2 min ler
Uma lista de dispositivos médicos que se enquadram nas categorias de Classe A, Classe B, Classe C e Classe D foi incluída nos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017. Com base no nível de risco que representam, os dispositivos das Classes A e B são classificados como dispositivos de baixo risco e de risco moderado, respetivamente, enquanto os dispositivos das Classes C e D são classificados como dispositivos de alto risco e de risco extremamente alto, respetivamente. Para serem aprovados para uma licença de fabrico na Índia, os fabricantes de dispositivos das classes C e D devem apresentar um pedido à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). A CDSCO deve receber e processar os pedidos de emissão de licenças de importação (para a importação de dispositivos para a Índia) de todos os dispositivos ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Cosméticos de 1940.
Prazos de transição para registos de dispositivos de classe C e classe D
Para a transição para o sistema de licenciamento, um período de transição de 42 meses a partir do dia em que o New Medical Device Regulations, 2020 (GSR 102[E]) entrou em vigor a partir de 1 de abril de 2020, e foi disponibilizado para dispositivos das Classes C e D não notificados. A partir de 1 de outubro de 2023, todos os dispositivos das classes C e D estarão sujeitos a requisitos de licenciamento no âmbito da categoria de dispositivos médicos não regulamentares.
Todos os dispositivos médicos da classe C e da classe D que não tenham sido notificados são atualmente obrigados a registar-se em linha, e este requisito está em vigor até 1 de outubro de 2023. O importador/(agente autorizado indiano)IAA deve submeter o ficheiro técnico à autoridade reguladora. Após a apresentação, será gerado um número de registo exclusivo para o dispositivo, que deve ser impresso no rótulo do dispositivo quando este for colocado no mercado. Nesta fase, o importador deve também imprimir o número do ficheiro no rótulo do dispositivo.
Para receber uma licença até 1 de outubro de 2023, para os dispositivos das classes C e D, o pedido de licenças de fabrico/importação deve ser apresentado à CDSCO até ao final de março de 2023, tendo em conta o processo de análise e concessão da CDSCO, que dura 5-6 meses. Recomenda-se a todos os fabricantes de dispositivos médicos que comecem a preparar os pedidos de licenças de fabrico/importação para os dispositivos das classes C e D, a fim de continuarem a comercializar os seus produtos na Índia.
Certificados necessários para o registo de dispositivos das classes C e D
Os dispositivos das classes C e D são mais complexos, pelo que os seus requisitos regulamentares são mais rigorosos. A lista seguinte inclui alguns documentos necessários para registar um dispositivo na CDSCO:
- Certificado de venda gratuito do país de origem
- Certificado ISO 13485
- Informações sobre o produto
- Procuração (POA)
- Ficheiro principal do projeto (DMF) e ficheiro principal da instalação (PMF)
- Declaração de Conformidade (DOC)
- Certificado de análise (COA)
O processo de registo de dispositivos médicos junto da CDSCO é moroso e complexo. O tempo necessário para registar os dispositivos das classes C e D pode variar, dependendo da complexidade do dispositivo. No entanto, os fabricantes podem garantir um processo de registo mais fácil e mais rápido se cumprirem as normas regulamentares e apresentarem informações completas e precisas.
Consulte os nossos especialistas em regulamentação, que podem orientá-lo no procedimento e garantir que cumpre os regulamentos para registos de dispositivos junto da CDSCO.
