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Com o advento da digitalização, muitas organizações globais, especialmente nas indústrias de ciências da vida e tecnologia médica, transferiram aleatoriamente os seus dados do papel para formatos digitais. Graças às regulamentações rigorosas, como a regulamentação 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US , os formulários de dados digitalizados estão a revelar-se precisos, eficientes, produtivos, orientados para a qualidade e fiáveis. A regulamentação 21 CFR 11 faz parte do Código de Regulamentações Federais, que estabelece asFDA US para registos e assinaturas eletrónicas. Ela define especificamente os requisitos para o envio de documentação em formato eletrónico e os critérios para assinaturas eletrónicas aprovadas. Com o uso extensivo de registos eletrónicos nas indústrias de dispositivos médicos, é um pré-requisito compreender e cumprir a21 CFR Part 11 FDA . Aqui estão algumas das melhores práticas do regulamento 21 CFR 11.
Melhores práticas para21 CFR Part 11 a norma FDA 21 CFR Part 11
Acesso de segurança e gestão de palavras-passe: A segurança dos dados é prioridade ao seguir a 21 CFR Part 11 . Ao trabalhar com registos confidenciais, as empresas e organizações devem ter acesso seguro e controlos de acesso adequados que restrinjam a leitura ou edição apenas ao pessoal autorizado. Além disso, uma boa gestão de senhas também adiciona outra camada de segurança aos registos/documentos. É aconselhável seguir as melhores práticas de senhas, como alterá-las regularmente e criar senhas fortes que incluam uma combinação de letras maiúsculas e minúsculas, números e caracteres especiais.
Auditorias e rastreabilidade: É necessário estabelecer auditorias claras para mostrar o histórico de cada documento ou registo. As organizações devem manter o histórico completo de todos os registos com o nome de utilizador, data e hora exatos, para saber quando os utilizadores estão a iniciar e a terminar sessão. A FDA visualizar esses registos durante a inspeção.
Assinaturas eletrónicas: De acordo com a norma 21 CFR Part 11, uma assinatura eletrónica baseia-se em métodos criptográficos de autenticação do remetente, calculados utilizando um conjunto de regras e parâmetros, onde a identidade da pessoa que assina e a integridade dos dados podem ser verificadas. Uma assinatura eletrónica é uma combinação de nome de utilizador e palavra-passe, que garante a manutenção da transparência e da integridade da assinatura. As organizações devem cumprir estas diretrizes para rever e aprovar as informações presentes em biometria (impressão digital ou digitalização da retina), assinaturas digitais, digitalização e captura de escrita manual em software. Além disso, a FDA ser previamente notificada, caso alguma organização pretenda utilizar assinaturas eletrónicas.
Validação: Antes de utilizar um sistema eletrónico para manutenção de registos, o sistema deve ser instalado e validado corretamente. O sistema deve ser capaz de lidar com os níveis operacionais mínimo e máximo. A norma FDA 21 CFR Part 11 a validação dos sistemas para demonstrar conformidade e garantir precisão, fiabilidade e desempenho consistente pretendido. Portanto, a Qualificação da Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação do Processo (PQ) são elementos críticos da norma 21 CFR Part 11, que precisam ser validados.
Por fim, a21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 reduz o risco de erros humanos, diminui os custos operacionais e reduz o tempo de resposta através da utilização de assinaturas ou registos eletrónicos. As indústrias de dispositivos médicos e ciências da vida devem cumprir esta regulamentação para proteger a integridade e a confidencialidade dos seus dados proprietários. O não cumprimento desta regulamentação sujeitará as organizações a um rigoroso escrutínio regulatório. Ainda utiliza uma abordagem manual ou em papel para compilar os seus dados? Procura ajuda para se alinhar com a21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? us! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
