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Existem vários Operadores Económicos (OE) que desempenham um papel vital na cadeia de abastecimento de um dispositivo enquanto o entregam no ponto de utilização. Dada a importância de cada função, o Swiss Medical Device Ordinance (MedDO; SR 812.213) definiu as funções e responsabilidades de cada um destes OE. Os três (03) principais operadores económicos (OE) da cadeia de abastecimento são o representante autorizado suíço (Swiss AR/CH-Rep), os importadores e os distribuidores.
A AR suíça desempenha um papel fundamental para garantir que apenas os dispositivos seguros são colocados na Suíça. Os importadores e os distribuidores estão principalmente envolvidos no armazenamento e no transporte, e as AR suíças não desempenham qualquer papel no armazenamento ou no transporte dos dispositivos. A AR suíça e os importadores têm de se registar na Swissmedic e obter um número CHRN, ao passo que os distribuidores suíços não precisam de se registar na Agência de Saúde.
A título obrigatório, a AR suíça deve dispor de um mandato escrito junto do fabricante, ao passo que tal mandato não constitui um requisito regulamentar para os importadores e distribuidores. Os importadores e os distribuidores podem acordar um mandato deste tipo com o seu fabricante, por mútuo acordo. A AR suíça deve nomear uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC), enquanto os importadores e distribuidores não necessitam de tal função.
O distribuidor não é obrigado a arquivar ou a possuir quaisquer documentos relativos ao dispositivo. Em contrapartida, os importadores devem ter acesso às declarações de conformidade e aos certificados. As AR suíças devem conservar os documentos técnicos dos dispositivos juntamente com as declarações de conformidade e os certificados. Estes documentos devem estar disponíveis durante dez (10) anos após a colocação do último dispositivo no mercado. No caso dos dispositivos implantáveis, devem ser arquivados e disponibilizados durante 15 anos.
Obrigações pós-comercialização
Todos os OE, ou seja, os importadores, os distribuidores e os AR suíços são responsáveis pelo rastreio dos dispositivos colocados no mercado suíço. Os dispositivos devem ser rastreáveis durante, pelo menos, dez (10) anos a partir da data de colocação do último dispositivo no mercado. No caso dos implantes, as informações de rastreabilidade devem estar disponíveis durante 15 anos.
A AR suíça garante que todos os relatórios sobre incidentes graves, medidas corretivas de segurança e relatórios de tendências conexos são enviados à Swissmedic. Todos os operadores económicos devem transmitir ao fabricante, sem falta, todas as queixas ou relatórios de suspeitas de incidentes. Os importadores e distribuidores devem manter uma lista de reclamações actualizada e a Swiss AR deve ter acesso à documentação técnica, incluindo os dados da vigilância pós-comercialização (PMS).
A AR suíça não é obrigada a participar na investigação da queixa. Embora não constitua uma obrigação regulamentar para a AR suíça, os fabricantes e a AR suíça podem discutir, acordar mutuamente e incluir as obrigações no mandato escrito. Contudo, a AR suíça deve cooperar com a Swissmedic nas acções corretivas e preventivas. Enquanto parte da cadeia de abastecimento, os importadores e os distribuidores são obrigados a obter e a partilhar as informações necessárias com o fabricante ou com a AR suíça para realizar a investigação da queixa. Os importadores e os distribuidores devem igualmente apoiar a execução de acções corretivas e preventivas, tais como a retirada de produtos.
Os fabricantes devem identificar as partes interessadas envolvidas na cadeia de abastecimento e identificar o papel de cada uma delas. Devem garantir que as funções e responsabilidades de cada uma das partes interessadas são acordadas durante a discussão comercial e que existe um acordo escrito sobre as mesmas. O fabricante também pode pedir aos (EOs) um relatório de síntese trimestral ou semestral para acompanhar todas as actividades que realizam. O fabricante deve controlar periodicamente se as EOs estão a cumprir as suas funções e se estão sempre em conformidade.
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