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Com o prazo do Brexit a aproximar-se rapidamente, é provável que ocorra um Brexit sem acordo. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou as suas orientações para um Brexit sem acordo sobre a regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma «Pessoa Responsável no Reino Unido» para registar os seus dispositivos na MHRA, semelhante ao representante autorizado da União Europeia (UE).
Em termos simples, para os fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma pessoa responsável designada no Reino Unido pode colocar legalmente um dispositivo no mercado do Reino Unido. A "Pessoa Responsável do Reino Unido" pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável do Reino Unido de um fabricante não britânico necessita de provas documentais que apoiem a sua posição. As provas documentais devem ser apresentadas sob a forma de uma carta de direção ou de um contrato assinado e declarar que a pessoa responsável do Reino Unido cumpre a legislação aplicável aos dispositivos colocados no mercado do Reino Unido.
O papel de uma pessoa responsável no Reino Unido
Ao regulamentar os dispositivos médicos no caso de um «Brexit sem acordo», desde o registo dos dispositivos até à sua vigilância pós-comercialização, as responsabilidades da Pessoa Responsável do Reino Unido são:
- Assegurar que a declaração de conformidade e a documentação técnica são elaboradas e, se for caso disso, que o fabricante aplica um procedimento de avaliação da conformidade adequado
- Mantenha disponível uma cópia da documentação técnica para inspeção pela MHRA, uma cópia da declaração de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e suplementos.
- Fornecer MHRA todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo em resposta a uma solicitação da MHRA
- Encaminhe os pedidos MHRApara amostras ou acesso a um dispositivo ao fabricante e certifique-se de que a MHRA os MHRA .
- Cooperar com a MHRA qualquer ação preventiva ou corretiva tomada para eliminar ou mitigar os riscos associados aos dispositivos
- Informar o fabricante sobre queixas e relatórios de profissionais de saúde, doentes e utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com o dispositivo para o qual foram designados
- Rescindir a relação jurídica com o fabricante se este agir de forma contrária às obrigações previstas nestes regulamentos e informar a MHRA , se aplicável, o organismo notificado relevante dessa rescisão.
A exigência de que um fabricante tenha uma Pessoa Responsável no Reino Unido estará em conformidade com o período de carência, que varia entre quatro e doze meses, para garantir o registo tranquilo de dispositivos médicos junto à MHRA.
Como o Brexit ainda está envolto em incertezas, há mais margem para múltiplas alterações regulamentares. Portanto, para se alinharem às mudanças regulamentares e terem acesso compatível ao mercado do Reino Unido, as organizações devem acompanhar as diretrizes MHRAe as atualizações regulamentares, além de serem capazes de interpretá-las e implementá-las.
