A diferença entre 21 CFR e ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, também conhecido como Quality System Regulation (QSR), faz parte do CFR dos Estados Unidos da América (EUA) que estabelece os critérios segundo os quais os dispositivos médicos são fabricados. Abrange vários aspectos do processo de fabrico, incluindo a conceção, produção, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos. O regulamento é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e tem como objetivo garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes para a utilização prevista.

A International Organization for Standardization (ISO) 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), através do qual uma organização tem de demonstrar a sua capacidade para fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que satisfaçam consistentemente as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi concebida para organizações que estão envolvidas na conceção, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. De facto, a ISO 13485 baseia-se na abordagem do modelo de processo ISO 9001 e está especificamente adaptada aos requisitos regulamentares da indústria de dispositivos médicos.

Impacto global da ISO 13485

A ISO 13485, "Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) - Requisitos para fins regulamentares", tem um impacto significativo na conformidade regulamentar dos fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo. Aqui estão alguns dos pontos-chave no que respeita ao seu impacto global:

• Harmonização dos requisitos regulamentares: A ISO 13485 ajuda a harmonizar os requisitos de QMS para fabricantes de produtos médicos em todos os países e regiões. Isso, por sua vez, facilita o comércio internacional e o acesso ao mercado, fornecendo uma estrutura comum que é reconhecida por várias autoridades regulatórias.
• Base para Certificação: A conformidade com a ISO 13485 é frequentemente considerada um pré-requisito para a obtenção da certificação necessária para comercializar dispositivos médicos em várias jurisdições. Os organismos de certificação utilizam esta norma para avaliar a capacidade de um fabricante para fornecer consistentemente dispositivos médicos que satisfaçam as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares.
• Aceitação Regulatória: Muitas autoridades reguladoras em todo o mundo, incluindo as da União Europeia (UE), Canadá, Austrália, Japão e EUA, reconhecem e exigem a conformidade com a ISO 13485 como parte dos seus processos de aprovação de dispositivos médicos.
• Garantia de qualidade: A ISO 13485 centra-se na garantia da qualidade e segurança dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desde a conceção e desenvolvimento até à produção e vigilância pós-comercialização (PMS). Isto ajuda os fabricantes a manter padrões de alta qualidade e, assim, minimizar o risco de retiradas de produtos ou problemas de segurança.
• Confiança do cliente: A conformidade com a ISO 13485 demonstra o compromisso de um fabricante com a qualidade e a conformidade regulamentar, o que, por sua vez, aumenta o valor da marca e a confiança entre clientes, fornecedores e outras partes interessadas.

Desafios e discrepâncias entre 21 CFR Parte 820 e ISO 13485

Alguns dos principais desafios e diferenças entre o 21 CFR Parte 820 e a ISO 13485 são descritos a seguir:

• Diferenças na estrutura e terminologia: A ISO 13485 e a 21 CFR Parte 820 têm estruturas diferentes e usam terminologias variadas, o que pode causar confusão para as organizações que tentam cumprir com ambas.
• Requisitos de documentação: A ISO 13485 tem sido tipicamente mais prescritiva em relação aos requisitos de documentação, enquanto que o 21 CFR Parte 820 tem sido mais baseado no desempenho, concentrando-se na eficácia dos processos de qualidade.
• Gestão de riscos: A ISO 13485 dá maior ênfase à gestão dos riscos ao longo do ciclo de vida dos produtos, ao passo que o CFR 21, Parte 820, não integrou explicitamente a gestão dos riscos no sistema de qualidade.
• Âmbito regulamentar: 21 CFR Parte 820 foi especificamente concebido para cumprir os requisitos regulamentares da FDA dos EUA, enquanto a ISO 13485 foi concebida para cumprir os requisitos internacionais, que podem não corresponder às expectativas específicas da FDA dos EUA.
• Gestão de fornecedores: A ISO 13485 tem requisitos mais pormenorizados para os processos de gestão de fornecedores, em comparação com a 21 CFR Parte 820.

