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Uma lista de dispositivos médicos que se enquadram nas categorias Classe A, Classe B, Classe C e Classe D foi incluída nos Novos Regulamentos para Dispositivos Médicos (MDR) de 2017. Com base no nível de risco que representam, os dispositivos das classes A e B são categorizados como dispositivos de baixo risco e risco moderado, respetivamente, enquanto os dispositivos das classes C e D são classificados como dispositivos de alto risco e risco extremamente alto, respetivamente. Para obter uma licença de fabrico na Índia, os fabricantes de dispositivos das classes C e D devem apresentar uma submissão Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). A CDSCO receber e processar os pedidos de emissão de licenças de importação (para a importação de dispositivos para a Índia) de todos os dispositivos ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940.
Prazos de transição para registos de dispositivos de classe C e classe D
Para a transição para o sistema de licenciamento, um período de transição de 42 meses a partir do dia em que o New Medical Device Regulations, 2020 (GSR 102[E]) entrou em vigor a partir de 1 de abril de 2020, e foi disponibilizado para dispositivos das Classes C e D não notificados. A partir de 1 de outubro de 2023, todos os dispositivos das classes C e D estarão sujeitos a requisitos de licenciamento no âmbito da categoria de dispositivos médicos não regulamentares.
Todos os dispositivos médicos de Classe C e Classe D que não foram notificados devem atualmente ser registados online, e este requisito está em vigor até 1 de outubro de 2023. O importador/IAA (Agente Autorizado Indiano) deve enviar o arquivo técnico à autoridade reguladora. Após o envio, será gerado um número de registo exclusivo para o dispositivo, que deve ser impresso na etiqueta do dispositivo quando este for colocado no mercado. Nesta fase, o importador também deve imprimir o número do arquivo na etiqueta do dispositivo.
Para receber uma licença até 1 de outubro de 2023 para dispositivos das classes C e D, a submissão licenças de fabricação/importação deve ser enviada ao CDSCO o final de março de 2023, considerando o processo de revisão e concessão CDSCO, que leva de 5 a 6 meses. Recomenda-se que todos os fabricantes de dispositivos médicos comecem a preparar os pedidos de licenças de fabricação/importação para dispositivos das classes C e D, a fim de continuar a comercializar os seus produtos na Índia.
Certificados necessários para o registo de dispositivos das classes C e D
Os dispositivos das classes C e D são mais complexos; portanto, os seus requisitos regulamentares são mais rigorosos. A lista a seguir inclui alguns documentos necessários para registrar um dispositivo na CDSCO:
- Certificado de venda gratuito do país de origem
- ISO 13485
- Informações sobre o produto
- Procuração (POA)
- Arquivo Mestre de Design (DMF) e Arquivo Mestre da Fábrica (PMF)
- Declaração de Conformidade (DOC)
- Certificado de análise (COA)
O processo de registo de dispositivos médicos junto CDSCO demorado e complexo. O tempo necessário para registar dispositivos das classes C e D pode variar, dependendo da complexidade do dispositivo. No entanto, os fabricantes podem garantir um procedimento de registo mais rápido e tranquilo ao aderir às normas regulamentares e enviar informações completas e precisas.
Consulteos nossosespecialistas em regulamentação, que podem orientá-lo durante o procedimento e garantir que cumpra os regulamentos para o registo de dispositivos junto CDSCO.
