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Diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica, até agora em '16
Num mundo em constante mudança de regulamentos das Ciências da Vida, a indústria farmacêutica tem assistido a muitos novos requisitos obrigatórios das autoridades de saúde em todo o mundo. Desde a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA), a Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada (HC), a Saudi Food and Drug Authority, até ao Medicines Control Council, as autoridades de saúde de todo o mundo publicaram inúmeras diretrizes e documentos de orientação, se não mesmo mandatos relacionados com prazos rigorosos a serem seguidos para Submissões e Publicações Regulamentares, Rotulagem, Cosméticos, Dispositivos Médicos e para muitas outras categorias. À medida que nos aproximamos do final do ano de 2016, gostaríamos de lhe dar uma visão geral das diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica em geral.
Submissões e publicação
Envio obrigatório de DMF "apenas eletrónico não eCTD" para a Health Canada
Na sequência de um anúncio do Ministério da Saúde do Canadá, todos os ficheiros principais de medicamentos (DMF) existentes em formato papel estão a ser convertidos para o formato "apenas eletrónico não eCTD" para cumprir o prazo de 31 de março de 2016. Espera-se que os documentos electrónicos sejam carregados na ferramenta de visualização do Ministério da Saúde do Canadá, onde estarão acessíveis instantaneamente ao pessoal do Ministério da Saúde do Canadá envolvido na revisão das actividades regulamentares. No caso de uma empresa não conseguir fornecer a cópia eletrónica completa do DMF, este será suspenso, ou seja, não será concedido mais acesso para revisão e não será aceite qualquer atualização do DMF.
O principal objetivo e intenção da conversão obrigatória do DMF é incentivar a gestão global e eficaz dos registos e garantir a manutenção da autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e não repúdio dos dados.
Base de referência para a SFDA opcional para produtos que terminaram todas as actividades regulamentares
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) actualizou os seus requisitos de apresentação de eCTD de base, sublinhando que, a partir de 17 de julho de 2016, a linha de base seria opcional para os produtos que terminassem todas as actividades regulamentares (registo inicial, renovação ou variação, etc.).
No entanto, é de notar que, a partir de 1 de janeiro de 2017, a base de referência será obrigatória para todas as novas actividades regulamentares, como o registo inicial, a renovação ou a alteração, etc.
A regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a apresentação de dossiers no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).
Tal como cada país tem os seus próprios requisitos de dados regulamentares no que diz respeito à apresentação de dossiês para o registo de medicamentos, o mercado sul-africano também tem um formato específico. Após junho de 2016, a regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul exige a apresentação de dossiers num formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo global do dossier, a apresentação da DTC da ZA parecia ser uma tarefa bastante difícil para as empresas, que tinham de elaborar planos especiais e procedimentos de execução para as conversões da DTC.
A EMA incentiva as empresas a apresentarem alterações de tipo I para 2016 até ao final de novembro
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aconselhou os titulares de autorizações de introdução no mercado a apresentarem quaisquer alterações de tipo IAIN e IA para 2016 até ao final de novembro. Isto, por sua vez, permitirá à Agência reconhecer a validade dos pedidos antes do encerramento da Agência, entre 23 de dezembro de 2016 e 2 de janeiro de 2017, dentro do prazo de 30 dias estabelecido no artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Aconselha-se igualmente os titulares de autorizações de introdução no mercado a apresentarem, até 13 de dezembro de 2016, quaisquer alterações de tipo IB ou agrupamentos de alterações de tipo IB e de tipo IA para dar início a procedimentos em 2016. No caso de pedidos recebidos em ou após 14 de dezembro de 2016, o procedimento poderá não ter início antes de janeiro de 2017.
Cosméticos
A Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem anti-séptica com determinados ingredientes activos (19 em número) já não podem ser comercializados.
Num anúncio de setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem anti-séptica com determinados ingredientes activos (19 em número) já não podem ser comercializados. De acordo com a regra final divulgada pela FDA, os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC são obrigados a remover os ingredientes activos: Triclocarban e Triclosan dos seus produtos. No entanto, a orientação não é aplicável a produtos como toalhetes, desinfectantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.
A partir de agora, os fabricantes têm um prazo de um ano para eliminar estes ingredientes dos seus produtos e cumprir as orientações. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que têm de ser recolhidos ou reformulados para cumprirem as orientações.
O Japão implementa a proibição de ingredientes para produtos medicinais
Na sequência do anúncio pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA da regra de segurança final para os sabonetes antibacterianos, o Japão tornou-se a primeira força de implementação na APAC, anunciando (em outubro de 2016) que já tinha implementado a proibição de ingredientes.
O Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) do Japão informou que eliminou os ingredientes sugeridos dos produtos medicinais, tais como sabonetes, sabonetes para as mãos, gel de duche e produtos de limpeza facial.
