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FDA US FDA orientações sobre vigilância pós-comercialização
Vigilância pós-comercialização – talvez o aspeto mais importante para fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos. Uma vez que o medicamento/produto é lançado no mercado, é de extrema importância acompanhar o desempenho do dispositivo, a fim de manter a integridade da organização em relação à segurança do paciente. Normalmente, a FDA Food and Drug Administration) solicita relatórios de vigilância pós-comercialização durante as aprovações de dispositivos ou a qualquer momento posterior. Com 90% dos relatórios de vigilância pós-comercialização solicitados pela autoridade sanitária nos últimos anos classificados como inativos, a FDA uma nova orientação.
A Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) FDA autoridade para exigir a vigilância pós-comercialização de determinados dispositivos de Classe II e Classe III. A orientação recentemente finalizada reitera o mesmo e concentra-se na sua interpretação legal. De acordo com a especificação da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), a agência pode emitir uma «Ordem 522» exigindo que as empresas realizem estudos de vigilância. Uma vez emitida, a ordem 522 exige que os fabricantes de dispositivos/produtos iniciem estudos de vigilância no prazo máximo de 15 meses.
A portaria 522 - como é que ajuda os fabricantes de dispositivos? Prevê,
- Uma visão geral da secção da lei que permite FDA exigir tais estudos
- Informações sobre como cumprir as obrigações de 522 encomenda e
- Recomendações sobre o formato, o conteúdo e a revisão das submissões do plano de vigilância pós-comercialização
O que pode exigir vigilância pós-comercialização?Como FDA , é necessária uma vigilância pós-comercialização.
- Quando FDA decifrar a natureza, gravidade ou frequência dos eventos adversos de problemas suspeitos
- Para obter mais informações sobre o desempenho dos dispositivos médicos no mundo real
- Tratar de questões de segurança e eficácia a longo prazo/infrequentes relativas a dispositivos implantáveis e outros dispositivos que dispõem de informações limitadas sobre ensaios antes da comercialização
- Definir a associação entre os problemas e os dispositivos após a sua colocação no mercado, descodificar os acontecimentos adversos graves e a sua natureza ou frequência
Conforme FDA a FDA , além da ordem 522, os fabricantes de dispositivos também devem apresentar relatórios de vigilância a cada seis meses durante os primeiros dois anos e, posteriormente, uma vez por ano a partir da data de aprovação do plano de vigilância. No entanto, os planos de vigilância propostos serão avaliados pela FDA determinar a capacidade dos dados recolhidos de responder às questões de segurança. Após a avaliação, FDA cartas como «Carta de Não Aceitação, Carta de Aprovação, Carta de Deficiência Menor, Carta de Deficiência Maior e Carta de Desaprovação». Para obter informações detalhadas, consulte oAcordo entreFDA o Fabricante sobre o Plano de Vigilância.
Além de estarem cientes desta finalização da vigilância pós-comercialização, os fabricantes de dispositivos de Classe II também devem estar alinhados com o próximo prazo UDI (Unique Device Identification) , 24 de setembro de 2016. Para uma visão geral abrangente, pode ser interessante analisar passo a passo os complexos procedimentos de conformidade, para os quais recomendamos oprocesso de conformidade detalhado. Preparem-se, fabricantes de dispositivos de Classe II!
