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De acordo com um anúncio recente da Therapeutic Goods Administration (TGA), os promotores de dispositivos médicos têm um novo procedimento a seguir para obter um certificado de venda livre ou um certificado de exportação. O novo formato de pedido permite que os promotores apresentem os seus pedidos e recebam os certificados por via eletrónica, sem complicações nem atrasos. A alteração do processo é uma resposta aos problemas com que os promotores se deparam quando autenticam e endossam o certificado de venda livre ou de exportação.
O objetivo do procedimento eletrónico é ajudar os promotores de dispositivos a satisfazer as necessidades do país importador o mais rapidamente possível. No entanto, neste cenário, os promotores têm de contactar o país importador para conhecer os requisitos específicos.
O que é um certificado de venda livre ou um certificado de exportação e porque é que é necessário?
Um certificado de venda ou certificado de exportação é um documento emitido pela TGA que indica que o dispositivo médico específico está incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e pode ser vendido na Austrália e também exportado.
Sempre que o promotor tenta exportar o dispositivo, o certificado é exigido pelo país importador para validar se o dispositivo médico que está a ser importado é elegível para importação e contém todas as informações importantes, como o número ARTG, o código da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), etc.
Elegibilidade
Para poder beneficiar do certificado, o candidato deve satisfazer os seguintes critérios
- Deve ser um patrocinador de dispositivos médicos
- Deve ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
- Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, lista 4 do Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002
Limitações
O pedido pode ser rejeitado se existir alguma incongruência, como por exemplo:
- Se o pedido for apresentado para dispositivos "só para exportação"
- Se houver uma discrepância entre os códigos da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) no seu pedido e nos certificados ARTG
- Se não for um patrocinador mas um agente na conta eBS do patrocinador
A TGA tem por objetivo analisar os pedidos de certificado de venda livre ou de certificado de exportação em cerca de 10 dias úteis. No entanto, pode demorar mais tempo se existirem discrepâncias relacionadas com o pedido.
Dado que cada vez mais autoridades de saúde (USFDA, Health Canada) estão a adotar os seus processos de candidatura de dispositivos através de sistemas de arquivo eletrónico, os fabricantes e patrocinadores precisam de ter uma compreensão abrangente dos novos procedimentos e das suas consequências. Neste cenário, um especialista em assuntos e procedimentos regulamentares relativos a dispositivos médicos pode ajudar a orientar o processo necessário. Mantenha-se atualizado. Estar informado. Reclamar.
