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Desde o início dos prazos de transição do Brexit, toda a comunidade de dispositivos médicos está a tentar compreender o seu impacto nas futuras relações comerciais e regulamentares entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). Conforme observado, o Reino Unido deixou a UE em 31 de janeiro de 2020, de acordo com o Acordo de Retirada entre os dois países. O acordo prevê um período de transição até 31 de dezembro de 2020, que pretende dar tempo às administrações nacionais, às empresas e aos cidadãos para se prepararem para as mudanças significativas decorrentes do Brexit. Durante este período de transição, as regras e os regulamentos da UE continuarão a aplicar-se ao Reino Unido e este continuará a fazer parte do mercado único e da união aduaneira da UE.
MHRA após o Brexit
À medida que o período de transição do Brexit se aproxima do fim, em 31 de dezembro de 2020, a Autoridade Reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumirá as atuais responsabilidades da UE em relação a dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Assim, a MHRA orientações sobre as novas regras que irão reger a regulamentação dos dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), Irlanda do Norte e UE, após o período de transição (no entanto, regras diferentes serão aplicadas à Irlanda do Norte).
MHRA fornecerá informações sobre como o sistema do Reino Unido funcionará para a certificação, avaliação de conformidade e registo de dispositivos junto à MHRA. Como haverá uma série de mudanças a serem consideradas ao colocar dispositivos médicos no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1º de janeiro de 2021, vamos examinar os principais requisitos entre eles:
Fabrico e fornecimento de dispositivos no Reino Unido
- Os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo na Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021 terão uma nova via de acesso ao mercado e à marcação do produto
- A partir de 1 de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e IVDs a serem colocados no mercado do Reino Unido deverão ser registrados na MHRA. No entanto, certos dispositivos terão um período de carência para registro, dependendo da classe do dispositivo, conforme segue:
- Quatro (4) meses para os implantáveis de classe III e de classe IIb e para todos os dispositivos médicos implantáveis activos
- Oito (8) meses para os dispositivos da classe IIb e todos os dispositivos da classe IIa
- 12 meses para dispositivos da classe I
O período de carência de 12 meses não se aplicará aos fabricantes de dispositivos de Classe I e IVDs gerais que atualmente são obrigados a se registrar na MHRA
- Após o fim da transição do Brexit, o Reino Unido lançará um novo substituto para a marca CE, conhecido como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que funcionará em paralelo com a marca CE até 30 de junho de 2023. Embora os fabricantes possam usar essa nova marcação de produto do Reino Unido, a MHRA a reconhecer os dispositivos médicos que foram aprovados para o mercado da UE e possuem a marcação CE até 30 de junho de 2023, incluindo dispositivos colocados no mercado sob o EU MDR IVDR EU MDR . A UKCA mark não UKCA mark reconhecida na UE; a marcação CE ainda será necessária para esses mercados.
- Os dispositivos cuja conformidade tenha sido avaliada por um organismo notificado no Reino Unido não podem ser colocados no mercado da UE. Os dispositivos colocados no mercado da UE antes de 1 de janeiro de 2021 podem permanecer no mercado da UE.
- Os certificados emitidos pelos organismos notificados no Espaço Económico Europeu (EEA) continuarão a ser válidos para a Grã-Bretanha até 30 de junho de 2023.
- Um fabricante sediado fora do Reino Unido e disposto a colocar um dispositivo no mercado britânico precisará nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido, que assumirá a responsabilidade pelo produto no país.
Fabrico e fornecimento de dispositivos na Irlanda do Norte
As principais diferenças resumidas abaixo serão aplicáveis aos fabricantes estabelecidos na Irlanda do Norte:
- O RDM e o RDIV serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente.
- A partir de 1 de julho de 2023, será necessária uma marca CE regulamentada pela UE para os dispositivos colocados na Irlanda do Norte e as marcas UKCA não serão aceites, a menos que sejam acompanhadas de uma marca CE (de um organismo notificado pelo Reino Unido que possa efetuar uma avaliação da conformidade para a Irlanda do Norte).
Com a orientação atualizada, a Agência (MHRA) afirma o seu compromisso em melhorar os padrões e o escrutínio dos dispositivos médicos que reach pacientes do Reino Unido e uma oportunidade de desenvolver um regime regulatório robusto e líder mundial para dispositivos médicos que priorizam a segurança do paciente, considerando os padrões internacionais e a harmonização global. Independentemente de como o Brexit finalmente se concretizará, mudanças substanciais, com certeza, começarão em 1 de janeiro de 2021. Portanto, é altamente recomendável que os fabricantes de dispositivos médicos compreendam as respectivas mudanças regulatórias e se preparem para uma transição suave do Brexit antes que ela ocorra. Ainda não está pronto para o Brexit? Obtenha informações. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
