2 min ler
Um Relatório de Validade Científica (SVR) é uma parte do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) ao abrigo dos Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 que documenta a validação científica dos IVD. O SVR apoia a avaliação da conformidade do dispositivo e, para o efeito, é necessário ter em conta toda a literatura e normas relevantes publicadas. É normalmente acompanhado de um resumo dos resultados da avaliação.
Embora o contexto do SVR descrito na conformidade regulamentar dos IVDR da UE possa parecer breve, existem ainda inúmeras dificuldades na elaboração do documento. O Relatório de Validade Científica deve conter dados que demonstrem a exatidão e a eficácia do diagnóstico do dispositivo.
Para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados, apresentam-se a seguir algumas indicações fundamentais que o ajudarão a melhorar o Relatório de Validade Científica:
Esboço do plano
É essencial documentar todos os passos efectuados para estabelecer a validade científica de um IVD, independentemente do seu tipo, aplicação e risco. Isto inclui a documentação da metodologia utilizada, os resultados obtidos e quaisquer informações adicionais que possam ser relevantes. Além disso, é também importante fornecer uma descrição pormenorizada da avaliação e análise dos dados e das conclusões retiradas da análise.
Compreensão e interpretação da Diretiva IVDR 2017/746 da UE
Ao redigir a SVR, é essencial aderir às diretrizes e regulamentos estabelecidos pela IVDR da UE. Isto inclui a compreensão dos requisitos para a validade científica do dispositivo, nomeadamente, a sua relação com o contexto clínico, tal como é reivindicado na sua finalidade, tendo em conta o estado da arte geralmente reconhecido. Além disso, o relatório deve incluir uma avaliação exaustiva do desempenho clínico do produto. Para os novos dispositivos, os requisitos dos estudos clínicos, bem como os estudos de prova de conceito, são essenciais. Todos os dados devem ser verificados e validados para garantir a exatidão do relatório. Os principais factores que contribuem para a validade científica são as diretrizes de prática clínica ou os artigos publicados por organizações profissionais. Finalmente, todas as medidas de segurança necessárias devem ser tomadas e incluídas no relatório.
Revisão da literatura científica
Para garantir que todas as provas utilizadas na RVS ao abrigo da conformidade com a IVDR da UE são recolhidas a partir da literatura científica actualizada, é essencial uma revisão sistemática da literatura. Para tal, é indispensável efetuar uma pesquisa sistemática exaustiva de publicações recentes no domínio clínico e garantir que todas as fontes utilizadas provêm de revistas fiáveis e respeitadas. Além disso, os investigadores devem verificar novamente se todos os dados utilizados provêm das fontes mais recentes disponíveis e se foram revistos por pares. Os investigadores devem possuir as competências necessárias para definir e avaliar as fontes bibliográficas e concluir eficazmente as mesmas.
Utilização de recursos
Para garantir a exatidão da RVS, o aspeto mais importante é a utilização dos recursos. Toda a qualidade do relatório depende do perito científico. Os peritos devem garantir que o relatório cumpre os critérios da medicina baseada em provas, incluindo a utilização de fontes fiáveis, literatura revista por pares e outras fontes baseadas na investigação. Além disso, é fundamental que o relatório seja revisto por peritos qualificados para garantir que a linguagem é clara, concisa e tecnicamente exacta. Muitas vezes, é sempre uma escolha definitiva utilizar peritos subcontratados, uma vez que, normalmente, têm conhecimentos especializados em várias áreas e poupam tempo, dinheiro e recursos à organização.
Em conclusão, a SVR é uma parte essencial do relatório de avaliação de desempenho ao abrigo da IVDR 2017/746 da UE e deve conter dados que demonstrem a validade científica de um dispositivo para a indicação. Para garantir a exatidão, o relatório deve respeitar as diretrizes e os regulamentos estabelecidos pela IVDR da UE e deve incluir uma avaliação abrangente do desempenho clínico do dispositivo, uma avaliação dos riscos e todas as medidas de segurança necessárias. Além disso, a SVR deve ser verificada e validada e deve incorporar literatura científica actualizada que tenha sido revista por pares. Por último, a qualidade do relatório depende da utilização de recursos de peritos científicos qualificados.
Com mais de uma década de experiência em serviços de redação médica, a Freyr conseguiu decifrar mais de 70 categorias de produtos. Para quaisquer questões sobre a conformidade regulamentar, contacte-nos hoje mesmo!
