6 min. de leitura
Diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica, até agora em '16
Num mundo em constante mudança no que diz respeito às regulamentações das Ciências da Vida, a indústria farmacêutica tem enfrentado muitos novos requisitos obrigatórios por parte das autoridades sanitárias em todo o mundo. Desde a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada HC), Saudi Food and Drug Authority, até o Conselho de Controlo de Medicamentos, as autoridades sanitárias em todo o mundo publicaram inúmeras diretrizes e documentos de orientação, se não mandatos relacionados a prazos rigorosos a serem seguidos para submissões e publicações regulatórias, rotulagem, cosméticos, dispositivos médicos e muitas outras categorias. À medida que nos aproximamos do final do ano de 2016, gostaríamos de fazer uma retrospectiva das diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica em geral.
Submissões e publicação
DMF obrigatórias DMF "somente eletrônicas, não eCTD" para Health Canada
Após um anúncio da Health Canada, todos os Drug Master Files (DMF) existentes em formato papel estão a ser convertidos para o formato «não eCTD exclusivamente eletrónico» para cumprir o prazo de 31 de março de 2016. Os documentos eletrónicos deverão ser carregados na ferramenta Health Canada , onde estarão acessíveis instantaneamente aos Health Canada envolvidos na revisão das atividades regulatórias. Caso uma empresa não consiga fornecer a cópia eletrónica completa do DMF, ela será suspensa, ou seja, não será concedido mais acesso para revisão e nenhuma atualização será aceita para o DMF.
O principal objetivo e intenção da DMF obrigatória DMF é incentivar uma gestão eficaz dos registos e garantir a autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e não repúdio dos dados.
Linha de base para SFDA para produtos que concluíram todas as atividades regulatórias
A Saudi Food and Drug Authority SFDA) atualizou os seus Requisitos Básicos para Apresentação de eCTD, salientando que, a partir de 17 de julho de 2016, os requisitos básicos seriam opcionais para produtos que tivessem concluído todas as atividades regulatórias (registo inicial, renovação ou alteração, etc.).
No entanto, é de notar que, a partir de 1 de janeiro de 2017, a base de referência será obrigatória para todas as novas actividades regulamentares, como o registo inicial, a renovação ou a alteração, etc.
A regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a apresentação de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).
Assim como cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares em matéria de dados no que diz respeito à apresentação de dossiês para o registo de medicamentos, o mercado sul-africano também tem um formato específico. Após junho de 2016, a regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul exige a apresentação de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo geral do dossiê, a apresentação do ZA CTD parecia ser uma tarefa bastante difícil para as empresas elaborarem planos especiais e executarem procedimentos para as conversões do CTD.
EMA as empresas a apresentarem variações do Tipo I para 2016 até ao final de novembro
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou aos titulares de autorizações de introdução no mercado que apresentassem quaisquer alterações do tipo IAIN e IA relativas a 2016 até ao final de novembro. Isto permitirá à Agência reconhecer a validade dos pedidos antes do encerramento da Agência entre 23 de dezembro de 2016 e 2 de janeiro de 2017, dentro do prazo de 30 dias previsto no artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Os titulares de autorizações de introdução no mercado também são aconselhados a apresentar quaisquer IB do tipo IB ou agrupamentos de alterações do tipo IB do tipo IA para iniciar os procedimentos em 2016 até 13 de dezembro de 2016. Para os pedidos recebidos a partir de 14 de dezembro de 2016, o procedimento poderá não ter início até janeiro de 2017.
Cosméticos
A Food and Drug Administration (FDA) determinou que os produtos de higiene com determinados ingredientes ativos (19 no total) não podem mais ser comercializados.
Num anúncio feito em setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) determinou que os produtos de higiene com determinados ingredientes ativos (19 no total) não podem mais ser comercializados. De acordo com a regra final divulgada pela FDA, os fabricantes que comercializam sabonetes OTC são obrigados a remover os ingredientes ativos triclocarban e triclosan dos seus produtos. No entanto, a orientação não se aplica a produtos como toalhetes, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.
A partir de agora, os fabricantes têm um prazo de um ano para eliminar estes ingredientes dos seus produtos e cumprir as orientações. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que têm de ser recolhidos ou reformulados para cumprirem as orientações.
O Japão implementa a proibição de ingredientes para produtos medicinais
Após o anúncio da Administração US e Medicamentos US (FDA) sobre a regra final de segurança para sabonetes antibacterianos, o Japão tornou-se o primeiro país da região Ásia-Pacífico a implementar a proibição do ingrediente, anunciando (em outubro de 2016) que já havia implementado a proibição.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão informou que eliminou os ingredientes sugeridos de produtos medicinais, como sabonetes, sabonetes líquidos, gel de banho e produtos de limpeza facial.
