Processo passo a passo para obter a autorização 510(k) para o seu dispositivo médico

510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado (predicado). Os dispositivos com risco moderado são obrigados a apresentar uma notificação 510(k), o que inclui uma minoria de dispositivos das Classes I e III e uma maioria de dispositivos da Classe II.

Existem três (03) tipos de programas 510(k), Tradicional, Abreviado e Especial. A via de segurança e desempenho foi introduzida em 2019 e construída sobre o programa abreviado. O programa eSTAR introduzido em 2020 permite uma submissão abrangente de dispositivos médicos através de um formulário PDF interativo.

Quem precisa de uma certificação 510(k)?

510(k) é essencialmente o nome do processo/caminho a que os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus dispositivos de risco moderado a elevado nos EUA se submetem para demonstrar que o produto a comercializar é tão seguro e eficaz como um dispositivo comercializado legalmente.

Segue-se o processo passo a passo para obter uma autorização 510(k).

Passo 1- Identificação do código da classe do dispositivo, do tipo de apresentação e do dispositivo associado

• Identificar o código do produto e o número do regulamento - Para determinar os requisitos do teste 510(k), é necessário identificar primeiro o código do produto e o número do regulamento. Pode iniciar-se uma pesquisa na base de dados da FDA para encontrar o número de regulamento de 7 dígitos cuja identificação corresponda à utilização prevista do dispositivo em questão.
• O código de produto da FDA é composto por três (03) letras. As informações relativas à classificação do produto, descrição do regulamento e requisitos de BPF podem ser localizadas utilizando este código.
• Seleção do tipo de apresentação - O transmitente pode escolher um dos três (03) tipos de apresentação mencionados anteriormente. O tipo 510(k) tradicional destina-se à primeira apresentação, o tipo 510(k) especial destina-se aos fabricantes de dispositivos médicos que pretendam apresentar alterações a um dispositivo existente e o tipo 510(k) abreviado pode ser escolhido quando o dispositivo está em conformidade com normas de consenso voluntárias estabelecidas. No caso de um Abbreviated 510(k), o requerente deve basear-se nos documentos de orientação da FDA.
• Identificação do dispositivo de referência - Um fabricante de dispositivos médicos tem de provar que o dispositivo que pretende comercializar tem a mesma utilização prevista e as mesmas caraterísticas técnicas que o dispositivo legalmente comercializado, também conhecido como dispositivo de referência. Se existirem diferenças nas caraterísticas técnicas, o transmitente deve provar que não existem preocupações de segurança e eficácia associadas a essa diferença.

Etapa 2- Preparação do ficheiro 510(k)

O passo seguinte é preparar o ficheiro 510(k), a orientação e a informação, que está disponível no sítio Web da FDA. Inclui a lista de verificação de aceitação para todos os três (03) tipos de programas 510(k) e um microsite intitulado Conteúdo para 510(k), que inclui informações sobre declarações de indicações de uso, comparação de equivalência substancial e rotulagem proposta, entre outras informações úteis.

Etapas do processo de apresentação de 510(k)

Passo 3-Pagamento da taxa de revisão da FDA

Todos os tipos de pedidos 510(k) estão sujeitos à taxa de utilização. Para o exercício de 2023, a taxa normal para 510(k) é de $19.870. Para as empresas certificadas pelo Centro de Diagnóstico e Saúde Radiológica (CDRH), também conhecidas como pequenas empresas, a taxa é de $4.967. A taxa está sujeita a alterações no próximo ano fiscal.

Etapa 4- Apresentação do pedido 510(k)

O transmitente pode enviar uma cópia eletrónica (eCopy) ou uma submissão eletrónica do modelo e recurso de submissão (eSTAR) antes da comercialização através do portal CDRH.

A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos de autorização 510(k), a menos que estejam isentos de acordo com as orientações finais, devem ser apresentados sob a forma de pedidos electrónicos utilizando o eSTAR.

Após a apresentação do 510(k), é atribuído um número de controlo único, conhecido como "número 510(k)" ou "número K". A FDA efectua duas verificações, uma para verificar se a taxa de utilização adequada foi paga e a segunda para verificar se foi fornecida uma eCopy ou eSTAR válida.

• No dia 07, a FDA envia uma carta de confirmação se a taxa de utilização correta tiver sido paga e se tiver sido fornecida uma cópia eletrónica ou um eSTAR válido. Caso contrário, a FDA envia uma carta de retenção para questões não resolvidas.
• Até ao dia 15, a FDA efectua uma análise de aceitação. A FDA informa o transmitente se o 510(k) foi aceite para análise substantiva ou colocado em espera para Recusa de Aceitação (RTA).
• No dia 60, a FDA efectua uma análise fundamentada. A FDA comunica através de
  uma interação fundamentada para informar que a FDA irá proceder a uma análise interactiva ou que o 510(k) será colocado em espera e que serão solicitadas informações adicionais.  

Etapa 5- Autorização da FDA e inclusão na base de dados 510(k) da FDA

O objetivo da FDA é anunciar a sua decisão sobre as Emendas à Taxa de Utilização de Dispositivos Médicos (MDUFA) em 90 dias FDA. Os dias da FDA são os dias de calendário entre a data em que o pedido 510(k) foi recebido e a data de uma decisão MDUFA, excluindo os dias em que o pedido esteve em espera para um pedido de informações adicionais. As decisões MDUFA para os pedidos de 510(k) incluem conclusões de substancialmente equivalente (SE) ou não substancialmente equivalente (NSE).

Quando é tomada uma decisão, a FDA envia uma carta de decisão ao transmitente por correio eletrónico. Um pedido 510(k) que recebe uma carta de decisão SE é considerado "autorizado". É então listado na base de dados 510(k) juntamente com as Indicações para a utilização do dispositivo médico e o resumo 510(k) ou a declaração 510(k) como anexos.

Pode concluir-se que um planeamento e uma execução cuidadosos, através de uma documentação exaustiva e de uma compreensão profunda do ambiente regulamentar, são cruciais para uma apresentação bem sucedida de uma proposta 510(k) à FDA.

Para obter assistência com o processo de apresentação 510(k) do seu dispositivo médico, pode escrever-nos para sales@freyrsoltions.com ou agendar uma chamada com os nossos especialistas, que o podem ajudar a navegar pelos procedimentos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.