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Talvez saiba que, no contexto dos acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram introduzidas algumas modificações/alterações à Portaria relativa aos dispositivos médicos (MedDO) e o Conselho Federal aprovou disposições suplementares para a aplicação da regulamentação relativa aos dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições destinam-se a compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e a assegurar um fornecimento suficiente de dispositivos médicos à Suíça. Saiba mais sobre estas alterações.
Alterações MedDO
De acordo com a nova alteração do MedDO, na ausência de um ARM atualizado, o acesso mútuo ao mercado dos dispositivos médicos, o comércio de dispositivos médicos, as actividades coordenadas de fiscalização do mercado e a partilha de informações entre as autoridades ou o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade serão afectados. A Swissmedic não terá acesso oficial à base de dados central europeia para dispositivos médicos (EUDAMED 3), sem um ARM atualizado. A Swissmedic não tem acesso a dados relacionados com a aplicação e é excluída dos grupos de trabalho sobre a vigilância conjunta de novos dispositivos médicos. A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes suíços já começaram a nomear representantes autorizados para comercializar os seus produtos na UE. Simultaneamente, o acordo entre a Suíça e a UE sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade também tem de ser atualizado. No âmbito do alinhamento da legislação suíça sobre dispositivos médicos com o novo MDR da UE, a Swissmedic já implementou as seguintes alterações:
Número único de identificação: Mediante pedido, a Swissmedic atribui o Número Único de Registo Suíço (CHRN) aos fabricantes, representantes autorizados e importadores suíços. O número CHRN é um número de identificação único que serve para identificar um fabricante, um representante autorizado ou um importador. A Swissmedic não pode atribuir um número de registo único europeu (SRN) através do EUDAMED aos operadores económicos domiciliados na Suíça até que o MRA (Mutual Recognition Agreement) seja atualizado. Por conseguinte, os fabricantes, os representantes autorizados e os importadores domiciliados na Suíça devem registar-se na Swissmedic para atenuar as consequências da perda de informações e continuar a assegurar a fiscalização do mercado na Suíça. Os operadores económicos devem registar-se no prazo de três (03) meses a contar da colocação do seu primeiro produto no mercado suíço, a fim de evitar atrasos na colocação no mercado de produtos conformes e de prevenir estrangulamentos de abastecimento na Suíça.
Comunicação de incidentes e acções corretivas de segurança no terreno (FSCA): Na Suíça, os incidentes ocorridos e classificados como graves devem ser comunicados à Swissmedic, mesmo na ausência de acesso à EUDAMED3. A Swissmedic recolherá e avaliará sistematicamente as notificações dos incidentes para proteger a saúde dos doentes e dos utilizadores. O sistema visa, nomeadamente, evitar a repetição de incidentes graves imputáveis a problemas que possam ser atribuídos à conceção, ao fabrico ou à utilização de dispositivos médicos. Os fabricantes podem ter de iniciar uma FSCA se ocorrer um problema com o dispositivo médico e a Swissmedic monitorizará todas as FSCAs que envolvam os dispositivos médicos colocados no mercado suíço.
Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos: A Lei da Investigação em Seres Humanos (HRA) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definem os requisitos correspondentes para os ensaios clínicos de dispositivos médicos e para os dispositivos sem finalidade médica, tal como enumerados no artigo 1. Os ensaios clínicos são abrangidos pela categoria C no caso:
- se o dispositivo médico tiver uma marca CE mas não for utilizado de acordo com as instruções de utilização da marca CE (utilização não contemplada na rotulagem, categoria C1), ou
- se o dispositivo médico não tiver a marcação CE (C2), ou
- quando a entrada no mercado ou a utilização de um dispositivo médico for proibida na Suíça (C3)
Estes ensaios "pré-mercado" requerem a autorização da Swissmedic e do comité de ética cantonal e os pedidos de autorização devem ser enviados no mesmo dia ao comité de ética (portal BASEC) e à Swissmedic (portal eMessage). Os outros ensaios com dispositivos médicos requerem apenas a autorização do comité de ética cantonal (ensaios clínicos da categoria A) e não precisam de ser apresentados ao Swissmedic. No que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os ensaios clínicos continuam a ser regulamentados pelo regulamento relativo aos ensaios clínicos (ClinO) e serão incluídos no ClinO-MD.
Uma vez que as alterações ao MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço têm de compreender as alterações e garantir o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem sucedida. Para saber mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da Swissmedic, consulte um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
