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O Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) tem sido notícia há algum tempo. O MDR substituiu a Diretiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva sobre Dispositivos Implantáveis Ativos (AIMDD). Inicialmente, toda a transição deveria estar em vigor em maio de 2020; no entanto, devido ao surgimento da pandemia da COVID-19, a implementação foi adiada para 26 de maio de 2021. Nesse cronograma, até 26 de maio de 2024, todos os certificados MDD serão anulados e os fabricantes de dispositivos deverão estar em conformidade com o EU MDR. Além disso, os dispositivos MDD legalmente colocados no mercado de acordo com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020, em virtude de um certificado, continuarão disponíveis no mercado até 27 de maio de 2025. Os prazos estão descritos abaixo –
Cronograma do cenário EU MDR
No entanto,a capacidade limitada dos Organismos Notificados (ONs) e a falta de preparação dos fabricantes colocaram alguns desafios na implementação do MDR dentro do prazo estabelecido. Em outubro de 2022, havia um total de trinta e oito (38) organismos notificados (ONs), que receberam cerca de 8120 pedidos de EU MDR , dos quais 1990 certificados foram emitidos. De acordo com as estimativas iniciais, apenas 7000 certificados poderiam ser processados, o que levou à prorrogação do prazo. Além disso, uma das outras razões prováveis para a prorrogação foi garantir a disponibilidade contínua de dispositivos médicos seguros cujos certificados já expiraram ou expiram antes de 26 de maio de 2024. O cenário atual para o prazo prorrogado é descrito abaixo.
Cronograma do cenário EU MDR
A nova extensão é aplicável aos dispositivos antigos que cumprem o artigo 120.º, n.º 3, alínea e), com uma MDD CE ou derrogação válida em 20 de março de 2023, e permanecerá no mercado juntamente com os dispositivos com a marcação MDR CE. Até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos antigos devem ter um SGQ implementado e apresentar um pedido de avaliação da conformidade a um organismo nacional designado pelo RDM e, até 26 de setembro de 2024, os fabricantes de dispositivos antigos devem ter um acordo com um organismo nacional designado pelo RDM.
Vejamos agora o impacto que os fabricantes poderão ter com esta extensão.
Oportunidades que os fabricantes têm com esta extensão:
- Acesso alargado ao mercado para os fabricantes de dispositivos certificados pela MDD/AIMDD que já tenham tomado as iniciativas de conformidade com o MDR.
- Os fabricantes certificados MDR cujos certificados MDD/AIMDD CE não tenham sido revogados são autorizados a colocar no mercado dispositivos antigos até ao final do período de transição, para além dos seus dispositivos conformes com o MDR.
- Os fabricantes que tiverem uma derrogação nacional a partir de 20 de março de 2023 poderão beneficiar do período de transição.
- O período de prorrogação dá mais tempo para uma melhor compreensão das regras e regulamentos, o que ajuda a simplificar o processo e a atingir a conformidade com o RDM.
Desafios que poderão surgir para os fabricantes com esta extensão:
- Não há benefício de mercado para os fabricantes de dispositivos antigos que não quiseram cumprir o MDR.
- A prorrogação do RDM pode fazer com que os processos de certificação se arrastem e atrasem o lançamento de produtos, o que é um resultado direto da acumulação de análises pelos ON.
Que medidas devem os fabricantes tomar?
- É imperativo que os fabricantes determinem a classe de risco do RDM do seu dispositivo médico para identificar prontamente o calendário de transição adequado, de acordo com os regulamentos RDM alterados.
- Para garantir a conformidade com os regulamentos do RDM, é crucial identificar e iniciar a comunicação com os RN designados pelo RDM que possuam a competência específica necessária para a classificação do seu dispositivo médico.
- É fundamental efetuar uma avaliação exaustiva das lacunas do seu dispositivo médico certificado ao abrigo da MDD/AIMDD, identificar e resolver quaisquer não conformidades com os regulamentos do RDM e garantir a conformidade atempada.
É essencial que os fabricantes tomem medidas imediatas para garantir a conformidade com o MDR. O prazo prolongado oferece algumas oportunidades para os fabricantes alcançarem a conformidade com o MDR, mas também apresenta desafios, como atrasos nos processos de certificação e o custo da conformidade. Para superar esses desafios e aproveitar as oportunidades, deixe a nossa equipa de profissionais ajudá-lo no processo de conformidade com o MDR e garantir o seu sucesso neste ambiente regulatório desafiador. Marque uma reunião us para saber mais sobre como podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade com o MDR e manter-se à frente da concorrência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
