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O Ministério da Saúde da Tailândia esforça-se por manter uma qualidade de vida óptima e toma todas as medidas necessárias para garantir a saúde e a segurança da sua população. Recentemente, a TFDA alterou os regulamentos relativos aos dispositivos médicos para cumprir os mais elevados padrões de segurança e qualidade dos dispositivos que entram no mercado tailandês. A rotulagem dos dispositivos é um canal de comunicação fundamental que educa o utilizador final e o doente sobre a segurança, a eficácia e as instruções de utilização de um determinado dispositivo.
Em novembro de 2020, a TFDA publicou um anúncio sobre os requisitos de rotulagem dos dispositivos médicos. A implementação dos mesmos terá início a partir de 31 de outubro de 2021, e todos os dispositivos médicos comercializados ou colocados na Tailândia devem cumprir estes requisitos. No entanto, os dispositivos e equipamentos médicos cirúrgicos reutilizáveis estão isentos deste requisito. Além disso, este anúncio não é aplicável a:
- Determinados dispositivos médicos cuja rotulagem é obrigatória
- Fabrico/importação de dispositivos médicos para exportação
- Fabrico/importação de dispositivos médicos isentos ao abrigo da secção 27 do Medical Device Act B.E. 2551 e respectiva alteração (edição 2) B.E. 2562
O anúncio inclui algumas definições e especificações da rotulagem para o registo de dispositivos na Tailândia. Os requerentes/licenciados de dispositivos médicos devem preparar a rotulagem em tailandês ou inglês (de acordo com a utilização prevista) no prazo de 180 dias após o desalfandegamento.
As principais considerações para os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA são:
- Dispositivos médicos para uso doméstico - Um leigo pode utilizar estes dispositivos se o médico tiver aconselhado o doente a utilizá-los fora das instalações médicas. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso doméstico deve ser redigida na língua tailandesa.
- Dispositivos médicos para uso profissional - Estes dispositivos só podem ser utilizados por profissionais de saúde ou sob a supervisão de um profissional de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos para uso profissional deve ser preparada em tailandês e inglês.
- A rotulagem deve apresentar os seguintes pormenores:
Requisitos de rotulagem | Instruções de rotulagem | ||
Utilização profissional Dispositivos médicos | Dispositivos médicos para uso doméstico | Dispositivos isentos do requisito de rotulagem | |
Nome do dispositivo | Sim | Sim* | Sim |
Descrição do dispositivo | Sim | Sim | Não |
Utilização prevista | Sim | Sim | Não |
Quantidade | Sim | Sim | Não |
Instruções de utilização | Sim | Sim | Não |
Nome e endereço do local de fabrico/importador | Sim | Sim | Sim |
Número de registo. | Sim | Não | Não |
N.º do lote/n.º de série | Sim* | Não | Sim* |
Data de expiração (mm/aaaa) | Sim* | Não | Sim* |
Estado de armazenamento | Sim | Sim | Não |
Precauções (caso existam) | Sim | Sim | Não |
Pedido de informações | Sim | Não | Não |
Documento de dispositivo médico | Sim** | Sim# | Não |
* Em inglês ou em formato de abreviatura inglesa, quando os pormenores da rotulagem estão em formato de abreviatura, é obrigatório mencionar a sua definição na rotulagem ou no documento do dispositivo médico.
** A utilização prevista, as instruções de utilização, as condições de armazenamento, as precauções e a consulta de informações podem ser incorporadas aqui se não forem mencionadas na rotulagem.
#Os pormenores relativos ao local de fabrico e às condições de armazenamento podem ser incluídos aqui, se não forem mencionados na rotulagem.
Com os novos requisitos de rotulagem, a TFDA adoptou uma medida significativa para garantir uma comunicação eficaz das informações sobre dispositivos médicos. Os requisitos de rotulagem são específicos, e os fabricantes que pretendam importar os seus dispositivos para a Tailândia terão de os cumprir a partir de 31 de outubro de 2021.
Está disposto a lançar os seus dispositivos médicos na Tailândia? Gostaria de saber mais detalhes sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA? Reach com um especialista regulatório regional; mantenha-se informado e em conformidade.
