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A rotulagem tem uma importância fundamental na indústria de dispositivos médicos para garantir elevados padrões de qualidade e segurança. As etiquetas ajudam a informar os utilizadores finais ou pacientes sobre como usar o dispositivo, quem deve usá-lo, como operá-lo com segurança e quais os riscos que ele pode representar. Portanto, os fabricantes de dispositivos médicos devem compreender claramente e cumprir os regulamentos atualizados das autoridades sanitárias em matéria de rotulagem.
Recentemente, a Saudi Food and Drug Authority SFDA) divulgou uma orientação especificando os requisitos de rotulagem para dispositivos médicos. A orientação visa fornecer recomendações e esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares para a rotulagem de dispositivos médicos. us quais são eles?
Em primeiro lugar, o guia define os termos mais importantes, tal como referido abaixo.
1. MDMA – Medical Devices Autorização de Introdução no Mercado, autorização necessária para colocar um dispositivo médico no mercado.
2. Rotulagem - Material escrito, impresso ou gráfico a) aposto num dispositivo médico ou em qualquer dos seus recipientes ou invólucros, b) informação que acompanha um dispositivo médico, relacionada com a identificação, descrição técnica, c) informação que acompanha um dispositivo médico, relacionada com a sua utilização, mas excluindo os documentos de expedição.
3. Publicidade de dispositivos médicos - Qualquer forma de informação, atividade de prospeção ou incentivo destinado a promover o fornecimento ou a utilização de dispositivos médicos.
4. Instruções de utilização (IFU) - As informações fornecidas pelo fabricante para informar o utilizador do dispositivo sobre a finalidade pretendida e a utilização adequada do dispositivo médico, bem como sobre quaisquer precauções a tomar.
Requisitos de rotulagem
- Para obter MDMA, um dispositivo médico deve cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis descritos na Austrália, no Canadá, no Japão, nos EUA e na UE/EFTA, bem como os requisitos aplicáveis na Arábia Saudita.
- Os fabricantes devem apresentar as cópias da rotulagem que a autoridade reguladora estrangeira já aprovou no formato utilizado na Arábia Saudita. A autoridade reguladora avaliará os requisitos regulamentares aplicáveis no que respeita à língua utilizada, à exaustividade das informações fornecidas e à adequação para efeitos de identificação e rastreio de dispositivos médicos.
- As informações fornecidas no rótulo devem ser compreensíveis para os utilizadores finais previstos, com base nos seus conhecimentos e qualificações. Para colocar um dispositivo médico previsto no mercado nacional, os rótulos devem ser fornecidos em árabe e/ou inglês. No caso dos dispositivos médicos destinados a serem utilizados apenas por profissionais de saúde, é suficiente a rotulagem em inglês. Se o espaço disponível num dispositivo médico que se destina a ser utilizado por leigos for insuficiente para acomodar informações em árabe e inglês, as informações devem ser fornecidas em árabe.
- As informações e as instruções relativas ao manuseamento, à armazenagem, ao transporte, à instalação, à manutenção e à eliminação dos dispositivos médicos devem ser redigidas em inglês e, se necessário, em árabe, caso os dispositivos médicos se destinem a ser utilizados por profissionais de saúde. A redação deve ser legível e compreensível para os potenciais utilizadores de um dispositivo médico.
- Se o dispositivo se destinar a ser utilizado por profissionais de saúde, todas as informações de marketing e publicidade podem ser fornecidas em inglês; noutros casos, é exigido o árabe.
Requisitos adicionais de rotulagem
- A informação sobre a frequência nominal e a tensão é necessária para um dispositivo médico que necessite de uma fonte de alimentação de ar condicionado. Além disso, devem ser incluídas informações sobre a temperatura de funcionamento, a humidade e o impacto potencial das perturbações electromagnéticas e a capacidade de um dispositivo médico para as suportar.
- As informações do rótulo devem ser fornecidas num formato legível por humanos, de acordo com os requisitos linguísticos acima descritos, e podem ser acompanhadas por códigos RFID ou de barras.
- As instruções de utilização electrónicas (eIFU) são permitidas e devem estar acessíveis aos potenciais utilizadores de um dispositivo médico. Deve existir uma opção para obter as Instruções de Utilização em formato papel e deve ser claro para um potencial utilizador como poderá encontrar a versão correta. Além disso, é importante mencionar que o eIFU só é permitido para dispositivos médicos destinados a serem utilizados por profissionais de saúde e o formato em papel é obrigatório no caso de dispositivos médicos destinados a serem utilizados por leigos.
- O logótipo da autoridade reguladora ou o número de registo do fabricante não serão incluídos na rotulagem (o Número de Registo Nacional do Estabelecimento). Poderá incluir o número atribuído ao próprio dispositivo médico – o Número de Listagem Nacional do Dispositivo Médico, que está ligado à Autorização de Introdução no Mercado do Dispositivo Médico Autorização de Introdução no Mercado pela Autoridade.
Além disso, as SFDA sobre os requisitos de rotulagem também fornecem informações sobre os riscos associados aos dispositivos médicos e contêm detalhes sobre as advertências, limitações e contraindicações. Os fabricantes de dispositivos que pretendem entrar no mercado da Arábia Saudita devem cumprir os SFDA para uma entrada no mercado em conformidade. Consulte um especialista regulatório regional comprovado para obter mais assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
