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A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos são da maior importância, e a monitorização contínua é essencial para garantir o êxito da regulamentação. A tecno-vigilância é um sistema vital para identificar e avaliar os acontecimentos adversos relacionados com os dispositivos médicos.
No México, a tecno-vigilância desempenha um papel fundamental na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes, dos fabricantes e das entidades reguladoras. Neste blogue, vamos aprofundar a importância da tecno-vigilância no México, a Norma Oficial Mexicana para a Tecno-vigilância (NOM-240-SSA-2012), as responsabilidades de comunicação da tecno-vigilância e os prazos para a comunicação de incidentes adversos.
A importância da tecno-vigilância no México
A tecno-vigilância garante a segurança, a eficácia e o bom funcionamento dos dispositivos médicos no México. O objetivo da tecno-vigilância é garantir que os dispositivos médicos disponíveis no mercado funcionam da forma indicada pelo fabricante. É extremamente importante que exista uma diferença entre a gestão de incidentes adversos e incidentes exclusivamente relacionados com o sistema de qualidade, em que o produto não tenha estado em contacto com os doentes, mantenha os seus recipientes fechados e a investigação revele falhas de qualidade específicas no processo de produção e que sejam identificadas na secção Sistemas de Qualidade como Reclamações.
A norma oficial mexicana para a tecno-vigilância
A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários Norma Oficial de Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012), fornece diretrizes para a identificação e avaliação de eventos adversos associados a dispositivos médicos. Nos termos desta norma, o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) deve ser notificado de quaisquer acontecimentos adversos pelo fabricante do dispositivo e pelo titular do registo. É também obrigatório informar o CNFV sobre quaisquer medidas tomadas para mitigar o risco de morte ou de deterioração grave da saúde, incluindo recolhas.
A responsabilidade da comunicação de incidentes
A notificação de incidentes adversos causados pela utilização ou manuseamento de dispositivos médicos é da responsabilidade dos titulares do registo sanitário; no entanto, os profissionais de saúde e os doentes podem também apresentar esta notificação à Autoridade de Saúde (AS) ou ao titular do registo através das respectivas unidades de tecno-vigilância.
A unidade de tecno-vigilância
Esta unidade é responsável pelo desenvolvimento e implementação de actividades relacionadas com a vigilância da segurança dos dispositivos médicos. Inclui os sectores público, social e privado do sistema nacional de saúde.
Cada detentor de registo deve ter uma unidade de tecno-vigilância e um (01) responsável de tecno-vigilância (é também da responsabilidade da unidade). De facto, os distribuidores, importadores, comerciantes e qualquer pessoa envolvida na cadeia de distribuição devem ter uma unidade de tecno-vigilância e contribuir para as actividades do titular do registo sanitário.
A cada cinco (05) anos, o detentor do registro deve apresentar um relatório de tecnovigilância à COFEPRIS, com os resultados das atividades de monitoramento, notificações recolhidas durante esse período, atividades de correção e gerenciamento de cada caso relatado, apresentado, etc. Este relatório é um requisito obrigatório para a renovação do registo sanitário e deve ser assinado pela unidade responsável pela tecno-vigilância.
Prazos de comunicação de incidentes
O titular do registo sanitário deve comunicar os incidentes adversos dentro de prazos específicos. Para ameaças à saúde pública, as notificações devem ser apresentadas no prazo de dois (02) dias úteis. Em casos de morte ou declínio grave da saúde, os relatórios devem ser apresentados no prazo de dez (10) dias. Outros tipos de incidentes adversos devem ser notificados no prazo de trinta (30) dias. Além disso, um relatório de tecno-vigilância deve ser apresentado a cada cinco (05) anos, mesmo que nenhum evento tenha sido relatado durante esse período.
Critérios de comunicação de incidentes
Os incidentes relacionados com dispositivos médicos devem ser comunicados se cumprirem alguns critérios específicos.
Estes incluem incidentes adversos causados por mau funcionamento dos dispositivos, incidentes imprevistos não identificados durante as avaliações de risco, informações inexactas fornecidas nos rótulos ou manuais, interações com outros produtos/substâncias, falsos positivos ou negativos em dispositivos de diagnóstico e incidentes que resultem na mortalidade dos doentes ou numa deterioração significativa da saúde.
Excepções à comunicação de incidentes
Há situações em que a comunicação de incidentes não é exigida, tais como avarias detectadas antes da utilização do dispositivo, que não implicam risco de morte do doente ou de deterioração significativa da saúde, incidentes causados principalmente pelo estado do doente e incidentes resultantes da utilização de dispositivos fora de prazo.
Assim, a notificação oportuna de tecnovigilância é um componente vital do programa de tecnovigilância do México que ajuda a garantir a segurança dos dispositivos médicos. A conformidade com a Norma Oficial Mexicana para Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012) de dispositivos médicos e a adesão às responsabilidades de notificação de tecnovigilância são cruciais para todas as partes interessadas. Os fabricantes, fornecedores e instituições de cuidados de saúde devem trabalhar em colaboração para manter os mais elevados padrões de segurança e eficácia dos dispositivos médicos no México, o que acabará por beneficiar os doentes e melhorar os resultados globais dos cuidados de saúde.
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