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A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) publicou um documento de consulta em 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback efetivo da indústria sobre a proposta de reclassificar os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível mais alto de classificação. A proposta é um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após o recebimento de um relatório do governo australiano contendo 58 recomendações de uma revisão do Painel de Especialistas em Medicamentos e Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2015 para reformar a estrutura regulatória da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Foram feitas várias alterações aos regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos (2017/745), que reclassificaram alguns dos dispositivos médicos para categorias de risco mais elevado. Da mesma forma, a TGA pretende introduzir uma nova regra de classificação para os regulamentos relativos aos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. De acordo com a agência, a nova regra de classificação será incluída nos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, em conformidade com o último parágrafo da Regra 8 (Anexo VIII, Capítulo III) do EU MDR ou seja, Regulamento (UE) 2017/745). Isso resultaria na reclassificação de todos os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb (risco médio-alto) para a Classe III (risco alto).
Classificação atual
Atualmente, o RDM australiano em vigor não tem qualquer regra ou orientação de classificação específica para os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. No entanto, verificou-se que a regra 3.4 do RDM australiano é praticamente aplicável a estes dispositivos.
Classificação proposta
Para se alinhar com a Regra 8 EU MDR, uma nova classificação deve ser incluída na Parte 3 (para dispositivos médicos invasivos e dispositivos médicos implantáveis), Anexo 2 dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. De acordo com esta nova classificação, um dispositivo será classificado como Classe III se for um dispositivo médico implantável destinado a ser utilizado como substituto de um disco vertebral ou se entrar em contacto com a coluna vertebral pelo seu fabricante.
Como é que os fabricantes são afectados?
Se as alterações regulamentares entrarem em vigor, os promotores que entrarem no mercado australiano serão obrigados a apresentar os documentos de avaliação da conformidade dos fabricantes. Os promotores de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral também terão de solicitar a inclusão dos seus dispositivos como Classe III no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Se a inclusão for bem sucedida para os dispositivos incluídos na lista de próteses, será emitida pela agência uma nova entrada ARTG para o dispositivo.
Condições de transição
A TGA propôs a introdução da nova classificação para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral na Austrália a partir de agosto de 2020. Se um pedido for apresentado à agência antes da aplicação da regra, o promotor terá de tomar as medidas de transição necessárias durante o período de transição. Quando a proposta entrar em vigor, poderão ser necessárias as seguintes acções:
- Os pedidos apresentados à TGA em ou após a data da alteração devem ser classificados como dispositivos médicos da classe III, para a aprovação da comercialização de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral.
- Os promotores aprovados pelo ARTG de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral devem solicitar a reintrodução dos seus dispositivos como dispositivos médicos da classe III. Estes pedidos devem ser apresentados à TGA até 2020. No caso de um pedido de reclassificação ou de um novo pedido ser apresentado à TGA e não ser autorizado até ao final do período de transição, o dispositivo pode continuar a ser distribuído como entrada ARTG de classe IIb até ser classificado como classe III.
- Os promotores devem notificar a agência relativamente a todos os dispositivos atualmente fornecidos com a classificação de classe IIb e exigir disposições de transição. A notificação deve ser enviada no prazo de 6 meses após a entrada em vigor do regulamento. Os promotores podem continuar a distribuir estes dispositivos até ao final do período de transição. Se o promotor não notificar a TGA dentro do período especificado, os dispositivos não serão elegíveis para as disposições de transição.
- Se um pedido estiver a ser processado quando a nova regra entrar em vigor, o pedido continuará de acordo com os regulamentos anteriores e será classificado como Classe IIb (se aprovado). Após a aprovação, o promotor terá de voltar a candidatar-se à reclassificação do dispositivo para inclusão no ARTG como Classe III.
Embora as novas regulamentações tenham sido adotadas a partir do EU MDR, elas foram alteradas para se alinharem com a legislação da Austrália. Os especialistas do setor devem considerar todos os aspetos da nova e da antiga classificação antes de enviar o documento de consulta e os comentários. A TGA aceitará comentários sobre este assunto até 25 de março de 2019.
Se a proposta é favorável ou não à TGA, isso só pode ser decidido quando o feedback for recebido da indústria. Até lá, entre no mercado australiano de dispositivos médicos em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
