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Uma vez que o prazo do Brexit está a aproximar-se rapidamente, é provável a ocorrência de um Brexit sem acordo. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido actualizou as suas orientações para um Brexit sem acordo sobre a regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respectivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma "Pessoa Responsável do Reino Unido" para registar os seus dispositivos junto da MHRA, à semelhança do representante autorizado da União Europeia (UE).
Em termos simples, para os fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma pessoa responsável designada no Reino Unido pode colocar legalmente um dispositivo no mercado do Reino Unido. A "Pessoa Responsável do Reino Unido" pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável do Reino Unido de um fabricante não britânico necessita de provas documentais que apoiem a sua posição. As provas documentais devem ser apresentadas sob a forma de uma carta de direção ou de um contrato assinado e declarar que a pessoa responsável do Reino Unido cumpre a legislação aplicável aos dispositivos colocados no mercado do Reino Unido.
O papel de uma pessoa responsável no Reino Unido
Ao regulamentar os dispositivos médicos na eventualidade de um "Brexit sem acordo", desde o registo dos dispositivos até à sua vigilância pós-comercialização, as responsabilidades da pessoa responsável do Reino Unido são as seguintes
- Assegurar que a declaração de conformidade e a documentação técnica são elaboradas e, se for caso disso, que o fabricante aplica um procedimento de avaliação da conformidade adequado
- Manter disponível uma cópia da documentação técnica para inspeção pela MHRA, uma cópia da declaração de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e suplementos
- Fornecer à MHRA toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo em resposta a um pedido da MHRA
- Encaminhar os pedidos da MHRA de amostras ou de acesso a um dispositivo para o fabricante e garantir que a MHRA os recebe
- Cooperar com a MHRA em qualquer ação preventiva ou corretiva tomada para eliminar ou atenuar os riscos associados aos dispositivos
- Informar o fabricante sobre queixas e relatórios de profissionais de saúde, doentes e utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com o dispositivo para o qual foram designados
- Cessar a relação jurídica com o fabricante se este atuar de forma contrária às obrigações decorrentes dos presentes regulamentos e informar a MHRA e, se for caso disso, o organismo notificado pertinente dessa cessação
O requisito de um fabricante ter uma pessoa responsável no Reino Unido estará em conformidade com o período de carência, que varia entre quatro e doze meses, para assegurar o registo sem problemas dos dispositivos médicos junto da MHRA.
Como o Brexit ainda está sob o tapete da incerteza, há mais espaço para várias alterações regulamentares. Assim, para se alinharem com as alterações regulamentares e terem acesso ao mercado do Reino Unido em conformidade, as organizações devem acompanhar as diretrizes e as actualizações regulamentares da MHRA e ser capazes de as interpretar e implementar.
