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De acordo com um anúncio recente da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), os patrocinadores de dispositivos médicos têm um novo procedimento a seguir para obter o certificado de livre venda ou certificado de exportação. O novo submissão permite que os patrocinadores enviem as suas candidaturas e recebam os certificados eletronicamente, sem complicações e atrasos. A mudança no processo é uma resposta às questões enfrentadas pelos patrocinadores ao autenticar e endossar o certificado de livre venda ou exportação.
O objetivo do procedimento eletrónico é ajudar os promotores de dispositivos a satisfazer as necessidades do país importador o mais rapidamente possível. No entanto, neste cenário, os promotores têm de contactar o país importador para conhecer os requisitos específicos.
O que é um certificado de venda livre ou um certificado de exportação e porque é que é necessário?
Um certificado de venda ou certificado de exportação é um documento emitido pela TGA que indica que o dispositivo médico específico está incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e pode ser vendido na Austrália e também exportado.
Sempre que o promotor tenta exportar o dispositivo, o certificado é exigido pelo país importador para validar se o dispositivo médico que está a ser importado é elegível para importação e contém todas as informações importantes, como o número ARTG, o código da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), etc.
Elegibilidade
Para poder beneficiar do certificado, o candidato deve satisfazer os seguintes critérios
- Deve ser um patrocinador de dispositivos médicos
- Deve ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
- Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, lista 4 do Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002
Limitações
A submissão ser rejeitada se existir alguma incongruência, como:
- Se a submissão enviada para dispositivos «apenas para exportação»
- Se houver uma incompatibilidade entre os códigos da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) na sua submissão os códigos nos certificados ARTG
- Se não for um patrocinador mas um agente na conta eBS do patrocinador
A TGA tem como objetivo analisar os pedidos de Certificado de Venda Livre ou Certificado de Exportação em aproximadamente 10 dias úteis. No entanto, pode demorar mais tempo se houver alguma discrepância relacionada com a submissão.
À medida que mais autoridades sanitárias (USFDA, Health Canada) estão a adotar submissão de dispositivos através de sistemas de arquivamento eletrónico, os fabricantes e patrocinadores precisam de ter uma compreensão abrangente dos novos procedimentos e suas consequências. Nesse cenário, um especialista em Assuntos Regulamentares procedimentos de dispositivos médicos pode ajudar a orientar o procedimento necessário. Mantenha-se atualizado. Esteja informado. Esteja em conformidade.
