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Quem é um IAA?
Um Agente Autorizado Indiano (IAA) é uma pessoa, empresa ou organização que foi nomeada por um fabricante estrangeiro através de uma procuração para realizar a importação de dispositivos médicos na Índia. O IAA colabora extensivamente com os fabricantes para compreender os seus produtos e necessidades regulamentares e ajudá-los a navegar pelo complexo panorama regulamentar indiano. O IAA pode ser um indivíduo ou uma empresa registada na Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) e deve possuir as qualificações e conhecimentos necessários para representar fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos.
Os desafios enfrentados pelos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos
Eis algumas das dificuldades encontradas pelos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos ao entrarem no mercado indiano:
- Barreiras linguísticas: Enfrentam dificuldades de comunicação quando se envolvem com as partes interessadas locais, incluindo reguladores e clientes.
- Navegando pelo sistema regulatório: Navegar pelo sistema regulatório indiano pode ser complexo e exigente, especialmente para fabricantes estrangeiros que não estão familiarizados com as regulamentações e requisitos locais.
- Cadeia de abastecimento e logística: A cadeia de abastecimento complicada e fragmentada do mercado indiano pode colocar dificuldades aos fabricantes estrangeiros que procuram distribuir os seus produtos de forma eficiente.
As vantagens de nomear um IAA
- Competências: A IAA está bem familiarizada com o panorama regulamentar dos dispositivos médicos na Índia.
- Presença local: A IAA ajuda os fabricantes estrangeiros a estabelecer uma presença no mercado indiano e a desenvolver relações com os clientes e as partes interessadas.
- Conformidade: A IAA ajuda os fabricantes a aderir às normas regulamentares indianas para dispositivos médicos e a garantir as aprovações e licenças necessárias.
- Rentável: A contratação de um IAA é uma abordagem económica para os fabricantes estrangeiros que entram no mercado indiano, uma vez que elimina a necessidade de um escritório local ou de pessoal na Índia.
Funções e responsabilidades de uma AIA
Uma AIA deve cumprir as seguintes responsabilidades, descritas em pormenor nas Regras sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:
- Apresentação do pedido de licença de importação.
- Coordenação com a CDSCO qualquer pedido de informação adicional até à aprovação.
- Apresentação de licenças de importação para ensaios, avaliação e investigação clínica.
- Alterações pós-aprovação e pedidos de averbamento.
- Actividades pós-comercialização.
- Notificação de qualquer reação adversa, retirada de produtos e restrições regulamentares no prazo de quinze (15) dias.
- Obter aprovação prévia antes da implementação de quaisquer alterações importantes.
- Notificação de alterações menores num prazo de trinta (30) dias.
- Informar, no prazo de trinta (30) dias, de qualquer alteração na constituição do fabricante ou do IAA.
As responsabilidades específicas de uma IAA são determinadas pelo contrato comercial entre o fabricante estrangeiro e a IAA. No entanto, para operar como importador e distribuidor de dispositivos médicos com a CDSCO Índia, eles devem cumprir os requisitos regulamentares estabelecidos pela organização. Ao aderir a essas normas, uma IAA pode garantir a segurança, eficácia e conformidade dos dispositivos médicos importados e distribuídos, de acordo com os regulamentos indianos. A seguir estão algumas das responsabilidades específicas da IAA, de acordo com os CDSCO :
- Registo: A IAA deve registar-se na CDSCO atuar como importadora. O processo envolve a apresentação de um pedido utilizando a licença de venda por grosso de medicamentos 20B/21B ou a licença MD-42, juntamente com a documentação necessária, como o número CIN e o comprovativo da morada da empresa. Uma vez cumpridos estes requisitos, a IAA pode registar-se na CDSCO obter SUGAM .
- Rotulagem e embalagem: A IAA é responsável por garantir que os dispositivos médicos cumprem as normas indianas de rotulagem e embalagem. Isto inclui o fornecimento de pormenores essenciais, como o nome e o endereço do importador, o nome do dispositivo, a utilização prevista, o número do lote e a data de validade.
- Licenças e autorizações: Para importar e distribuir dispositivos médicos na Índia, a agência autorizada deve obter uma licença de importação usando o Formulário MD-14 das autoridades centrais e estaduais sob o MDR 2017. Os dispositivos não estéreis e não medidores da Classe A estão isentos dos requisitos de licença de importação, enquanto os dispositivos das Classes C e D exigiriam licenças após 01 de outubro de 2023.
- Controlo de qualidade: A IAA tem a responsabilidade de garantir que os dispositivos médicos cumpram as normas de qualidade estabelecidas pela CDSCO. Isso implica a realização de testes e inspeções rigorosos de controlo de qualidade, respeitando todas as diretrizes e normas relevantes.
- Notificação de eventos adversos: A IAA deve notificar quaisquer eventos adversos associados a dispositivos médicos à CDSCO. Isso inclui manter registros diligentes desses eventos e enviá-los à CDSCO, de acordo com os protocolos exigidos.
- Conformidade com outros regulamentos: O IAA deve cumprir todos os outros regulamentos relevantes, incluindo os relativos ao desalfandegamento, à documentação de importação/exportação e às obrigações fiscais. O cumprimento destas regulamentações é crucial para garantir operações sem problemas e a conformidade legal durante todo o processo de importação e distribuição.
Conclusão
Para concluir, entrar no mercado indiano pode representar desafios para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos. Nomear uma IAA garante que os fabricantes estrangeiros ganhem flexibilidade para atuar como distribuidores e importadores, alcançando assim os seus objetivos de expansão comercial e entrada no mercado. Na Freyr, os nossos especialistas podem orientá-lo em todos os requisitos regulatórios necessários. Para saber mais, us hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
