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A pandemia de COVID-19 levou a um aumento imediato da oferta e da procura de termómetros. Em seguida, os promotores e os fabricantes solicitaram à Therapeutic Goods Administration (TGA) a inclusão dos termómetros no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Com base no número significativo de pedidos recebidos, a TGA elaborou orientações para apoiar os fabricantes e os promotores, tanto em termos de cumprimento das obrigações regulamentares pertinentes como de apresentação dos pedidos de inclusão de um termómetro no ARTG.
Classificação do termómetro TGA
De um modo geral, os termómetros são classificados como dispositivos de classe I (medição) e de classe IIa. Os termómetros clínicos, como os de vidro e mercúrio, que não funcionam a pilhas, estão regulamentados como dispositivos da classe I e os termómetros digitais alimentados a pilhas, como os de infravermelhos/electrónicos, estão regulamentados como dispositivos da classe IIa.
A classificação do dispositivo pode ser determinada utilizando uma ferramenta online . Se a submissão a classificação adequada do dispositivo, não poderá passar pela avaliação preliminar. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade e os princípios essenciais (concepção e construção do dispositivo) antes do fabrico.
Termómetro ARTG Inclusão
Depois de cumprir os critérios acima referidos, o dispositivo pode ser incluído no ARTG e continuar a ser importado ou fornecido na Austrália. Mas através de um determinado procedimento e de obrigações regulamentares. Os requerentes podem seguir passo a passo os pontos abaixo indicados.
- Preencher o formulário de dados organizacionais e enviar para eBS@health.gov.au.
- Depois de receber o nome de utilizador e a palavra-passe, pode apresentar pedidos de inclusão de dispositivos no ARTG
- Assegurar que o fabricante do dispositivo aplicou um procedimento de avaliação da conformidade adequado ao dispositivo, dispõe de documentação evidente sobre a conformidade do dispositivo com os princípios essenciais, dispõe de um sistema de monitorização pós-comercialização e de tomada de medidas corretivas e foi auditado por um organismo de avaliação da conformidade ou por uma entidade reguladora estrangeira comparável
- Inicie sessão no online TGA Business Services e envie uma submissão de Evidência do Fabricante.
- Após receber a notificação de aceitação da MEA da TGA, inicie sessão no online TGA Business Services e envie um submissão o seu dispositivo seja incluído no ARTG.
- Ao receber a fatura, pague a submissão através do portal TGA Business Services. A TGA começará a processar submissão sua submissão o pagamento.
Durante estes tempos de emergência sanitária, todos os promotores e fabricantes de termómetros devem cumprir rigorosamente os regulamentos recomendados para uma análise e aprovação rápidas. Assim, o dispositivo pode ser lançado no mercado rapidamente, apoiando as necessidades dos profissionais de saúde. O objetivo é a entrada no mercado em conformidade com a assistência regulamentar atempada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
