A diferença entre 21 CFR e ISO 13485

O Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 820, também conhecido como Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), faz parte do CFR dos Estados Unidos (US) que estabelece os critérios sob os quais os dispositivos médicos são fabricados. Abrange vários aspetos do processo de fabrico, incluindo design, produção, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos. O regulamento é aplicado pela US and Drug Administration (FDA) US e tem como objetivo garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes para o uso pretendido.

A Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um Quality Management System (QMS), pelo qual uma organização precisa demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente às necessidades dos clientes e aos requisitos regulamentares aplicáveis. Ela foi concebida para organizações envolvidas na conceção, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Na verdade, ISO 13485 na abordagem do modelo de processo ISO 9001 e é especificamente adaptada aos requisitos regulamentares da indústria de dispositivos médicos.

Impacto global da ISO 13485

ISO 13485, “Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) – Requisitos para fins regulamentares”, tem um impacto significativo na conformidade regulamentar dos fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo. Aqui estão alguns dos pontos-chave relativos ao seu impacto global:

• Harmonização dos requisitos regulamentares: ISO 13485 harmonizar os requisitos do SGQ para fabricantes de dispositivos médicos em todos os países e regiões. Isso, por sua vez, facilita o comércio internacional e o acesso ao mercado, fornecendo uma estrutura comum reconhecida por várias autoridades regulatórias.
• Base para a certificação: A conformidade com ISO 13485 frequentemente considerada um pré-requisito para obter a certificação necessária para comercializar dispositivos médicos em várias jurisdições. Os organismos de certificação utilizam esta norma para avaliar a capacidade de um fabricante fornecer consistentemente dispositivos médicos que satisfaçam tanto as necessidades dos clientes como os requisitos regulamentares.
• Aceitação regulamentar: Muitas autoridades regulamentares em todo o mundo, incluindo as da União Europeia (UE), Canadá, Austrália, Japão e US, reconhecem e exigem a conformidade com ISO 13485 parte dos seus processos de aprovação de dispositivos médicos.
• Garantia de qualidade: ISO 13485 em garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a conceção e desenvolvimento até à produção e Post-market Surveillance (PMS). Isto ajuda os fabricantes a manter padrões de alta qualidade e, assim, minimizar o risco de recolha de produtos ou problemas de segurança.
• Confiança do cliente: A conformidade com ISO 13485 o compromisso do fabricante com a qualidade e a conformidade regulamentar, o que, por sua vez, aumenta o valor da marca e a confiança entre clientes, fornecedores e outras partes interessadas.

Desafios e discrepâncias entre a norma 21 CFR Parte 820 e ISO 13485

Alguns dos principais desafios e diferenças entre a norma 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 descritos abaixo:

• Diferenças na estrutura e terminologia: ISO 13485 a 21 CFR Parte 820 têm estruturas diferentes e utilizam terminologias variadas, o que pode causar confusão para as organizações que tentam cumprir ambas.
• Requisitos de documentação: ISO 13485 sido tipicamente mais prescritiva em relação aos requisitos de documentação, enquanto a 21 CFR Parte 820 tem sido mais baseada no desempenho, com foco na eficácia dos processos de qualidade.
• Gestão de riscos: ISO 13485 maior ênfase à gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto, enquanto a 21 CFR Parte 820 não integrou explicitamente a gestão de riscos no sistema de qualidade.
• Foco regulatório: a norma 21 CFR Parte 820 foi especificamente elaborada para atender aos requisitos regulatóriosFDA US , enquanto ISO 13485 concebida para atender aos requisitos internacionais, que podem não abordar as expectativas específicas daFDA US
• Gestão de fornecedores: ISO 13485 requisitos mais detalhados para os processos de gestão de fornecedores, em comparação com a 21 CFR Parte 820.

