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A FDA dos EUA finaliza as orientações de vigilância pós-comercialização
Vigilância pós-comercialização - talvez o aspeto mais importante para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos. Depois de o medicamento/produto ser lançado no mercado, é extremamente importante acompanhar o desempenho do dispositivo para manter a integridade da organização relativamente à segurança dos doentes. Normalmente, a FDA (Food and Drug Administration) exige relatórios de vigilância pós-comercialização durante a aprovação de dispositivos ou em qualquer altura após essa aprovação. Como 90% dos relatórios de vigilância pós-comercialização que a autoridade sanitária solicitou nos últimos anos foram classificados como inactivos, a FDA finalizou uma nova orientação.
A Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) confere à FDA a autoridade para exigir a vigilância pós-comercialização de determinados dispositivos de Classe II e Classe III. A orientação recentemente finalizada reitera o mesmo e centra-se na sua interpretação legal. De acordo com a especificação da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA), a agência pode emitir a "Ordem 522" chamando as empresas a realizar estudos de vigilância. Uma vez emitida, a ordem 522 exige que os fabricantes de dispositivos/produtos iniciem estudos de vigilância no prazo máximo de 15 meses.
A portaria 522 - como é que ajuda os fabricantes de dispositivos? Prevê,
- Uma visão geral da secção da lei que permite à FDA exigir tais estudos
- Informações sobre como cumprir as obrigações de 522 encomenda e
- Recomendações sobre o formato, o conteúdo e a revisão das apresentações do plano de vigilância pós-comercialização
O que pode exigir uma vigilância pós-comercialização? Como exemplifica a FDA, é necessária uma vigilância pós-comercialização
- Quando a FDA pretende descodificar a natureza, a gravidade ou a frequência dos problemas suspeitos de um acontecimento adverso
- Para obter mais informações sobre o desempenho dos dispositivos médicos no mundo real
- Tratar de questões de segurança e eficácia a longo prazo/infrequentes relativas a dispositivos implantáveis e outros dispositivos que dispõem de informações limitadas sobre ensaios antes da comercialização
- Definir a associação entre os problemas e os dispositivos após a sua colocação no mercado, descodificar os acontecimentos adversos graves e a sua natureza ou frequência
Tal como a FDA insiste, para além da ordem 522, os fabricantes de dispositivos devem também apresentar um relatório de vigilância de seis em seis meses nos primeiros dois anos e, posteriormente, uma vez por ano a partir da data de aprovação do plano de vigilância. No entanto, os planos de vigilância propostos serão avaliados pela FDA para determinar a capacidade dos dados recolhidos para responder às questões de segurança. Após a avaliação, a FDA emite cartas como "Carta não aceitável, Carta de aprovação, Carta de deficiência menor, Carta de deficiência maior e Carta de desaprovação". Para obter informações detalhadas, consulte o Acordo entre a FDA e o fabricante sobre o plano de vigilância.
Para além de estarem cientes desta finalização da vigilância pós-comercialização, os fabricantes de dispositivos de Classe II também devem estar alinhados com o próximo prazo de conformidade UDI (Unique Device Identification), 24 de setembro de 2016. Para uma visão abrangente, poderá querer seguir passo a passo os complexos procedimentos de conformidade, para os quais recomendamos o processo de conformidade detalhado. Preparem-se fabricantes de dispositivos de classe II!!
