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O Regulamento sobre Dispositivos Médicos (RDM) da União Europeia (UE) tem vindo a ser notícia há já algum tempo. O MDR substituiu a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva relativa aos dispositivos implantáveis activos (AIMDD). Inicialmente, toda a transição estava prevista para entrar em vigor até maio de 2020; no entanto, devido ao surgimento da pandemia de COVID-19, a implementação foi adiada para 26 de maio de 2021. De acordo com este calendário, até 26 de maio de 2024, todos os certificados MDD serão anulados e os fabricantes de dispositivos serão obrigados a cumprir o RDM da UE. Além disso, os dispositivos MDD legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020, e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020, em virtude de um certificado, continuarão a ser disponibilizados no mercado até 27 de maio de 2025. Os prazos são os seguintes
Calendário dos cenários anteriores do RDM da UE
No entanto, a capacidade limitada dos organismos notificados (ON) e a falta de preparação dos fabricantes colocaram alguns desafios à implementação do RDM de acordo com o calendário estabelecido. Em outubro de 2022, existiam, no total, trinta e oito (38) organismos notificados (ON), que receberam cerca de 8120 pedidos de certificação RDM da UE, dos quais foram emitidos 1990 certificados. De acordo com as suas estimativas com o calendário inicial, apenas 7000 certificados poderiam ser processados, o que levou à prorrogação do prazo. Além disso, uma das outras razões prováveis para a prorrogação foi garantir a disponibilidade contínua de dispositivos médicos seguros cujos certificados já expiraram ou devem expirar antes de 26 de maio de 2024. O cenário atual para o prolongamento do prazo é apresentado a seguir-
Calendário dos cenários anteriores do RDM da UE
A nova extensão é aplicável aos dispositivos antigos que cumprem o artigo 120.º, n.º 3, alínea e), com uma MDD CE ou derrogação válida em 20 de março de 2023, e permanecerá no mercado juntamente com os dispositivos com a marcação MDR CE. Até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos antigos devem ter um SGQ implementado e apresentar um pedido de avaliação da conformidade a um organismo nacional designado pelo RDM e, até 26 de setembro de 2024, os fabricantes de dispositivos antigos devem ter um acordo com um organismo nacional designado pelo RDM.
Vejamos agora o impacto que os fabricantes poderão ter com esta extensão.
Oportunidades que os fabricantes têm com esta extensão:
- Acesso alargado ao mercado para os fabricantes de dispositivos com certificação MDD/AIMDD que já adoptaram as iniciativas de conformidade com o RDM.
- Os fabricantes certificados MDR cujos certificados MDD/AIMDD CE não tenham sido revogados são autorizados a colocar no mercado dispositivos antigos até ao final do período de transição, para além dos seus dispositivos conformes com o MDR.
- Os fabricantes que tenham uma derrogação nacional a partir de 20 de março de 2023 podem beneficiar do período de transição.
- O período de prorrogação dá mais tempo para uma melhor compreensão das regras e regulamentos, o que ajuda a simplificar o processo e a atingir a conformidade com o RDM.
Desafios que poderão surgir para os fabricantes com esta extensão:
- Não há qualquer benefício de mercado para os fabricantes de dispositivos antigos que não quiseram cumprir o MDR.
- A prorrogação do RDM pode fazer com que os processos de certificação se arrastem e atrasem o lançamento de produtos, o que é um resultado direto da acumulação de análises pelos ON.
Que medidas devem os fabricantes tomar?
- É imperativo que os fabricantes determinem a classe de risco do RDM do seu dispositivo médico para identificar prontamente o calendário de transição adequado, de acordo com os regulamentos RDM alterados.
- Para garantir a conformidade com os regulamentos do RDM, é crucial identificar e iniciar a comunicação com os RN designados pelo RDM que possuam a competência específica necessária para a classificação do seu dispositivo médico.
- É fundamental efetuar uma avaliação exaustiva das lacunas do seu dispositivo médico certificado ao abrigo da MDD/AIMDD, identificar e resolver quaisquer não conformidades com os regulamentos do RDM e garantir a conformidade atempada.
É essencial que os fabricantes tomem medidas imediatas para garantir a conformidade com o MDR. O prazo alargado oferece algumas oportunidades para os fabricantes alcançarem a conformidade com o MDR, mas também apresenta desafios, tais como processos de certificação atrasados e o custo da conformidade. Para ultrapassar estes desafios e aproveitar as oportunidades, deixe que a nossa equipa de profissionais o ajude no processo de conformidade com o MDR e garanta o seu sucesso neste ambiente regulamentar exigente. Marque uma reunião connosco hoje para saber mais sobre como o podemos ajudar a alcançar a conformidade com o MDR e a manter-se na vanguarda. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