Estratégias para alinhar os requisitos do 21 CFR com a ISO 13485

As organizações podem adotar as seguintes estratégias para alinhar os requisitos do 21 CFR com a ISO 13485:

• Análise de lacunas: As organizações podem realizar análises completas de lacunas para comparar os requisitos do 21 CFR Parte 820 com os da ISO 13485. Isto irá ajudá-las a identificar áreas onde os regulamentos se sobrepõem e onde existem diferenças.
• Políticas e Procedimentos: A organização deve rever a documentação existente do SGQ, incluindo as políticas e procedimentos, para garantir que cumprem ambos os conjuntos de requisitos. Isso pode envolver a integração ou referência às normas ISO 13485 na documentação do SGQ.
• Formação e consciencialização: As organizações podem dar formação ao seu pessoal, o que ajudará a garantir que compreendem os requisitos do 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485. Isto permitirá que o pessoal implemente as mudanças necessárias e mantenha a conformidade.
• Auditorias internas: As organizações precisam de efetuar auditorias internas regulares para avaliar a conformidade com ambos os quadros regulamentares. Podem utilizar os resultados das auditorias para introduzir melhorias contínuas no SGQ.
• Gestão de riscos: As organizações devem alinhar os seus processos de gestão de risco de acordo com a ISO 14971, que é reconhecida pelo 21 CFR Parte 820 e pela ISO 13485, para garantir que é seguida uma abordagem consistente ao risco em toda a organização.
• Gestão de fornecedores: As organizações precisam de garantir que os processos de gestão de fornecedores estão em conformidade com o 21 CFR Part e 820 e a ISO 13485, particularmente em áreas como a avaliação, seleção e monitorização de fornecedores.
• Controlos de conceção: A organização deve alinhar os processos de controlo da conceção para satisfazer os requisitos da FDA dos EUA e da ISO 913485. Isto inclui o planeamento da conceção e desenvolvimento, entradas e saídas da conceção, verificação e validação da conceção e alterações da conceção.
• Actualizações regulamentares: As organizações precisam de se manter informadas sobre as actualizações e alterações regulamentares do 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485 para garantir o alinhamento e a conformidade contínuos.
• Controlo da documentação: As organizações devem implementar práticas robustas de documentação e manutenção de registos que satisfaçam os requisitos do 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485.

 Tendências futuras para a harmonização global

Aqui estão algumas das tendências emergentes que estão a preparar o terreno para a harmonização global da ISO 13485 com a 21 CRF Parte 820:

• Maior colaboração: Existe uma tendência crescente para a cooperação internacional e a partilha de informações entre as autoridades reguladoras. Isto inclui o envolvimento em redes globais, regionais e sub-regionais para reunir as capacidades regulamentares e promover o acesso a produtos médicos de qualidade.
• Esforços de harmonização: Os países estão a alinhar os seus regulamentos sobre dispositivos médicos com documentos de orientação internacionais, normas de consenso, políticas e procedimentos para promover a convergência regulamentar.
• Confiança em normas de consenso voluntárias: As autoridades reguladoras, incluindo a FDA dos EUA, estão a reconhecer normas de consenso voluntárias, que permitem um entendimento comum dos processos, métodos e critérios de aceitação.
• Convergência regulamentar: É um processo voluntário através do qual as recomendações ou requisitos regulamentares de diferentes países ou regiões são alinhados ao longo do tempo, utilizando documentos de orientação internacionais.
• Confiança mútua: Há um impulso no sentido de uma maior confiança mútua entre os reguladores mundiais, o que implica confiar nas avaliações regulamentares e nas decisões tomadas por outras autoridades competentes.
• Gestão do ciclo de vida: As abordagens regulamentares estão a centrar-se cada vez mais em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a pré-aprovação até ao PMS, utilizando abordagens orientadas para os dados e adaptadas ao risco.

Assim, a harmonização do 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485 surge como uma tarefa crítica para as empresas que procuram atravessar os mercados nacionais e internacionais no intrincado domínio da produção de produtos médicos e da conformidade regulamentar. A base para uma abordagem unificada da gestão da qualidade no sector dos dispositivos médicos é estabelecida pelo alcance global da ISO 13485 e do 21 CFR Parte 20. As técnicas que integram o 21 CFR às normas ISO 13485 são essenciais para as empresas que desejam combinar esses dois (02) conjuntos de regulamentações com facilidade.