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O Ministério da Saúde da Tailândia esforça-se por manter uma qualidade de vida óptima e toma todas as medidas necessárias para garantir a saúde e a segurança da sua população. Recentemente, a TFDA alterou os regulamentos relativos aos dispositivos médicos para cumprir os mais elevados padrões de segurança e qualidade dos dispositivos que entram no mercado tailandês. A rotulagem dos dispositivos é um canal de comunicação fundamental que educa o utilizador final e o doente sobre a segurança, a eficácia e as instruções de utilização de um determinado dispositivo.
Em novembro de 2020, a TFDA publicou um anúncio sobre os requisitos de rotulagem dos dispositivos médicos. A implementação dos mesmos terá início a partir de 31 de outubro de 2021, e todos os dispositivos médicos comercializados ou colocados na Tailândia devem cumprir estes requisitos. No entanto, os dispositivos e equipamentos médicos cirúrgicos reutilizáveis estão isentos deste requisito. Além disso, este anúncio não é aplicável a:
- Determinados dispositivos médicos cuja rotulagem é obrigatória
- Fabrico/importação de dispositivos médicos para exportação
- Fabrico/importação de dispositivos médicos isentos ao abrigo da secção 27 do Medical Device Act B.E. 2551 e respectiva alteração (edição 2) B.E. 2562
O anúncio inclui algumas definições e especificações da rotulagem para o registo de dispositivos na Tailândia. Os requerentes/licenciados de dispositivos médicos devem preparar a rotulagem em tailandês ou inglês (de acordo com a utilização prevista) no prazo de 180 dias após o desalfandegamento.
As principais considerações para os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA são:
- Dispositivos médicos para uso doméstico - Um leigo pode utilizar estes dispositivos se o médico tiver aconselhado o doente a utilizá-los fora das instalações médicas. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso doméstico deve ser redigida na língua tailandesa.
- Dispositivos médicos para uso profissional - Estes dispositivos só podem ser utilizados por profissionais de saúde ou sob a supervisão de um profissional de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso profissional deve ser preparada em tailandês e inglês.
- A rotulagem deve apresentar os seguintes pormenores:
Requisitos de rotulagem | Instruções de rotulagem | ||
Utilização profissional Dispositivos médicos | Dispositivos médicos para uso doméstico | Dispositivos isentos do requisito de rotulagem | |
Nome do dispositivo | Sim | Sim* | Sim |
Descrição do dispositivo | Sim | Sim | Não |
Utilização prevista | Sim | Sim | Não |
Quantidade | Sim | Sim | Não |
Instruções de utilização | Sim | Sim | Não |
Nome e endereço do local de fabrico/importador | Sim | Sim | Sim |
Número de registo. | Sim | Não | Não |
N.º do lote/n.º de série | Sim* | Não | Sim* |
Data de expiração (mm/aaaa) | Sim* | Não | Sim* |
Estado de armazenamento | Sim | Sim | Não |
Precauções (caso existam) | Sim | Sim | Não |
Pedido de informações | Sim | Não | Não |
Documento de dispositivo médico | Sim** | Sim# | Não |
* Em inglês ou em formato de abreviatura inglesa, quando os pormenores da rotulagem estão em formato de abreviatura, é obrigatório mencionar a sua definição na rotulagem ou no documento do dispositivo médico.
** A utilização prevista, as instruções de utilização, as condições de armazenamento, as precauções e a consulta de informações podem ser incorporadas aqui se não forem mencionadas na rotulagem.
#Os pormenores relativos ao local de fabrico e às condições de armazenamento podem ser incluídos aqui, se não forem mencionados na rotulagem.
Com os novos requisitos de rotulagem, a TFDA adoptou uma medida significativa para garantir uma comunicação eficaz das informações sobre dispositivos médicos. Os requisitos de rotulagem são específicos, e os fabricantes que pretendam importar os seus dispositivos para a Tailândia terão de os cumprir a partir de 31 de outubro de 2021.
Está disposto a lançar os seus dispositivos médicos na Tailândia? Gostaria de saber mais pormenores sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA? Entre em contacto com um especialista regional em Regulamentação; mantenha-se informado e em conformidade.
