3 min ler
Desde o início dos prazos de transição do Brexit, toda a comunidade de dispositivos médicos está a tentar compreender o seu impacto nas futuras relações comerciais e regulamentares entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). Conforme observado, o Reino Unido deixou a UE em 31 de janeiro de 2020, de acordo com o Acordo de Retirada entre os dois países. O acordo prevê um período de transição até 31 de dezembro de 2020, que pretende dar tempo às administrações nacionais, às empresas e aos cidadãos para se prepararem para as mudanças significativas decorrentes do Brexit. Durante este período de transição, as regras e os regulamentos da UE continuarão a aplicar-se ao Reino Unido e este continuará a fazer parte do mercado único e da união aduaneira da UE.
Regulamentos da MHRA após o Brexit
Uma vez que o período de transição do Brexit está a chegar ao fim em 31 de dezembro de 2020, a autoridade reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumirá as actuais responsabilidades da UE em matéria de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVD), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a MHRA publicou orientações sobre as novas regras que regerão a regulamentação dos dispositivos médicos e dos DIV colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), na Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, aplicar-se-ão regras diferentes à Irlanda do Norte).
As orientações da MHRA fornecerão informações sobre a forma como o sistema do Reino Unido funcionará para a certificação de dispositivos, a avaliação da conformidade e o registo junto da MHRA. Uma vez que haverá uma série de alterações a considerar aquando da colocação de dispositivos médicos no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021, vamos analisar os principais requisitos entre eles:
Fabrico e fornecimento de dispositivos no Reino Unido
- Os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo na Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021 terão uma nova via de acesso ao mercado e à marcação do produto
- A partir de 1 de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e IVD a colocar no mercado do Reino Unido terão de ser registados na MHRA. No entanto, certos dispositivos beneficiarão de um período de carência para o registo, em função da classe do dispositivo, como se segue:
- Quatro (4) meses para os implantáveis de classe III e de classe IIb e para todos os dispositivos médicos implantáveis activos
- Oito (8) meses para os dispositivos da classe IIb e todos os dispositivos da classe IIa
- 12 meses para dispositivos da classe I
O período de carência de 12 meses não se aplica aos fabricantes de dispositivos da classe I e de DIV gerais que são atualmente obrigados a registar-se na MHRA
- Após o fim da transição do Brexit, o Reino Unido lançará um novo substituto da marca CE, conhecido como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que funcionará em paralelo com a marca CE até 30 de junho de 2023. Embora os fabricantes possam utilizar esta nova marcação de produto do Reino Unido, a MHRA continuará a reconhecer os dispositivos médicos aprovados para o mercado da UE e com a marcação CE, até 30 de junho de 2023, incluindo os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do RDM da UE ou do RDIV da UE. A marca UKCA não será reconhecida na UE; continuará a ser necessária uma marca CE para esses mercados.
- Os dispositivos cuja conformidade tenha sido avaliada por um organismo notificado no Reino Unido não podem ser colocados no mercado da UE. Os dispositivos colocados no mercado da UE antes de 1 de janeiro de 2021 podem permanecer no mercado da UE.
- Os certificados emitidos pelos organismos notificados no Espaço Económico Europeu (EEE) continuarão a ser válidos para a Grã-Bretanha até 30 de junho de 2023.
- Um fabricante estabelecido fora do Reino Unido e que pretenda colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido terá de estabelecer uma pessoa responsável no Reino Unido, que assumirá a responsabilidade pelo produto no Reino Unido.
Fabrico e fornecimento de dispositivos na Irlanda do Norte
As principais diferenças resumidas abaixo serão aplicáveis aos fabricantes estabelecidos na Irlanda do Norte:
- O RDM e o RDIV serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente.
- A partir de 1 de julho de 2023, será necessária uma marca CE regulamentada pela UE para os dispositivos colocados na Irlanda do Norte e as marcas UKCA não serão aceites, a menos que sejam acompanhadas de uma marca CE (de um organismo notificado pelo Reino Unido que possa efetuar uma avaliação da conformidade para a Irlanda do Norte).
Com as orientações actualizadas, a Agência (MHRA) afirma o seu compromisso de melhorar as normas e o escrutínio dos dispositivos médicos que chegam aos doentes do Reino Unido e uma oportunidade de desenvolver um regime regulamentar robusto e líder mundial para dispositivos médicos que dê prioridade à segurança dos doentes, tendo em conta as normas internacionais e a harmonização global. Independentemente da forma que o Brexit venha a assumir, mudanças substanciais, com certeza, começarão em 1º de janeiro de 2021. Por conseguinte, é altamente recomendável que os fabricantes de dispositivos médicos compreendam as respetivas alterações regulamentares e se preparem para uma transição suave do Brexit antes de o fazerem. Ainda não está preparado para o Brexit? Obtenha informações. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
