24 normas para abordar tópicos que vão desde a gestão de riscos até o treinamento e verificação de modelos para desenvolver infraestrutura e ambiente.
Mais recentemente, em 2021, a NMPA vários documentos de orientação focados em IA, como as Diretrizes para Revisão do Registo de Dispositivos Médicos de Inteligência Artificial (Minuta para Consulta Pública). O documento fornece uma visão geral dos requisitos gerais para a gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos de IA. Ele também descreve o conteúdo que deve ser incluído na documentação de registo. NMPA finalizou recentemente diretrizes para a classificação e definição de SaMD baseados em IA, descrevendo uma abordagem para a classificação deSaMD .
A NMPA que a segurança cibernética e a proteção de dados são de extrema importância, uma vez que a digitalização está a revolucionar o sistema de saúde. Para proteger os dados contra violações de segurança cibernética, a NMPA o Esquema de Proteção Multinível (MLPS) como parte da Lei de Segurança Cibernética, segundo a qual os operadores de rede são obrigados a tomar medidas de segurança cibernética adequadas, correspondentes à classificação dos seus sistemas de informação. A NMPA a Lei de Proteção de Informações Pessoais (PIPL) para salvaguardar as informações pessoais dos pacientes em 13 de outubro de 2020.
Os serviços de saúde digitais estão ainda numa fase relativamente inicial de desenvolvimento, mas representam uma das maiores áreas potenciais de crescimento no sector dos cuidados de saúde. Com a adoção do 5G e da Internet das Coisas (IoT), o apoio aos cuidados de saúde digitalizados e à telemedicina continuará a ser um ponto de destaque para os planeadores governamentais nos próximos anos. Os fabricantes de dispositivos digitais de saúde que pretendam entrar na China devem ter em conta todos os factores acima mencionados para compreenderem a regulamentação chinesa em matéria de saúde digital e planearem as suas apresentações regulamentares em conformidade.
Para saber mais sobre as regulamentações relativas a dispositivos digitais na China, reach com um especialista em regulamentação de confiança, como Freyr. Mantenha-se informado, mantenha-se em conformidade.
