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As tecnologias de saúde digitais tornaram-se uma prioridade para os investidores no sector dos cuidados de saúde na China. A NMPA estabeleceu várias leis e políticas que regulam as tecnologias de saúde digitais. A NMPA considera os dispositivos digitais, como as aplicações de cuidados de saúde, os wearables e o Software como Dispositivo Médico (SaMD), como dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (Ordem n.º 739). Os fabricantes devem seguir o processo de registo em conformidade.
A NMPA deu passos significativos na avaliação da qualificação do SaMD e publicou diretrizes intituladas "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)" para distinguir entre software para dispositivos médicos e não médicos com exemplos. Além disso, a NMPA também publicou "Guidelines for Classification and Definition of AI-based SaMD" (Orientações para a classificação e definição de SaMD com base em IA) para compreender se o software é ou não considerado um dispositivo médico com base na sua utilização prevista, tendo em conta o seu objetivo de processamento, funções principais e outros factores. As diretrizes fornecem três (03) exemplos específicos de produtos de software que não estão regulamentados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para processar dados de dispositivos não médicos (tais como queixas de doentes e conclusões de relatórios de testes)
- Software com uma função principal que não é processar, medir, modelar, calcular e analisar dados de dispositivos médicos
- Software que não se destina a fins médicos
Além disso, a NMPA publicou "Guidelines for Technical Review of Mobile Medical Device Registration" para regulamentar as aplicações móveis de fitness.
Ao longo dos últimos anos, a NMPA tem vindo a desenvolver ativamente o seu quadro de regulamentação dos dispositivos médicos que tiram partido da IA, trabalhando em várias iniciativas através da plataforma de inovação e cooperação para dispositivos médicos com inteligência artificial. A administração também emitiu vários documentos de orientação diferentes.
Por exemplo, em 2019, a NMPA publicou uma revisão dos pontos-chave e instruções relevantes sobre software de dispositivos médicos de tomada de decisão assistida utilizando técnicas de aprendizagem profunda. Descreve as actividades de desenvolvimento, validação e gestão do ciclo de vida que os criadores de dispositivos médicos de aprendizagem profunda devem considerar.
Em 2020, a NMPA publicou algumas propostas relacionadas com a IA, emitindo projectos de dispositivos médicos com inteligência artificial - requisitos e avaliação da qualidade - parte 1: terminologia, e dispositivos médicos com inteligência artificial - requisitos e avaliação da qualidade - parte 2: requisitos gerais para conjuntos de dados.
Além disso, a NMPA propôs um sistema de normas para dispositivos médicos baseados em IA, composto por 24 normas que abordam temas que vão desde a gestão de riscos à formação e verificação de modelos, passando pelo desenvolvimento de infra-estruturas e ambiente.
Mais recentemente, em 2021, a NMPA emitiu vários documentos de orientação centrados na IA, como o Guidelines for Review of Artificial Intelligence Medical Device Registration (Exposure Draft). Este documento fornece uma visão geral dos requisitos gerais para a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos com IA. Também descreve o conteúdo que deve ser incluído na sua documentação de registo. A NMPA também finalizou recentemente diretrizes para a classificação e definição de SaMD baseados em IA, descrevendo uma abordagem para a classificação de produtos AI-SaMD.
A NMPA compreende que a cibersegurança e a proteção de dados são da maior importância, uma vez que a digitalização revoluciona o sistema de saúde. Para proteger os dados contra violações da cibersegurança, a NMPA implementou o Sistema de Proteção Multinível (MLPS) como parte da Lei da Cibersegurança, ao abrigo da qual os operadores de rede são obrigados a tomar medidas de cibersegurança adequadas correspondentes à classificação dos seus sistemas de informação. A NMPA publicou a Lei de Proteção das Informações Pessoais (PIPL) para salvaguardar as informações pessoais dos doentes em 13 de outubro de 2020.
Os serviços de saúde digitais estão ainda numa fase relativamente inicial de desenvolvimento, mas representam uma das maiores áreas potenciais de crescimento no sector dos cuidados de saúde. Com a adoção do 5G e da Internet das Coisas (IoT), o apoio aos cuidados de saúde digitalizados e à telemedicina continuará a ser um ponto de destaque para os planeadores governamentais nos próximos anos. Os fabricantes de dispositivos digitais de saúde que pretendam entrar na China devem ter em conta todos os factores acima mencionados para compreenderem a regulamentação chinesa em matéria de saúde digital e planearem as suas apresentações regulamentares em conformidade.
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