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A apenas seis meses da entrada em vigor do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM) da UE, os fabricantes de dispositivos médicos têm de começar a preparar-se para as alterações significativas que se avizinham, sob pena de correrem o risco de os seus produtos serem retirados do mercado da UE.
Como resposta essencial aos desenvolvimentos técnicos e científicos que estão a moldar rapidamente a indústria dos dispositivos médicos na região da UE, espera-se que o RDM da UE crie um quadro regulamentar sólido, mais transparente, seguro e monitorizado para o fornecimento de dispositivos médicos. Com o período de transição para o RDM da UE a aproximar-se em breve, ou seja, a 26 de maio de 2020, os principais factores que os fabricantes de dispositivos devem considerar incluem:
- Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos regulamentares MDD existentes ou alinhar-se com o novo MDR. Mas depois de maio de 2020, terão de renovar os seus actuais certificados CE e todos os novos dispositivos têm de estar alinhados com o novo MDR.
- Definição das estratégias de percurso necessárias para a transição regulamentar.
- Criar um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
- Efetuar uma análise das lacunas entre a MDD existente e a nova MDR/IVDR para que as questões regulamentares possam ser resolvidas atempadamente.
- Apresentação de um relatório do SGQ (sistema de gestão da qualidade) para avaliação da conformidade pelos organismos notificados, juntamente com os outros documentos técnicos.
Com o período de transição a chegar ao fim, os fabricantes são obrigados a considerar sem falta os factores-chave acima mencionados para uma conformidade bem sucedida. Dizemos que agora é o momento de se preparar e estar pronto. Obtenha informações completas sobre o RDM da UE através de uma parceria com os melhores no sector. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
