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Com a disseminação da COVID-19, há um alerta crescente sobre a escassez de ventiladores. Em resposta à situação, Saudi Food and Drug Authority SFDA) elaborou orientações para a rápida entrada no mercado de ventiladores e seus acessórios, dentro da Arábia Saudita (KSA). As orientações especificam os requisitos e normas reconhecidas para obter a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventiladores e acessórios de ventiladores.
SFDA(Setor de Dispositivos Médicos) emitiu esta orientação com referência ao Artigo Três da «Lei da Saudi Food and Drug Authoritye aos requisitos especificados na «Orientação sobre Requisitos para Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDS – G5)». Ela é aplicável a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios para ventiladores.
Conforme exigido pelos Princípios SFDA ou evidência de demonstração equivalente de conformidade, espera-se que os fabricantes sigam os padrões e orientações de última geração. Para demonstrar o cumprimento dos Princípios Essenciais relevantes, podem ser utilizados os seguintes padrões de conformidade.
Requisitos | Normas de conformidade |
Particular ventiladores normas conexas |
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Tubagem do ventilador, conectores e ventilador acessórios |
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Biológico avaliação e biocompatibilidade |
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| Segurança das pilhas |
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| Software |
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| Usabilidade |
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| Gestão do risco |
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| Etiquetagem |
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Você deseja comercializar ventiladores na jurisdição da SFDA? Mantendo-se em conformidade com as normas regulatórias orientadas, os fabricantes podem superar os procedimentos não conformes, atrasos na aprovação e entrada no mercado fora do prazo. Para obter assistência regulatória no local, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
