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Com a visão da rastreabilidade global dos dispositivos, o Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul sugeriu/exigiu? um novo requisito regulamentar para a incorporação do sistema de identificação única do dispositivo (UDI) nos dispositivos médicos. O registo de dispositivos médicos e a UDI são procedimentos integrados, e a UDI é um pré-requisito para o estabelecimento de dispositivos médicos no mercado coreano. Para garantir a segurança dos doentes, o MFDS introduziu o Sistema Integrado de Informação sobre Dispositivos Médicos (IMDIS) em 2016, uma plataforma para regular a rastreabilidade dos dispositivos médicos na Coreia do Sul.
De acordo com o artigo 2.º da Lei sobre Dispositivos Médicos que especifica os regulamentos sobre dispositivos médicos UDI, um sistema UDI inclui os números e códigos de barras indicados no recipiente e na embalagem, etc., de dispositivos médicos num sistema normalizado para os identificar e gerir de forma completa e eficaz. O MFDS espera que os fabricantes registem as informações na plataforma IMDIS. O IMDIS é utilizado para ligar eletronicamente o sistema de informação relacionado com os dispositivos médicos.
Fonte: Easy Medical Device
A UDI consiste num código de barras legível por máquina que inclui:
- Identificador do dispositivo - uma combinação de números ou alfabetos gerados exclusivamente para cada produto na UDI
- Identificador do produto - uma combinação de números ou letras gerada pela unidade de produção na UDI. Inclui o número de fabrico (lote, número de série), a data de produção e a informação sobre a versão do produto
Prazos para incorporar os requisitos de UDI na embalagem de dispositivos médicos:
Como parte da revisão da Lei dos Dispositivos Médicos em 2016, o IMDIS foi introduzido para compreender e efetuar um rastreio sistemático dos dispositivos. Após a aplicação bem-sucedida da plataforma IMDIS, a incorporação da UDI na embalagem foi efectuada de forma faseada, tendo a UDI sido tornada obrigatória, como se pode ver na imagem abaixo.
O MFDS exige que os fabricantes, vendedores e fornecedores de dispositivos médicos registem os dados dos dispositivos fornecidos e forneçam as informações de fornecimento (que incluem o fornecedor, o número de lote, a unidade de embalagem, a quantidade, a data, o preço unitário por preço de venda) no relatório de fornecimento no UDI.
Processo de geração de uma UDI:
Os fabricantes ou importadores de dispositivos médicos devem atribuir uma UDI aos seus dispositivos, por nome de modelo e unidade de embalagem, nos termos do n.º 2 do artigo 3. Quando a UDI for marcada como um código de barras, deve ser utilizado o Sistema Internacional Normalizado GS1. Para o UDI-DI, deve ser utilizado um código GTIN (Global Trade Item Number), enquanto que para o UDI-PI, devem ser utilizados identificadores de aplicação GS1 (AI).
Porque é que Determinar o método de marcação escrito três vezes?
Com a implementação dos requisitos de conformidade com a UDI, a MFDS pode simplificar as actividades pré-comercialização (ou seja, conformidade com o SGQ, avaliação de ensaios clínicos e aprovação global), bem como as actividades pós-comercialização (ou seja, comunicação de EA, recolhas) dos dispositivos. A tentativa consciente da MFDS de rastrear e monitorizar os dispositivos garantirá a segurança e a eficácia dos dispositivos no mercado sul-coreano.
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