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Com a propagação mais alargada da COVID-19, há um alarme crescente para a escassez de ventiladores. Perante esta situação, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaborou orientações para uma rápida entrada no mercado de ventiladores e respectivos acessórios, no KSA (Reino da Arábia Saudita). O guia especifica os requisitos e as normas reconhecidas para obter a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventilação e acessórios de ventilação.
A SFDA/MDS (Setor de Dispositivos Médicos) emitiu este guia com referência ao artigo três da "Lei da Autoridade Saudita para Alimentos e Medicamentos" e aos requisitos especificados no "Guia de orientação sobre os requisitos para a autorização de comercialização de dispositivos médicos (MDS - G5)". Aplica-se a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios de ventiladores.
Conforme exigido pelos Princípios Essenciais da SFDA ou por provas de demonstração de conformidade equivalente, espera-se que os fabricantes sigam as normas e orientações mais actualizadas. Para demonstrar o cumprimento dos Princípios Essenciais relevantes, podem ser utilizadas as seguintes normas de conformidade.
Requisitos | Normas de conformidade |
Particular ventiladores normas conexas |
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Tubagem do ventilador, conectores e ventilador acessórios |
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Biológico avaliação e biocompatibilidade |
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| Segurança das pilhas |
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| Software |
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| Usabilidade |
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| Gestão do risco |
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| Etiquetagem |
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Pretende comercializar ventiladores na jurisdição da SFDA? Mantendo-se a par das normas regulamentares orientadas, os fabricantes podem ultrapassar os procedimentos incompatíveis, os atrasos na aprovação e a entrada intempestiva no mercado. Para obter assistência regulamentar no terreno, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
