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É sabido que a Identificação Única dos Dispositivos (UDI) é fundamental e, se for implementada corretamente, trará benefícios importantes e a longo prazo para os fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem a comunicação, revisão e análise exactas de relatórios de eventos adversos, a redução de erros médicos com a identificação rápida e precisa das caraterísticas dos dispositivos, a redução da contrafação, uma melhor avaliação do desempenho dos dispositivos, o tratamento informado dos doentes e a disponibilização de um identificador normalizado que facilita a gestão eficiente das retiradas de dispositivos médicos.
No entanto, o elemento-chave para alcançar estes benefícios é seguir as diretrizes específicas emitidas por várias agências de saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority), publicou um documento de orientação que indica os requisitos de UDI revistos e os prazos de conformidade. Vejamos o que o documento de orientação implica.
Âmbito e objetivo das orientações: Em primeiro lugar, as orientações UDI da SFDA aplicam-se a:
- Todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios que serão fornecidos ao mercado da Arábia Saudita, exceto os dispositivos médicos e os DIV utilizados para fins de investigação ou pesquisa e fabricados por medida para um doente específico
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
Em geral, a UDI tem como objetivo aumentar a segurança dos doentes e otimizar os seus cuidados, facilitando:
- Identificação e controlo dos dispositivos médicos durante o seu ciclo de vida
- Identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos em acontecimentos adversos e acções corretivas de segurança no terreno
- Utilização segura e eficaz dos dispositivos e redução dos erros médicos
- Documentação e recolha longitudinal de dados sobre dispositivos médicos
O objetivo do sistema UDI da SFDA é fornecer uma identificação normalizada dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e metadados específicos dos dispositivos associados para apoiar numerosas e variadas iniciativas de saúde pública e segurança, que incluem:
- Rastreabilidade dos dispositivos
- Identificação de contrafacções, recolhas, comunicação de eventos adversos
- Inclusão de dispositivos específicos em vários tipos de sistemas de informação clínica (como registos de doentes), e
- Inclusão de informações sobre os dispositivos em conjuntos de dados baseados na população, tais como dados de seguros
Requisitos e prazos da UDI
- O fabricante atribui e gere o UDI seguindo as especificações, normas e diretrizes do organismo emissor escolhido.
- A marcação UDI é um requisito adicional e não substitui quaisquer outros requisitos de marcação ou rotulagem.
- GS1, HIBCC e ICCBBA são as agências emissoras provisórias de UDI.
- A UDI contém duas partes: a UDI-DI e a(s) UDI-PI. O UDI-DI é exclusivo de um dispositivo de um fabricante específico e dá acesso a informações na base de dados Saudi-DI. Se um rótulo ou uma embalagem incluírem um número de lote, um número de série, um número de lote, uma identificação de software e uma data de validade, estes devem ser incluídos no UDI-PI.
- O rótulo do dispositivo deve incluir a UDI, e todos os níveis superiores de embalagem devem ser apresentados em texto simples facilmente legível e em tecnologia AIDC.
- Os códigos de barras devem ser verificados de acordo com as normas ISO/IEC adequadas e devem satisfazer as normas de classificação do organismo emissor.
- Não é necessária uma UDI para os contentores de transporte se existirem outros meios de rastreio.
- Os dispositivos reutilizáveis sujeitos a requisitos de UDI devem ostentar uma marcação direta (DM) UDI no próprio dispositivo, que deve ser permanente e legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo.
Para além dos requisitos de UDI acima referidos, o documento de orientação da SFDA apresenta pormenores sobre o ciclo de vida de UDI-DI, a gestão das agências emissoras de UDI e os requisitos de UDI para SaMD, dispositivos implantáveis, dispositivos configuráveis, componentes e subsistemas, partes constituintes de dispositivos de produtos combinados e excepções de dispositivos de utilização única. Além disso, o documento contém os prazos de conformidade de acordo com a classificação de risco dos dispositivos. De acordo com as orientações, os requerentes devem apresentar todos os dados exigidos na base de dados Saudi-DI antes do prazo da categoria do dispositivo, conforme mencionado abaixo.
- Para a classe B&C (risco médio) - 1 de fevereiro de 2022
- Para a classe A (baixo risco) - 1 de fevereiro de 2023
A adoção e a aplicação dos requisitos UDI da SFDA acima referidos trarão melhorias significativas em termos de custos, qualidade, segurança e eficácia na prestação e gestão de cuidados de saúde relacionados com dispositivos médicos. Está disposto a vender o seu dispositivo médico na Arábia Saudita? O seu dispositivo médico está em conformidade com os requisitos UDI da SFDA? Contacte a Freyr para obter uma conformidade UDI completa. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