Os relatórios referem que o Triclosan e o Triclocarban são os dois ingredientes mais utilizados na região Ásia-Pacífico e em todo o mundo, pelo que a implementação imediata pelo Japão constitui um gesto de boas-vindas para que outros países sigam o exemplo o mais rapidamente possível.
Sistema de notificação de produtos cosméticos na Malásia
O sistema de notificação de cosméticos na Malásia está ativo há já algum tempo. Para que uma empresa possa comercializar os seus produtos na Malásia, tem de notificar o Diretor dos Serviços Farmacêuticos (DPS) através do Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB). É obrigatório que as empresas sejam primeiro registadas no Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou no Malaysian Registrar of Business (ROB). A Malásia parece ser um dos mercados emergentes mais promissores, especialmente para os fabricantes de produtos cosméticos. Perder a oportunidade de registar um produto cosmético através do sistema de notificação de cosméticos da Malásia pode resultar na perda de grandes oportunidades.
Etiquetagem
O Ministério da Saúde do Canadá publica orientações sobre rotulagem em linguagem clara. Para os produtos sujeitos a receita médica e os administrados ou obtidos através de um profissional de saúde, os Regulamentos aplicam-se a partir de 13 de junho de 2015.
Para prevenir os efeitos adversos dos medicamentos, a Health Canada publicou um documento de orientação sobre a rotulagem em linguagem clara, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015 para os medicamentos sujeitos a receita médica e que deverá entrar em vigor a 13 de junho de 2017 para os medicamentos não sujeitos a receita médica.
O lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é assegurar que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, mas também garantem a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender tanto pelos médicos como pelos doentes.
A partir de 31 de agosto de 2016, a TGA introduziu novas regras de rotulagem e concedeu uma prorrogação de quatro anos aos fabricantes de medicamentos para actualizarem os seus rótulos.
Os novos requisitos de rotulagem anunciados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) entraram em vigor a 31 de agosto de 2016, tendo sido concedido um período de transição de quatro anos às empresas para estarem em conformidade com as normas melhoradas. Os patrocinadores terão tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus medicamentos terão de cumprir os novos regulamentos melhorados.
As novas normas estarão disponíveis no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, facilitando assim o processo de revisão pelos Patrocinadores antes da sua entrada em vigor.
Dispositivos médicos
A UDI e o mandato adiado. Data de conformidade alargada para os requisitos de apresentação de dados e rótulos UDI até 24 de setembro de 2018, para determinados dispositivos de classe II
Num anúncio publicado a 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration informou os rotuladores de que a data de conformidade para determinados dispositivos de classe II foi prorrogada até 24 de setembro de 2018 e esclareceu que a mesma data servirá de data de conformidade para os constituintes dos dispositivos de determinados produtos combinados com os requisitos de apresentação do rótulo UDI e do GUDID.
Em geral
A MHRA já não quer que sejam apresentados relatórios de conformidade GPvP
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido actualizou, a 25 de julho de 2016, que já não pretende que as organizações apresentem relatórios de conformidade GPvP.
Embora a agência tenha abandonado a exigência de relatórios de conformidade com as BPF, pode contactar as organizações em qualquer altura para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Assim, continua a ser uma obrigação para as empresas manter ou seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância que serão úteis, quando necessário.
O Brexit e as suas consequências
Como a Grã-Bretanha votou a favor da saída da União Europeia (UE) em 23 de junho de 2016, a situação parece ser incerta para as empresas farmacêuticas planearem os processos regulamentares. O primeiro e mais importante seria o impacto da deslocalização das autoridades de saúde. Com a decisão do Reino Unido de sair da UE, a Grã-Bretanha pode enfrentar incertezas desde o fabrico, teste e lançamento de medicamentos no mercado até à realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, abordando as inspecções das autoridades sanitárias, compreendendo o ecossistema de patentes e obtendo licenças de produtos.
Por outro lado, pode até ser um grave revés para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que a indústria prevê que o Brexit pode enredar o sistema regulamentar e criar incerteza entre os procedimentos operacionais na EMA, o que pode resultar em complexidades e confusão em breve. Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulamentar no Reino Unido e nas regiões da UE nos actuais cenários de incerteza pode ser como atravessar águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado.
Em conclusão, não é a forma como a indústria está a ser regulamentada, mas como os fabricantes ou empresas farmacêuticas estão a sustentar a mudança/transição que importa quando se trata de conformidade de ponta a ponta. Dadas as complexidades processuais específicas de cada região que os fabricantes enfrentam para colocar os seus produtos no mercado, os seus inestimáveis esforços regulamentares e os procedimentos prontos para a auditoria e a conformidade devem ocupar o lugar central. A Freyr está muito satisfeita por ter participado neste processo durante o ano de 2016 para algumas das empresas globais de Bio-Pharma (Inovadores / Genéricos), Cuidados de Saúde do Consumidor e Dispositivos Médicos. Saiba mais em www.freyrsolutions.com
Referências:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
