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Como deve saber, no contexto dos acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram feitas algumas modificações/alterações à Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e o Conselho Federal aprovou disposições complementares para a implementação de regulamentos sobre dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Essas disposições têm como objetivo compensar as consequências negativas da ausência de uma atualização do MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e garantir um fornecimento suficiente de dispositivos médicos para a Suíça. us mais sobre essas alterações.
Alterações MedDO
De acordo com a nova alteração da MedDO, na ausência de um MRA atualizado, o acesso mútuo ao mercado de dispositivos médicos, o comércio de dispositivos médicos, as atividades coordenadas de vigilância do mercado e a partilha de informações entre as autoridades ou o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade serão afetados. A Swissmedic terá o acesso oficial negado à base de dados central europeia para dispositivos médicos (EUDAMED 3), sem um MRA atualizado. A Swissmedic não tem acesso a dados relacionados com a implementação e está excluída dos grupos de trabalho sobre a vigilância conjunta de novos dispositivos médicos. A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes suíços já começaram a nomear representantes autorizados para comercializar os seus produtos na UE. Simultaneamente, o acordo Suíça-UE sobre o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade também precisa de ser atualizado. Como parte do alinhamento da legislação suíça sobre dispositivos médicos com o novo EU MDR, a Swissmedic já implementou as seguintes alterações:
Número de identificação único: Mediante solicitação, a Swissmedic atribui o Número de Registo Único Suíço (CHRN) a fabricantes, representantes autorizados e importadores suíços. O número CHRN é um número de identificação único utilizado para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador. A Swissmedic não pode atribuir um Número de Registo Único Europeu (SRN) através da EUDAMED a operadores económicos domiciliados na Suíça até que o MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) seja atualizado. Portanto, os fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados na Suíça devem registar-se na Swissmedic para mitigar as consequências da perda de informações e continuar a garantir a vigilância do mercado na Suíça. Os operadores económicos devem registar-se no prazo de três (03) meses após colocarem o seu primeiro produto no mercado suíço para evitar atrasos na comercialização de produtos em conformidade e prevenir gargalos de abastecimento na Suíça.
Comunicação de incidentes e acções corretivas de segurança no terreno (FSCA): Na Suíça, os incidentes ocorridos e classificados como graves devem ser comunicados à Swissmedic, mesmo na ausência de acesso à EUDAMED3. A Swissmedic recolherá e avaliará sistematicamente as notificações dos incidentes para proteger a saúde dos doentes e dos utilizadores. O sistema visa, nomeadamente, evitar a repetição de incidentes graves imputáveis a problemas que possam ser atribuídos à conceção, ao fabrico ou à utilização de dispositivos médicos. Os fabricantes podem ter de iniciar uma FSCA se ocorrer um problema com o dispositivo médico e a Swissmedic monitorizará todas as FSCAs que envolvam os dispositivos médicos colocados no mercado suíço.
Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos: A Lei da Investigação em Seres Humanos (HRA) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definem os requisitos correspondentes para os ensaios clínicos de dispositivos médicos e para os dispositivos sem finalidade médica, tal como enumerados no artigo 1. Os ensaios clínicos são abrangidos pela categoria C no caso:
- se o dispositivo médico tiver uma marca CE mas não for utilizado de acordo com as instruções de utilização da marca CE (utilização não contemplada na rotulagem, categoria C1), ou
- se o dispositivo médico não tiver a marcação CE (C2), ou
- quando a entrada no mercado ou a utilização de um dispositivo médico for proibida na Suíça (C3)
Estes ensaios "pré-mercado" requerem a autorização da Swissmedic e do comité de ética cantonal e os pedidos de autorização devem ser enviados no mesmo dia ao comité de ética (portal BASEC) e à Swissmedic (portal eMessage). Os outros ensaios com dispositivos médicos requerem apenas a autorização do comité de ética cantonal (ensaios clínicos da categoria A) e não precisam de ser apresentados ao Swissmedic. No que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os ensaios clínicos continuam a ser regulamentados pelo regulamento relativo aos ensaios clínicos (ClinO) e serão incluídos no ClinO-MD.
Uma vez que as alterações ao MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço têm de compreender as alterações e garantir o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem sucedida. Para saber mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da Swissmedic, consulte um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
