O regime Fast-break no Japão: Racionalização do sistema CEA para dispositivos médicos inovadores - Parte 1
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O maior desafio que os programas criativos de Investigação e Desenvolvimento (I&D) de dispositivos médicos enfrentam é o de equilibrar as provas clínicas com o acesso precoce dos doentes. Para resolver este problema, foi proposto um novo sistema de revisão no Japão, para acelerar a autorização dos dispositivos, mantendo a segurança e a eficácia. Isto beneficia os doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais e que não dispõem de tratamentos eficazes.

Em resposta, o Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) do Japão criou um sistema de Aprovação Antecipada Condicional (CEA). Este sistema visa minimizar os encargos associados aos estudos clínicos pré-comercialização e reforçar as actividades de vigilância pós-comercialização (PMS). A Figura 1 abaixo destaca as quatro (04) etapas principais que devem ser seguidas no sistema CEA para dispositivos médicos inovadores.

Figura 1: As Quatro (04) Etapas Principais do Sistema CEA

Vejamos agora as etapas em mais pormenor:

  1. Fundamentação do sistema: O sistema tem por objetivo acelerar o acesso dos doentes a dispositivos médicos inovadores desenvolvidos para doenças potencialmente mortais sem terapias existentes. Centra-se nos casos em que o desenvolvimento clínico de um dispositivo médico promissor e inovador encontra obstáculos.
    A intenção é abordar as limitações dos dados clínicos pré-aprovação através da monitorização do desempenho de um produto no mundo real e da identificação de quaisquer riscos imprevistos que possam surgir depois de este ser disponibilizado ao público. Esta abordagem garante a adoção de medidas adequadas para gerir e atenuar os riscos associados ao produto, mesmo que estes não tenham sido inicialmente evidentes durante os limitados ensaios clínicos realizados antes da CEA.

 

 

 

 

Antes da apresentação do pedido para aprovação

 

O plano de gestão dos riscos pós-comercialização dos dispositivos médicos (RMP) deve ser anexado ao pedido.
O PGR descreve as actividades de gestão dos riscos pós-comercialização, tais como a recolha de dados e a medição com base nas informações de segurança a incluir.
O PGR deve ser preparado em estreita cooperação com as sociedades académicas relevantes ou entidades similares.
Durante a análise da aprovação, a eficácia e a segurança do dispositivo médico são avaliadas com base em dados clínicos anteriores à comercialização, partindo do princípio de que as actividades de gestão do risco descritas serão adequadamente implementadas.
Nota - Esta é uma representação simplificada e o processo real pode envolver considerações adicionais.

 

  1. Produtos elegíveis para o CEA: O quadro 1 infra apresenta a lista dos produtos elegíveis para o regime Fast-break.

Quadro 1: Produtos elegíveis para CEA

  • Dispositivos médicos para doenças potencialmente fatais ou progressivas com um impacto profundo nas actividades da vida diária (ADL) dos doentes.
  • Dispositivos médicos para doenças que carecem de terapias, profilaxias ou diagnósticos eficazes, ou com eficácia e/ou segurança significativamente melhoradas, em comparação com os tratamentos existentes.
  • Dispositivos médicos com tipos específicos de dados clínicos disponíveis para avaliação.
  • Dispositivos médicos com normas de utilização estabelecidas em colaboração com sociedades académicas relevantes ou entidades semelhantes e com um plano concreto de recolha e avaliação de dados pós-comercialização.
  • Dispositivos médicos com dificuldades justificadas ou impossibilidade de efetuar ensaios clínicos adicionais/novos.


2.2. Apresentação do pedido no âmbito do sistema

  1. Preparar um "Resumo da elegibilidade para o sistema de aprovação antecipada condicional com condições para dispositivos médicos inovadores" como um apêndice ao pedido principal.
  2. Apresentar - o pedido principal e o resumo de elegibilidade em conjunto à Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) antes de agendar uma consulta de pré-desenvolvimento de um dispositivo médico.
  3. Durante a consulta, o MHLW e o PMDA avaliarão a elegibilidade do produto para o sistema.

