O papel de um IAA na importação e distribuição de dispositivos médicos

Quem é um IAA?

Um Agente Autorizado Indiano (IAA) é uma pessoa, empresa ou organização que foi nomeada por um fabricante estrangeiro através de uma procuração para efetuar a importação de dispositivos médicos na Índia. O IAA colabora extensivamente com os fabricantes para compreender os seus produtos e necessidades regulamentares e ajudá-los a navegar no complexo panorama regulamentar indiano. As IAA podem ser pessoas singulares ou empresas registadas na Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) e devem possuir as qualificações e conhecimentos necessários para representar fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos.

Os desafios enfrentados pelos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos

Eis algumas das dificuldades encontradas pelos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos ao entrarem no mercado indiano:

• Barreiras linguísticas: Enfrentam dificuldades de comunicação quando se envolvem com as partes interessadas locais, incluindo reguladores e clientes.
• Navegando no sistema regulatório: Navegar no sistema regulamentar indiano pode ser complicado e exigente, especialmente para os fabricantes estrangeiros que não estão familiarizados com os regulamentos e requisitos locais.
• Cadeia de abastecimento e logística: A cadeia de abastecimento complicada e fragmentada do mercado indiano pode colocar dificuldades aos fabricantes estrangeiros que procuram distribuir os seus produtos de forma eficiente.

As vantagens de nomear um IAA

• Competências: A IAA está bem familiarizada com o panorama regulamentar dos dispositivos médicos na Índia.
• Presença local: A IAA ajuda os fabricantes estrangeiros a estabelecer uma presença no mercado indiano e a desenvolver relações com os clientes e as partes interessadas.
• Conformidade: A IAA ajuda os fabricantes a aderir às normas regulamentares indianas para dispositivos médicos e a garantir as aprovações e licenças necessárias.
• Rentável: A contratação de um IAA é uma abordagem económica para os fabricantes estrangeiros que entram no mercado indiano, uma vez que elimina a necessidade de um escritório local ou de pessoal na Índia.

Funções e responsabilidades de uma AIA

Uma AIA deve cumprir as seguintes responsabilidades, descritas em pormenor nas Regras sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:

• Apresentação do pedido de licença de importação.
• Coordenação com o CDSCO para qualquer pedido de informação adicional até à aprovação.
• Apresentação de licenças de importação para ensaios, avaliação e investigação clínica.
• Alterações pós-aprovação e pedidos de averbamento.
• Actividades pós-comercialização.
• Notificação de qualquer reação adversa, retirada de produtos e restrições regulamentares no prazo de quinze (15) dias.
• Obter aprovação prévia antes da implementação de quaisquer alterações importantes.
• Notificação de alterações menores num prazo de trinta (30) dias.
• Informar, no prazo de trinta (30) dias, de qualquer alteração na constituição do fabricante ou do IAA.

As responsabilidades específicas de uma IAA são determinadas pelo contrato comercial entre o fabricante estrangeiro e a IAA. No entanto, para operar como um importador e distribuidor de dispositivos médicos com o CDSCO na Índia, eles devem aderir aos requisitos regulamentares estabelecidos pela organização. Ao aderir a estas normas, uma IAA pode garantir a segurança, a eficácia e a conformidade dos dispositivos médicos importados e distribuídos de acordo com os regulamentos indianos. A seguir estão algumas das responsabilidades específicas do IAA, de acordo com os regulamentos da CDSCO:

• Registo: A IAA deve registar-se junto da CDSCO antes de atuar como importador. O processo implica a apresentação de um pedido utilizando a licença de venda por grosso de medicamentos 20B/21B ou a licença MD-42, juntamente com a documentação necessária, como o número CIN e o comprovativo de morada da empresa. Uma vez reunidos estes documentos, a IAA pode registar-se no CDSCO e obter as credenciais SUGAM.
• Rotulagem e embalagem: A IAA é responsável por garantir que os dispositivos médicos cumprem as normas indianas de rotulagem e embalagem. Isto inclui o fornecimento de pormenores essenciais, como o nome e o endereço do importador, o nome do dispositivo, a utilização prevista, o número do lote e a data de validade.
• Licenças e autorizações: Para importar e distribuir dispositivos médicos na Índia, a agência autorizada deve obter uma licença de importação usando o Formulário MD-14 das autoridades centrais e estaduais sob o MDR 2017. Os dispositivos não estéreis e não medidores da Classe A estão isentos dos requisitos de licença de importação, enquanto os dispositivos das Classes C e D exigiriam licenças após 01 de outubro de 2023.
• Controlo de qualidade: A IAA tem a responsabilidade de garantir que os dispositivos médicos cumprem as normas de qualidade estabelecidas pela CDSCO. Isto implica a realização de testes e inspecções rigorosos de controlo de qualidade, respeitando todas as orientações e normas pertinentes.
• Comunicação de acontecimentos adversos: A IAA deve comunicar quaisquer acontecimentos adversos associados a dispositivos médicos à CDSCO. Isto implica a manutenção diligente de registos de tais eventos e a sua apresentação ao CDSCO, de acordo com os protocolos exigidos.
• Conformidade com outros regulamentos: O IAA deve cumprir todos os outros regulamentos relevantes, incluindo os relativos ao desalfandegamento, à documentação de importação/exportação e às obrigações fiscais. O cumprimento destas regulamentações é crucial para garantir operações sem problemas e a conformidade legal durante todo o processo de importação e distribuição.

Conclusão

Em conclusão, a entrada no mercado indiano pode colocar desafios aos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos. A nomeação de uma IAA garante que os fabricantes estrangeiros obtenham a flexibilidade necessária para servirem como distribuidores e importadores, atingindo assim os seus objectivos de expansão do negócio e de entrada no mercado. Na Freyr, os nossos especialistas podem guiá-lo através de todos os requisitos regulamentares necessários. Para saber mais, contacte-nos hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!