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Num mercado global com mais de 7.100 línguas faladas, os fabricantes têm de ter em conta a língua e a cultura locais quando desenvolvem rótulos de produtos para dispositivos médicos. Como é que se torna possível chegar a um grupo diversificado de pessoas?
Uma das formas testadas pelo tempo é a utilização de símbolos de dispositivos médicos. Estes podem transmitir uma quantidade significativa de informação num espaço reduzido. Embora seja opcional, a utilização de símbolos na rotulagem de dispositivos médicos é fortemente aconselhada. Oferece benefícios tanto para os utilizadores como para os fabricantes, tais como
- Para além de serem mais fáceis de ler e compreender, os símbolos transmitem informações com maior clareza aos utilizadores, com menos erros por parte destes
- Contribui para uma apresentação coerente da informação, mesmo quando os consumidores se abastecem em várias fontes
- Ajuda a poupar espaço nos rótulos. Os textos traduzidos ocupam o dobro do espaço para transmitir a mesma informação
- Os símbolos são universalmente reconhecidos, pelo que a sua utilização não necessita de tradução
Os fabricantes de dispositivos têm três opções:
- Podem optar por não utilizar símbolos
- Podem utilizar símbolos com texto explicativo adjacente (ou)
- Os símbolos autónomos são os símbolos normalizados que são regulados pela norma ISO 15223 e podem ser utilizados universalmente
DYK? A versão da International Organization for Standardization ISO 15223-1 actualizada em 2016 já não é válida. Foi substituída por uma nova versão de 2021, a ISO 15223-1:2021. No entanto, não existe um prazo definido para os fabricantes implementarem a atualização.
Símbolos utilizados habitualmente nos dispositivos médicos
Símbolos gerais: Estes símbolos acompanham as etiquetas e fornecem ao utilizador final informações gerais sobre o dispositivo e o seu número de identificação único.
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Identificar o produto como um dispositivo médico | O número de catálogo do fabricante ajuda a identificar o dispositivo | Indica um suporte que contém informações únicas de identificação do dispositivo | Símbolo de tradução" a acrescentar quando os fabricantes subcontratarem as traduções das Instruções de Utilização |
Operadores económicos
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In-Vitro (EU IVDR) exigem que os detalhes dos Operadores Económicos (EOs) sejam incluídos no rótulo do dispositivo. O fabricante, o Representante Autorizado Europeu (EAR), o importador e o distribuidor são considerados Operadores Económicos (EOs), podendo ser utilizados os respectivos símbolos.
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Fabricante: O nome e o endereço do fabricante | "Importador e distribuidor": Nome e endereço da entidade importadora ou distribuidora | "Representante local na União Europeia": Nome e endereço da AER* |
*O contentor imediato não necessita de um endereço EAR, exceto se for o contentor exterior.
Símbolos de fabrico
Estes símbolos fornecem os pormenores de fabrico de um determinado dispositivo.
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Código do lote de fabrico do dispositivo | O número de catálogo liga o dispositivo ao catálogo do fabricante para identificar o dispositivo | O número de série do fabricante deve ser incluído | "Data de fabrico": Data de fabrico no formato AAAA-MM-DD ou DD-MM-AAAA | |
Símbolos de armazenamento
As instruções de armazenamento são muito importantes para os utilizadores de dispositivos médicos. O armazenamento do dispositivo determina o seu funcionamento e a sua longevidade. Factores como a temperatura, a humidade, etc., podem ter impacto no dispositivo.
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Os limites superior e inferior da temperatura | Manter afastado da luz solar | Manter afastado da água | O dispositivo é "frágil" e deve ser manuseado com cuidado | A embalagem e o dispositivo podem ser reciclados |
Símbolos de segurança para utilização
A utilização inadequada de alguns dispositivos pode representar um risco para o utilizador final. Estes símbolos são utilizados para avisar os utilizadores antes da utilização e reduzir o risco.
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Consultar as instruções de utilização": Aconselhar os utilizadores a lerem as instruções de utilização antes de utilizarem o produto | "Símbolo de "não reutilizar", "utilização única" ou "utilizar apenas uma vez | "Contém látex" avisar os utilizadores que são alérgicos ao látex para o utilizarem com precaução | "Atenção, consultar a documentação de acompanhamento" ou "Atenção, ver instruções de utilização". | "Contém substância perigosa" |
Símbolos de esterilidade
Estes símbolos comunicam informações sobre a esterilidade dos dispositivos. Se está esterilizado ou não, se pode ser reesterilizado ou não.
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Dispositivo não esterilizado e é necessário efetuar o procedimento antes de o utilizar | "Não reesterilizar": O dispositivo não deve ser reesterilizado | O dispositivo foi esterilizado | "Sistema de barreira estéril dupla" Minimiza o risco de assepsia. É acrescentada uma linha pontilhada adicional quando são colocadas embalagens adicionais |
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias formas, incluindo a utilização de calor húmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogénio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de azoto). Para informar os consumidores sobre o tipo de método de esterilização utilizado, são colocados símbolos ao lado do símbolo "estéril".
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Os dispositivos médicos estéreis são processados utilizando técnicas assépticas | Esterilização com óxido de etileno | Esterilização por irradiação | Esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado | Esterilização por vapor ou calor seco |
Símbolos de dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD)
Os DIV são os reagentes, instrumentos e sistemas destinados a serem utilizados no diagnóstico de doenças ou de outras afecções, incluindo a determinação do estado de saúde para curar, atenuar, tratar ou prevenir doenças ou as suas sequelas.
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Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: Identificar o IVD e não indicar que o dispositivo se destina a "utilização in vitro" | Símbolo de controlo: a presença de um material de controlo que verifica o carácter de desempenho de outro dispositivo médico |
A etiquetagem de dispositivos médicos é uma parte essencial do processo de produção para os fabricantes. Os dispositivos não podem ser colocados no mercado sem os rótulos necessários. Os símbolos formam uma linguagem universal nos rótulos. A ISO decide os requisitos destes rótulos e as respectivas autoridades reguladoras implementam-nos.
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