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O surto de COVID-19 exigiu um estudo aprofundado sobre a regulamentação relativa aos equipamentos de proteção individual (EPI). Em função do objetivo terapêutico dos EPI (máscaras faciais, luvas e batas), a TGA elaborou determinadas orientações para os fabricantes, consumidores e profissionais de saúde.
Dependendo da utilização terapêutica, alguns EPIs são incluídos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) antes do fornecimento. Todos os EPIs que servem o objetivo terapêutico e a utilização em contextos clínicos devem cumprir a definição de dispositivo médico e os requisitos regulamentares de acordo com o Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e Therapeutic Goods Regulations 1990. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade antes do fabrico. O fornecimento destes dispositivos e EPIs durante a pandemia de COVID-19 deve cumprir as seguintes normas:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que vai ser utilizado
- utilizadores do dispositivo
As orientações sobre os principais EPIs centram-se em critérios de seleção, cuidados, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo, testes de penetração e permeação (determinação da resistência dos materiais utilizados no vestuário de proteção à permeação contra produtos químicos, micróbios, líquidos e gases) para várias aplicações médicas, como:
- Proteção respiratória (máscaras de meia peça e de peça inteira, respiradores)
- Máscaras cirúrgicas (máscaras faciais de utilização única, máscara utilitária, respirador N95)
- Vestuário cirúrgico (cortinas, batas de teatro, fatos de ar limpo, toalhas de mão, invólucros)
- Luvas cirúrgicas (luvas de borracha de uso único para cirurgia e exame médico)
- Protectores dos olhos e da cara (óculos de proteção e viseiras)
Para responder à pandemia da COVID-19 em conformidade, os fabricantes de EPI devem garantir o cumprimento de todos os requisitos normativos relevantes na Austrália. O alinhamento proativo com os regulamentos ou padrões propostos agilizará a entrada no mercado de EPIs na Austrália neste momento de necessidade. Siga o caminho regulamentar certo. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
