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Determinar e criar um sistema de qualidade é uma tarefa difícil para os fabricantes de dispositivos médicos. Um sistema de qualidade robusto abrange aspectos como a conceção do dispositivo médico, fabrico, gestão de fornecedores, rotulagem do produto, armazenamento e distribuição, dados clínicos, gestão de riscos e tratamento de reclamações. A FDA dos EUA mantém um Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), que garante que todos os dispositivos médicos vendidos nos EUA são seguros, orientados para a qualidade e eficazes para a utilização a que se destinam. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam lançar os seus dispositivos médicos nos EUA têm de aderir ao FDA 21 CFR Parte 820.
O regulamento FDA 21 CFR Parte 820 inclui todos os requisitos de um sistema de qualidade, para além de outros requisitos legais para os fabricantes. Independentemente do local onde o fabricante distribui os produtos, é importante compreender e implementar os requisitos de qualidade e segurança. Vamos revelar o que está dentro do FDA 21 CFR Parte 820.
O que é que está no FDA 21 CFR Parte 820?
1. Requisitos do sistema de qualidade: Esta secção dos regulamentos garante que um dispositivo acabado é seguro e eficaz. Inclui informações sobre a responsabilidade da gestão, ou seja, política de qualidade, estrutura organizacional, responsabilidade e autoridade, detalhes do representante da qualidade, recursos, representante da gestão, disposições de relatório e revisão, detalhes de planeamento da qualidade, procedimentos do sistema de qualidade e procedimentos para auditorias de qualidade.
2. Controlos de conceção: Esta secção descreve os procedimentos que garantem que todo o processo de conceção e desenvolvimento está de acordo com os requisitos. Incluem o planeamento da conceção e do desenvolvimento, a entrada da conceção, a saída da conceção, a revisão da conceção, a verificação da conceção, a validação da conceção, a transferência da conceção para a produção e as alterações da conceção. Os ficheiros de histórico da conceção (DHF) e os registos principais do dispositivo (DMR) são criados no final dos controlos da conceção, o que mostra que o dispositivo foi concebido em conformidade.
3. Controlos de documentos: Consiste em requisitos para a aprovação de documentos, distribuição e alterações na documentação. De acordo com os regulamentos descritos nesta secção, o QSR declara que os fabricantes devem designar uma pessoa para rever e aprovar toda a documentação gerada pelo sistema de qualidade e a documentação deve ser assinada e datada. Os fabricantes devem também garantir que existe uma visão global de todos os documentos importantes criados durante o processo e devem também assumir a responsabilidade pela remoção de documentos obsoletos. Para além disso, o mesmo procedimento deve ser aplicado às alterações/emendas nos documentos e estas devem ser comunicadas ao pessoal adequado, atempadamente.
4. Controlos das compras: Para além dos dados relativos às aquisições, esta secção abrange a avaliação dos fornecedores, contratantes e consultores. Todos os fabricantes devem assegurar o estabelecimento e a manutenção da conformidade dos produtos e serviços recebidos. Os dados relativos às compras devem ser registados e mantidos e todo o processo de avaliação e os resultados da avaliação devem ser documentados.
5. Identificação e rastreabilidade: Nesta secção, a identificação refere-se a evitar misturas de produtos e a rastreabilidade refere-se à capacidade de detetar defeitos nos produtos. Para evitar o aparecimento e a repetição de erros durante todo o ciclo de vida do produto, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para identificar um produto durante todas as fases do seu percurso até ao cliente, como a receção, a produção, a distribuição e a instalação. Em todas as fases de fabrico, cada dispositivo (uma unidade, lote) deve possuir um número de controlo para garantir a rastreabilidade.
6. Acções corretivas e preventivas (CAPA): Para implementar as CAPA, cada fabricante deve estabelecer e manter determinados procedimentos, que incluem a análise, a investigação, a identificação das acções necessárias para corrigir e evitar a recorrência, a verificação e a validação das CAPA, a implementação e o registo das alterações resultantes nos métodos e procedimentos, a garantia de que a informação é divulgada aos responsáveis pela qualidade na organização, a apresentação da informação relevante para análise pela gestão e a documentação de toda a atividade acima referida.
7. Controlo da rotulagem e da embalagem: Para controlar o risco de mistura de produtos e de armazenamento e transporte inadequados, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de controlo da rotulagem e da embalagem, que consistem na inspeção da rotulagem, nas operações de rotulagem, na embalagem dos dispositivos e nos recipientes de expedição.
Em termos gerais, o FDA 21 CFR Parte 820 ajuda os fabricantes a criar e seguir sistemas de qualidade, que garantem que os dispositivos médicos cumprem os requisitos e especificações aplicáveis. Por conseguinte, é obrigatório que os fabricantes de dispositivos cumpram os requisitos acima referidos para produzir dispositivos médicos seguros e eficazes e garantir a conformidade com o QSR da FDA. Os seus dispositivos médicos estão em conformidade com o QSR para entrar no mercado em conformidade? Avalie agora com um especialista comprovado em regulamentação de dispositivos. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado.