2.3. Processo de revisão do MHLW e do PMDA

  1. O MHLW e o PMDA analisam a elegibilidade do produto para o sistema com base nos cinco (05) critérios mencionados anteriormente. Podem ser solicitados materiais ou dados adicionais para facilitar o processo de análise.
  2. Se necessário, o MHLW envolve o "Grupo de Trabalho para a Introdução Acelerada de Dispositivos Médicos em Áreas de Necessidades Médicas Altamente Insatisfeitas" para avaliar a gravidade da(s) indicação(ões) proposta(s) e a disponibilidade de alternativas de tratamento.
  3. A determinação da elegibilidade será documentada no registo da consulta de pré-desenvolvimento do dispositivo médico.
  4. Se não for possível chegar a uma decisão sobre a elegibilidade no prazo de trinta (30) dias úteis após a consulta presencial, o MHLW e a PMDA notificarão o requerente.

2.4. Elegibilidade sem consulta prévia

Se o produto candidato for indicado para uma doença rara ou preencher uma área de grande necessidade médica não satisfeita, a determinação da elegibilidade do sistema pode ser efectuada sem a consulta de pré-desenvolvimento do dispositivo médico.

Nesses casos, os requerentes devem preparar um Resumo de Elegibilidade e consultar a Divisão de Avaliação de Dispositivos Médicos (MDED) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) antes de solicitar uma consulta de pré-desenvolvimento de um dispositivo médico.

2.5. Principais considerações para descrever o resumo da elegibilidade:

Requisito AResumo dos dados disponíveis, incluindo informações sobre o candidato a produto, doença(s) visada(s), caraterísticas dos doentes, dimensão da população-alvo de doentes e fontes de dados de apoio.
Requisito B

Informações pormenorizadas sobre as terapias existentes, incluindo procedimentos, dispositivos médicos utilizados, dados sobre o desempenho clínico e destaque para o desempenho superior do produto candidato.

Inclusão adicional - referências, diretrizes e materiais relevantes. Se estiverem a ser desenvolvidos produtos semelhantes no Japão, devem ser fornecidas descrições.

Requisito C
  • Dados de estudos clínicos disponíveis, incluindo eficácia clínica superior e nível de risco aceitável.
  • Dados de desempenho, literatura sobre tratamentos médicos avançados e estudos clínicos.
  • Os dados relativos a casos individuais devem ser disponibilizados para análise (em princípio).
  • Lista de materiais de apoio com cópias anexas, se possível.
  • Protocolos, considerações éticas e referências para estudos clínicos efectuados.
  • Descrever as medidas previstas para garantir a fiabilidade dos dados.
  • Resumo dos estudos clínicos em curso.
Requisito D
  • Trabalhar com sociedades académicas relevantes ou entidades semelhantes para estabelecer normas de utilização.
  • Resumo da elegibilidade com breves descrições de projectos de normas de utilização, progressos e planos de dados de utilização pós-comercialização.
  • O projeto de normas de utilização deve especificar os requisitos, as considerações, a formação e a expansão das instalações.
  • As sociedades académicas devem estar relacionadas com a utilização do produto e o tratamento das complicações.
  • Contactos das sociedades/entidades envolvidas.
  • Elaborar planos para a recolha de dados, a avaliação, a expansão das instalações e o fornecimento de informações sobre o desempenho da utilização.
  • Regulamento de Gestão de Medicamentos (RMP) pós-comercialização com normas de utilização e plano de vigilância.
Requisito E
  • Descrição pormenorizada do estado de desenvolvimento do produto.
  • Explicação das razões específicas pelas quais a realização de estudos clínicos adicionais é impraticável no momento da candidatura.
  • Inclusão de comentários de sociedades académicas relacionadas como anexos, se disponíveis.
  • Explicação sobre o tempo previsto para a realização de um novo estudo clínico ou para a conclusão de um estudo em curso, se aplicável.
Outro requisitoSe o produto candidato em desenvolvimento for considerado um dispositivo médico indicado para uma doença rara ou que satisfaça uma área de grande necessidade médica não satisfeita, esta designação deve ser incluída no campo das notas.

Assim, o regime Fast-break do Japão oferece um processo de aprovação simplificado e acelerado para dispositivos médicos inovadores e procura proporcionar um acesso rápido aos doentes, garantindo simultaneamente a segurança e a eficácia. Este programa aborda os desafios enfrentados pelos programas de I&D em termos de equilíbrio entre a necessidade de provas clínicas e a disponibilidade atempada de tratamentos que salvam vidas.

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