Estratégias para alinhar os requisitos da norma 21 CFR com ISO 13485

As organizações podem adotar as seguintes estratégias para alinhar os requisitos da norma 21 CFR com ISO 13485:

• Análise de lacunas: As organizações podem realizar análises de lacunas completas para comparar os requisitos da norma 21 CFR Parte 820 com os da ISO 13485. Isso ajudará a identificar áreas em que as regulamentações se sobrepõem e onde existem diferenças.
• Políticas e procedimentos: A organização deve rever a documentação existente do SGQ, incluindo políticas e procedimentos, para garantir que cumprem ambos os conjuntos de requisitos. Isto pode envolver a integração ou referência ISO 13485 na documentação do SGQ.
• Formação e sensibilização: As organizações podem oferecer formação aos seus funcionários, o que ajudará a garantir que eles compreendam os requisitos da norma 21 CFR Parte 820 e ISO 13485. Isso permitirá que os funcionários implementem as mudanças necessárias e mantenham a conformidade.
• Auditorias internas: As organizações precisam de efetuar auditorias internas regulares para avaliar a conformidade com ambos os quadros regulamentares. Podem utilizar os resultados das auditorias para introduzir melhorias contínuas no SGQ.
• Gestão de riscos: As organizações devem alinhar os seus processos de gestão de riscos de acordo com a norma ISO 14971, reconhecida tanto pela 21 CFR Parte 820 como ISO 13485, para garantir que uma abordagem consistente em relação aos riscos seja seguida em toda a organização.
• Gestão de fornecedores: As organizações precisam garantir que os processos de gestão de fornecedores estejam em conformidade com as normas 21 CFR Parte 820 e ISO 13485, especialmente em áreas como avaliação, seleção e monitoramento de fornecedores.
• Controlos de projeto: A organização deve alinhar os processos de controlo de projeto para satisfazer os requisitos daFDA US FDA da ISO 913485. Isso inclui planeamento de projeto e desenvolvimento, entradas e saídas de projeto, verificação e validação de projeto e alterações de projeto.
• Atualizações regulatórias: As organizações precisam manter-se informadas sobre as atualizações regulatórias e as alterações tanto na norma 21 CFR Parte 820 quanto ISO 13485 garantir o alinhamento e a conformidade contínuos.
• Controlo de documentação: As organizações devem implementar práticas robustas de documentação e manutenção de registos que satisfaçam os requisitos da norma 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.

 Tendências futuras para a harmonização global

Aqui estão algumas das tendências emergentes que estão a preparar o terreno para a harmonização global da ISO 13485 a 21 CRF Parte 820:

• Maior colaboração: Existe uma tendência crescente para a cooperação internacional e a partilha de informações entre as autoridades reguladoras. Isto inclui o envolvimento em redes globais, regionais e sub-regionais para reunir as capacidades regulamentares e promover o acesso a produtos médicos de qualidade.
• Esforços de harmonização: Os países estão a alinhar os seus regulamentos sobre dispositivos médicos com documentos de orientação internacionais, normas de consenso, políticas e procedimentos para promover a convergência regulamentar.
• Confiança em normas consensuais voluntárias: As autoridades reguladoras, incluindo aFDA US , estão a reconhecer normas consensuais voluntárias, que permitem um entendimento comum dos processos, métodos e critérios de aceitação.
• Convergência regulamentar: É um processo voluntário através do qual as recomendações ou requisitos regulamentares de diferentes países ou regiões são alinhados ao longo do tempo, utilizando documentos de orientação internacionais.
• Confiança mútua: Há um impulso no sentido de uma maior confiança mútua entre os reguladores mundiais, o que implica confiar nas avaliações regulamentares e nas decisões tomadas por outras autoridades competentes.
• Gestão do ciclo de vida: As abordagens regulamentares estão a centrar-se cada vez mais em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a pré-aprovação até ao PMS, utilizando abordagens orientadas para os dados e adaptadas ao risco.

Assim, a harmonização da norma 21 CFR Parte 820 com ISO 13485 como uma tarefa crítica para as empresas que pretendem atravessar os mercados nacionais e internacionais no complexo domínio da produção de dispositivos médicos e da conformidade regulamentar. A base para uma abordagem unificada da gestão da qualidade no setor de dispositivos médicos é estabelecida pelo reach global reach ISO 13485 21 CFR Parte 20. Técnicas que integram a 21 CFR às ISO 13485 são essenciais para empresas que desejam combinar esses dois (02) conjuntos de regulamentos com facilidade.