Os relatórios referem que o Triclosan e o Triclocarban são os dois ingredientes mais utilizados na região Ásia-Pacífico e em todo o mundo, pelo que a implementação imediata pelo Japão constitui um gesto de boas-vindas para que outros países sigam o exemplo o mais rapidamente possível.
Sistema de notificação de produtos cosméticos na Malásia
O sistema de notificação de cosméticos na Malásia está ativo há já algum tempo. Para que uma empresa possa comercializar os seus produtos na Malásia, tem de notificar o Diretor dos Serviços Farmacêuticos (DPS) através do Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB). É obrigatório que as empresas sejam primeiro registadas no Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou no Malaysian Registrar of Business (ROB). A Malásia parece ser um dos mercados emergentes mais promissores, especialmente para os fabricantes de produtos cosméticos. Perder a oportunidade de registar um produto cosmético através do sistema de notificação de cosméticos da Malásia pode resultar na perda de grandes oportunidades.
Etiquetagem
Health Canada orientações sobre rotulagem em linguagem simples. Para produtos sujeitos a receita médica e aqueles administrados ou obtidos por meio de um profissional de saúde, os regulamentos entram em vigor a partir de 13 de junho de 2015.
Para prevenir eventos adversos relacionados a medicamentos, Health Canada um documento de orientação para a rotulagem em linguagem simples, que entrou em vigor a partir de 13 de junho de 2015 para medicamentos sujeitos a receita médica e deverá entrar em vigor a partir de 13 de junho de 2017 para medicamentos não sujeitos a receita médica.
O lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é assegurar que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, mas também garantem a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender tanto pelos médicos como pelos doentes.
A partir de 31 de agosto de 2016, a TGA introduziu novas regras de rotulagem e concedeu uma prorrogação de quatro anos aos fabricantes de medicamentos para actualizarem os seus rótulos.
Os novos requisitos de rotulagem anunciados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) entraram em vigor a 31 de agosto de 2016, tendo sido concedido um período de transição de quatro anos às empresas para estarem em conformidade com as normas melhoradas. Os patrocinadores terão tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus medicamentos terão de cumprir os novos regulamentos melhorados.
As novas normas estarão disponíveis no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, facilitando assim o processo de revisão pelos Patrocinadores antes da sua entrada em vigor.
Dispositivos médicos
A UDI e o mandato adiado. Data de conformidade alargada para os requisitos de apresentação de dados e rótulos UDI até 24 de setembro de 2018, para determinados dispositivos de classe II
Num anúncio publicado a 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration informou os rotuladores de que a data de conformidade para determinados dispositivos de classe II foi prorrogada até 24 de setembro de 2018 e esclareceu que a mesma data servirá de data de conformidade para os constituintes dos dispositivos de determinados produtos combinados com os requisitos de apresentação do rótulo UDI e do GUDID.
Em geral
MHRA já não quer que sejam apresentados relatórios de conformidade GPvP
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) atualizou, em 25 de julho de 2016, que não deseja mais que as organizações enviem relatórios GPvP .
Embora a agência tenha dispensado a exigência de relatórios GPvP , ela pode entrar em contacto com as organizações a qualquer momento para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Portanto, ainda é obrigatório que as empresas mantenham ou sigam as Boas Práticas de Farmacovigilância, que serão úteis quando necessário.
O Brexit e as suas consequências
Como a Grã-Bretanha votou a favor da saída da União Europeia (UE) em 23 de junho de 2016, a situação parece ser incerta para as empresas farmacêuticas planearem os processos regulamentares. O primeiro e mais importante seria o impacto da deslocalização das autoridades de saúde. Com a decisão do Reino Unido de sair da UE, a Grã-Bretanha pode enfrentar incertezas desde o fabrico, teste e lançamento de medicamentos no mercado até à realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, abordando as inspecções das autoridades sanitárias, compreendendo o ecossistema de patentes e obtendo licenças de produtos.
Por outro lado, pode até ser um revés grave para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que a indústria antecipa que o Brexit poderá complicar o sistema regulatório e criar incerteza entre os procedimentos operacionais da EMA poderá resultar em complexidades e confusão em breve. Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulatório no Reino Unido e nas regiões da UE nos cenários incertos atuais pode ser como atravessar águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado.
Em conclusão, o que importa quando se trata de conformidade de ponta a ponta não é como a indústria está a ser regulamentada, mas como os fabricantes ou empresas farmacêuticas estão a sustentar a mudança/transição. Dadas as complexidades processuais específicas da região que os fabricantes enfrentam para colocar os seus produtos no mercado, os seus esforços regulatórios inestimáveis e os seus procedimentos prontos para auditoria e conformidade devem assumir o papel principal. Freyr o prazer de participar nisso em 2016 para algumas das empresas globais de biofarmacêutica (inovadoras/genéricas), saúde do consumidor e dispositivos médicos. Saiba mais emwww.freyrsolutions.com
Referências:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
